- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05406830
Effektstudie av akupunktur på asymptomatisk hyperurikemi
7. mars 2024 oppdatert av: Lingling Yu (103250)
Evaluering av effektiviteten av akupunktur for pasienter med asymptomatisk hyperurikemi (HUA): En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
hyperurikemi (HUA) er en viktig risikofaktor for ulike kroniske sykdommer, som gikt, og dagens behandlingsprogrammer for HUA er ikke ideelle.
Det haster med å finne nye metoder for å forebygge og behandle HUA og å gjennomføre tidlig klinisk intervensjon.
Akupunktur brukes ofte til behandling av HUA, mens bevisene for dens effektivitet fortsatt er usikre.
Denne kliniske studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til manuell akupunktur for asymptomatisk HUA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, stratifisert, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie.
180 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i verum akupunkturgruppe eller falsk akupunkturgruppe, i forholdet 1:1.
Verum-akupunkturgruppen vil få 16 økter med manuelle akupunkturbehandlinger over en åtte ukers periode, mens sham-akupunkturgruppen får sham-akupunkturbehandlinger med ikke-penetrerende nål.
Helseundervisning vil bli gitt til deltakere i de to gruppene.
De primære resultatene vil være endringene i gjennomsnittsnivåene av serumurinsyre 8 uker etter randomisering.
De sekundære resultatene vil være endringene i gjennomsnittsnivåene av serumurinsyre 4, 12, 16 og 20 uker etter randomisering.
Andre sekundære utfall inkluderte effektive rater, andelen pasienter med akutt giktartritt, endringer i kroppsvekt og BMI, sikkerhetsevaluering og deqi-evaluering.
Den sentrale randomiseringen og datainnsamlingen vil bli utført av et elektronisk datahåndteringssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lingling Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-13545862185
- E-post: 527679774@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- 玲玲 余
- Telefonnummer: +8613545862185
- E-post: 527679774@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som hyperurikemi; og
- Fastende urinsyrenivå i blodet ≥ 7-11,0 mg/dL etter 1 måneds diett med lavt purin; og
- Uten historie med giktartritt; og
- Uten medikamentell behandling for hyperurikemi eller stoppe urinsyresenkende medikamentell behandling ≥12 uker; og
- 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0kg/m2; og
- Kunne signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som bruker eller har brukt ett av følgende legemidler for behandling av hyperurikemi 12 uker før kvalifiseringsevaluering, slik som: allopurinol, benzbromaron, probesulfan, bugelone, toppirostein, Busotan; og
- Pasienter bruker eller har brukt andre legemidler som påvirker urinsyremetabolismen de siste 12 ukene, slik som: tiaziddiuretika, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, sammensatt reserpin, pyrazinamid, nitratfendipin, propranolol og benzbromaron; og
- Pasienter har en historie med giktartritt; og
- Kombinert med sekundær hyperurmicema, slik som benmarg og lymfoproliferative sykdommer, tumorstrålebehandling og kjemoterapi, levercirrhose og medikamentindusert hyperurmicema; og
- Kombinert med en av følgende komorbiditeter: hypertensjon, diabetes, hjerneslag, koronar hjertesykdom, alvorlig lever- og nyreskade (≥CKD stadium 2, eller høyt kreatinin, urea, glutamat, glutamat ≥ 2 ganger av grensen for kliniske normale verdier); og
- Kombinert med alvorlige nevropsykologiske sykdommer, som alvorlig angst, depresjon og intellektuell funksjonshemming; og
- Gravide kvinner; og
- Uvillig til å akseptere akupunkturbehandling; og
- Analfabeter eller pasienter som ikke kan signere informert samtykke; og
- Fullføringsgraden for baseline screeningdata er ≤80 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Verum akupunktur (VA)
Deltakerne vil bli behandlet med ekte manuell akupunktur og vanlig pleie.
De vil bli behandlet to ganger i uken i 8 uker, for å gjennomføre et behandlingsforløp på 16 sesjoner.
Hver akupunkturbehandling for pasienter vil vare 30 minutter.
|
Den spesielle typen akupunkturnåler vil bli satt inn i huden på standard akupunkturpunkter og manipulert manuelt ved å bruke teknikkene som løfting, skyting og snurring, inntil den indre sammensatte følelsen kjent som deqi.
I følge Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia-relaterte sykdommer i Kina og 2012-retningslinjene fra American College of Rheumatology, bør helseundervisning gis som grunnleggende forebygging.
Disse inkluderer vektkontroll, regelmessig mosjon, begrense alkohol og dietter med høy purin og høy fruktose, oppmuntring til meieriprodukter og ferske grønnsaker og drikke moderate mengder vann, og ikke anbefale eller begrense soyaprodukter.
|
Sham-komparator: Sham akupunktur (SA)
Deltakerne vil bli behandlet med ikke-penetrerende falsk akupunktur og vanlig pleie.
