Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af akupunktur på asymptomatisk hyperurikæmi

7. marts 2024 opdateret af: Lingling Yu (103250)

Evaluering af effektiviteten af ​​akupunktur for patienter med asymptomatisk hyperurikæmi (HUA): Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

hyperurikæmi (HUA) er en vigtig risikofaktor for forskellige kroniske sygdomme, såsom gigt, og de nuværende behandlingsprogrammer for HUA er ikke ideelle. Det haster med at finde nye metoder til at forebygge og behandle HUA og at udføre tidlig klinisk intervention. Akupunktur bruges almindeligvis til behandling af HUA, mens beviset for dets effektivitet stadig er usikkert. Dette kliniske forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​manuel akupunktur for asymptomatisk HUA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, stratificeret, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg. 180 berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i verum akupunktur gruppe eller sham akupunktur gruppe, i forholdet 1:1. Verum-akupunkturgruppen får 16 sessioner med manuelle akupunkturbehandlinger over en otte ugers periode, mens sham-akupunkturgruppen får sham-akupunkturbehandlinger med non-penetrating needling. Sundhedsundervisning vil blive givet til deltagere i de to grupper. De primære resultater vil være ændringerne i de gennemsnitlige niveauer af serumurinsyre 8 uger efter randomisering. De sekundære resultater vil være ændringerne i de gennemsnitlige niveauer af serumurinsyre 4, 12, 16 og 20 uger efter randomisering. Andre sekundære resultater omfattede effektive rater, andelen af ​​patienter med akut gigtartrit, ændringer i kropsvægt og BMI, sikkerhedsevaluering og deqi-evaluering. Den centrale randomisering og dataindsamling vil blive udført af et elektronisk datastyringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som hyperurikæmi; og
  • Fastende urinsyreniveau i blodet ≥ 7-11,0 mg/dL efter 1 måneds diæt med lavt purinindhold; og
  • Uden historie med urinsyregigt; og
  • Uden lægemiddelbehandling for hyperurikæmi eller stop urinsyresænkende lægemiddelbehandling ≥12 uger; og
  • 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0kg/m2; og
  • Kan underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der bruger eller har brugt et af følgende lægemidler til behandling af hyperurikæmi 12 uger før egnethedsvurdering, såsom: allopurinol, benzbromaron, probesulfan, bugelone, toppirostein, Busotan; og
  • Patienter bruger eller har brugt andre lægemidler, der påvirker urinsyremetabolismen inden for de seneste 12 uger, såsom: thiaziddiuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, sammensat reserpin, pyrazinamid, nitratfendipin, propranolol og benzbromaron; og
  • Patienter har en historie med urinsyregigt; og
  • Kombineret med sekundær hyperurmicem, såsom knoglemarv og lymfoproliferative sygdomme, tumorstrålebehandling og kemoterapi, levercirrhose og lægemiddel-induceret hyperurmicema; og
  • Kombineret med en af ​​følgende følgesygdomme: hypertension, diabetes, slagtilfælde, koronar hjertesygdom, alvorlig lever- og nyreskade (≥CKD stadium 2, eller højt kreatinin, urinstof, glutamat, glutamat ≥ 2 gange af grænsen for kliniske normale værdier); og
  • Kombineret med alvorlige neuropsykologiske sygdomme, såsom svær angst, depression og intellektuelle handicap; og
  • Gravid kvinde; og
  • Uvillig til at acceptere akupunkturbehandling; og
  • Analfabeter eller patienter ude af stand til at underskrive informeret samtykke; og
  • Fuldførelsesraten for baseline screeningsdata er ≤80 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum akupunktur (VA)
Deltagerne vil blive behandlet med ægte manuel akupunktur og sædvanlig pleje. De vil blive behandlet to gange om ugen i 8 uger for at opfylde et 16-sessions behandlingsforløb. Hver akupunkturbehandling for patienter vil vare 30 minutter.
Enhed: verum akupunktur
Den specielle type akupunkturnåle vil blive indsat i huden på standard akupunkturpunkter og manipuleret manuelt ved at bruge teknikker som løft, stød og snurring, indtil den indre sammensatte fornemmelse kendt som deqi.
Adfærdsmæssigt: sundhedsuddannelse
Ifølge den tværfaglige ekspertkonsensus om diagnose og behandling af hyperurikæmi-relaterede sygdomme i Kina og 2012-retningslinjerne fra American College of Rheumatology, bør sundhedsundervisning gives som grundlæggende forebyggelse. Disse omfatter vægtkontrol, regelmæssig motion, begrænsning af alkohol og diæter med høj purin og høj fruktose, tilskyndelse til mejeriprodukter og friske grøntsager og indtagelse af moderate mængder vand og ikke at anbefale eller begrænse sojaprodukter.
Sham-komparator: Sham akupunktur (SA)
