Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion tehokkuustutkimus oireettoman hyperurikemian hoidossa

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lingling Yu (103250)

Akupunktion tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on oireeton hyperurikemia (HUA): monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

hyperurikemia (HUA) on tärkeä riskitekijä useissa kroonisissa sairauksissa, kuten kihdissä, ja nykyiset HUA-hoito-ohjelmat eivät ole ihanteellisia. On kiireellisesti löydettävä uusia menetelmiä HUA:n ehkäisyyn ja hoitoon sekä varhaisten kliinisten toimenpiteiden toteuttamiseen. Akupunktiota käytetään yleisesti HUA:n hoidossa, vaikka todisteet sen tehosta ovat edelleen epävarmoja. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida manuaalisen akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta oireettoman HUA:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kerrostunut, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. 180 osallistujaa jaetaan satunnaisesti verum-akupunktioryhmään tai valeakupunktioryhmään suhteessa 1:1. Verum-akupunktioryhmä saa 16 manuaalista akupunktiohoitoa kahdeksan viikon aikana, kun taas valeakupunktioryhmä saa valeakupunktiohoitoja läpäisemättömällä neulauksella. Kahteen ryhmään osallistuville järjestetään terveyskasvatusta. Ensisijaiset tulokset ovat muutokset seerumin virtsahappopitoisuuden keskiarvoissa 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat muutokset seerumin virtsahappopitoisuuden keskiarvoissa 4, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Muita toissijaisia ​​tuloksia olivat teholliset luvut, akuuttia kihtiartriittia sairastavien potilaiden osuus, painon ja painoindeksin muutokset, turvallisuusarviointi ja deqi-arviointi. Keskitetty satunnaistaminen ja tiedonkeruu toteutetaan sähköisen tiedonhallintajärjestelmän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lingling Yu, PhD
  • Puhelinnumero: 86-13545862185
  • Sähköposti: 527679774@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu hyperurikemiaksi; ja
  • Paastoveren virtsahappotaso ≥ 7-11,0 mg/dl 1 kuukauden vähäpuriinisen ruokavalion jälkeen; ja
  • Ilman kihdistä niveltulehdusta; ja
  • Ilman hyperurikemian lääkehoitoa tai lopettaa virtsahappoa alentava lääkehoito ≥ 12 viikkoa; ja
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2; ja
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä hyperurikemian hoitoon 12 viikkoa ennen kelpoisuusarviointia, kuten: allopurinoli, bentsbromaroni, probesulfaani, bugeloni, toppirosteiini, busotaani; ja
  • Potilaat ovat käyttäneet tai käyttäneet muita virtsahapon aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisten 12 viikon aikana, kuten: tiatsididiureetteja, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, reserpiiniyhdistettä, pyratsiiniamidia, nitraatteja fendipiiniä, propranololia ja bentsbromaronia; ja
  • Potilailla on ollut kihti niveltulehdusta; ja
  • Yhdistettynä sekundaariseen hyperurmiseemaan, kuten luuytimen ja lymfoproliferatiivisiin sairauksiin, kasvaimen sädehoitoon ja kemoterapiaan, maksakirroosiin ja lääkkeiden aiheuttamaan hyperurmiseemaan; ja
  • Yhdistettynä johonkin seuraavista sairauksista: verenpainetauti, diabetes, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, vakava maksa- ja munuaisvaurio (≥CKD vaihe 2 tai korkea kreatiniini, urea, glutamaatti, glutamaatti ≥ 2 kertaa kliinisten normaaliarvojen raja-arvot); ja
  • Yhdistettynä vakaviin neuropsykologisiin sairauksiin, kuten vakavaan ahdistukseen, masennukseen ja kehitysvammaisuuteen; ja
  • raskaana olevat naiset; ja
  • Haluton hyväksymään akupunktiohoitoa; ja
  • Lukutaidottomat tai potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta; ja
  • Perusseulontatietojen valmistumisaste on ≤80 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum akupunktio (VA)
Osallistujia hoidetaan aidolla manuaalisella akupunktiolla ja tavallisella hoidolla. Heitä hoidetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan 16 hoitokerran suorittamiseksi. Jokainen potilaiden akupunktiohoitokerta kestää 30 minuuttia.
Laite: verum akupunktio
Erikoistyyppiset akupunktioneulat työnnetään tavallisten akupunktiopisteiden ihoon ja niitä käsitellään manuaalisesti käyttämällä tekniikoita, kuten nosto-, työntö- ja pyöritystekniikkaa, kunnes sisäinen yhdistetunto tunnetaan nimellä deqi.
Käyttäytyminen: terveysopetus
Monitieteisen asiantuntijakonsensuksen hyperurikemiaan liittyvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta Kiinassa ja American College of Rheumatologyn vuoden 2012 ohjeistuksen mukaan terveyskasvatusta tulisi antaa perusehkäisynä. Näitä ovat painonhallinta, säännöllinen liikunta, alkoholin ja runsaspuriini- ja fruktoosipitoisten ruokavalioiden rajoittaminen, maitotuotteiden ja tuoreiden vihannesten kannustaminen ja kohtuullinen veden juominen sekä soijatuotteiden suosittelematta jättäminen tai rajoittaminen.
Huijausvertailija: Valeakupunktio (SA)
Osallistujia hoidetaan läpäisemättömällä valeakupunktiolla ja tavallisella hoidolla. Heitä hoidetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan 16 hoitokerran suorittamiseksi. Jokainen potilaiden akupunktiohoitokerta kestää 30 minuuttia.
Käyttäytyminen: terveysopetus
Monitieteisen asiantuntijakonsensuksen hyperurikemiaan liittyvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta Kiinassa ja American College of Rheumatologyn vuoden 2012 ohjeistuksen mukaan terveyskasvatusta tulisi antaa