De vil bli behandlet to ganger i uken i 8 uker, for å gjennomføre et behandlingsforløp på 16 sesjoner.
Hver akupunkturbehandling for pasienter vil vare 30 minutter.
|
I følge Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia-relaterte sykdommer i Kina og 2012-retningslinjene fra American College of Rheumatology, bør helseundervisning gis som grunnleggende forebygging.
Disse inkluderer vektkontroll, regelmessig mosjon, begrense alkohol og dietter med høy purin og høy fruktose, oppmuntring til meieriprodukter og ferske grønnsaker og drikke moderate mengder vann, og ikke anbefale eller begrense soyaprodukter.
Vi vil bruke en ikke-insertiv falsk kontroll.
Sham-punkter er plassert ved 5 cun lateralt til den syvende, åttende, niende, tiende, elleve og tolv brystryggraden.
Cun er en avstandsmåleenhet som brukes til å lokalisere akupunktur i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) akupunktur, og bredden på pasientens tommel-interfalangeale ledd betraktes som én cun.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i gjennomsnittsnivået av serumurinsyre fra baseline.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter randomisering.
|
Endringene i gjennomsnittsnivået av serumurinsyre 8 uker etter randomisering sammenlignet med baseline
|
Ved baseline og 8 uker etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i gjennomsnittsnivået av serumurinsyre fra baseline.
Tidsramme: Ved baseline, 4, 12, 16 og 20 uker etter randomisering.
|
Endringene i gjennomsnittsnivået av serumurinsyre 4, 12, 16, 20 uker etter randomisering sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, 4, 12, 16 og 20 uker etter randomisering.
|
Effektiv rate av pasienter med serumurinsyre ≤ 6,0 mg/dL
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter randomisering
|
Forholdet mellom pasienter med serumurinsyre ≤ 6,0 mg/dL i uke 4, 8, 12, 16 og 20 etter randomisering
|
4, 8, 12, 16 og 20 uker etter randomisering
|
Effektiv rate av pasienter med serumurinsyre ≤ 7,0 mg/dL
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter randomisering
|
Forholdet mellom pasienter med serumurinsyre ≤ 7,0 mg/dL i uke 4, 8, 12, 16 og 20 etter randomisering
|
4, 8, 12, 16 og 20 uker etter randomisering
|
Andelen pasienter med akutt giktartritt
Tidsramme: Uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering, og uke 17-20 etter randomisering.
|
Andelen pasienter med akutt giktartritt per 4-ukers syklus etter randomisering.
|
Uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering, og uke 17-20 etter randomisering.
|
Endringer i kroppsvekt hos pasienter
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter randomisering
|
Endringer i kroppsvekt hos pasienter 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter randomisering.
|
4, 8, 12, 16 og 20 uker etter randomisering
|
Endringer i dosen ved inntak av akutt medisin.
Tidsramme: Uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering, og uke 17-20 etter randomisering.
|
Endringene i dosen av inntak av akutt medisin per 4-ukers syklus etter randomisering.
|
Uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering, og uke 17-20 etter randomisering.
|
Ankomst av qi-vurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økt med akupunkturbehandling.
|
Den kinesiske versjonen av Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale Akupunkturopplevelser vil bli målt av Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
|
Umiddelbart etter hver økt med akupunkturbehandling.
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økt med akupunkturbehandling.
|
Bivirkninger under akupunkturprosessen
|
Umiddelbart etter hver økt med akupunkturbehandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
NEO Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI) med 60 artikler
Tidsramme: Ved baseline bare én gang.
|
Ved baseline bare én gang.
|
Klassifisering av kinesisk medisinkonstitusjon
Tidsramme: Ved baseline bare én gang.
|
Ved baseline bare én gang.
|
Forventningsskala for akupunktur
Tidsramme: Ved baseline bare én gang.
|
Ved baseline bare én gang.
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Ved baseline bare én gang.
|
Ved baseline bare én gang.
|
Endring i Beck Depression Inventory II(BDI-II).
Tidsramme: Ved baseline bare én gang.
|
Ved baseline bare én gang.
|
Endring i spørreskjema for pasient-legeforhold (PDRQ-9) .
Tidsramme: Ved baseline bare én gang.
|
Ved baseline bare én gang.
|
Endring i vanskelig lege-pasient forhold spørreskjema (DDPRQ-10).
Tidsramme: Ved baseline bare én gang.
|
Ved baseline bare én gang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021HUATJ01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på verum akupunktur
-
FytexiaFullførtHyperglykemi, postprandialSpania
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtNystagmus, Ervervet | Nystagmus, medfødt idiopatiskStorbritannia
-
FytexiaFullført
-
BionovBioFortisFullført
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityRekrutteringStrålebehandling; Komplikasjoner | Ondartet svulst i hode og/eller nakkeKina
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalFullført
-
FytexiaRekruttering
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåKreft | Nasofaryngealt karsinom | Mukositt
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention...Rekruttering