Deltagerne vil blive behandlet med ikke-penetrerende sham-akupunktur og sædvanlig pleje. De vil blive behandlet to gange om ugen i 8 uger for at opfylde et 16-sessions behandlingsforløb. Hver akupunkturbehandling for patienter vil vare 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: sundhedsuddannelse
Ifølge den tværfaglige ekspertkonsensus om diagnose og behandling af hyperurikæmi-relaterede sygdomme i Kina og 2012-retningslinjerne fra American College of Rheumatology, bør sundhedsundervisning gives som grundlæggende forebyggelse. Disse omfatter vægtkontrol, regelmæssig motion, begrænsning af alkohol og diæter med høj purin og høj fruktose, tilskyndelse til mejeriprodukter og friske grøntsager og indtagelse af moderate mængder vand og ikke at anbefale eller begrænse sojaprodukter.
Enhed: falsk akupunktur
Vi vil bruge en ikke-insertiv falsk kontrol. Sham-punkter er placeret ved 5 cun lateralt for den syvende, ottende, niende, tiende, elleve og tolv thoraxrygsøjle. Cun er en afstandsmåleenhed, der bruges til at lokalisere akupunkter i traditionel kinesisk medicin (TCM) akupunktur, og bredden af ​​patientens tommelfinger interphalangeale led betragtes som én cun.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitsniveauet af serumurinsyre fra baseline.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter randomisering.
Ændringerne i gennemsnitsniveauet af serumurinsyre 8 uger efter randomisering sammenlignet med baseline
Ved baseline og 8 uger efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitsniveauet af serumurinsyre fra baseline.
Tidsramme: Ved baseline, 4, 12, 16 og 20 uger efter randomisering.
Ændringerne i gennemsnitsniveauet af serumurinsyre 4, 12, 16, 20 uger efter randomisering sammenlignet med baseline
Ved baseline, 4, 12, 16 og 20 uger efter randomisering.
Effektiv frekvens af patienter med serumurinsyre ≤ 6,0 mg/dL
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
Forholdet mellem patienter med serumurinsyre ≤ 6,0 mg/dL i uge 4, 8, 12, 16 og 20 efter randomisering
4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
Effektiv frekvens af patienter med serumurinsyre ≤ 7,0 mg/dL
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
Forholdet mellem patienter med serumurinsyre ≤ 7,0 mg/dL i uge 4, 8, 12, 16 og 20 efter randomisering
4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
Andelen af ​​patienter med akut urinsyregigt
Tidsramme: Uge 1-4 efter randomisering, uge ​​5-8 efter randomisering, uge ​​9-12 efter randomisering, uge ​​13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
Andelen af ​​patienter med akut urinsyregigt pr. 4-ugers cyklus efter randomisering.
Uge 1-4 efter randomisering, uge ​​5-8 efter randomisering, uge ​​9-12 efter randomisering, uge ​​13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
Ændringer i patientens kropsvægt
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
Ændringer i kropsvægt hos patienter 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering.
4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
Ændringer i dosis af indtagelse af akut medicin.
Tidsramme: Uge 1-4 efter randomisering, uge ​​5-8 efter randomisering, uge ​​9-12 efter randomisering, uge ​​13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
Ændringerne i dosis af indtagelse af akut medicin pr. 4-ugers cyklus efter randomisering.
Uge 1-4 efter randomisering, uge ​​5-8 efter randomisering, uge ​​9-12 efter randomisering, uge ​​13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
Ankomst af qi-vurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.
Den kinesiske version af Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale Akupunkturfornemmelser vil blive målt af Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.
Uønskede hændelser under akupunkturprocessen
Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
60-elements NEO-personlighedsbeholdning-kort formular (NEO-FFI)
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
Ved baseline kun én gang.
Klassificering af kinesisk medicin forfatning
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
Ved baseline kun én gang.
Forventningsskala for akupunktur
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
Ved baseline kun én gang.
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
Ved baseline kun én gang.
Ændring i Beck Depression Inventory II(BDI-II).
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
Ved baseline kun én gang.
Ændring i patient-læge relationsspørgeskema (PDRQ-9) .
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
Ved baseline kun én gang.
Ændring i vanskeligt læge-patient forhold spørgeskema (DDPRQ-10).
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
Ved baseline kun én gang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lingling Yu (103250)

Samarbejdspartnere

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021HUATJ01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med verum akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner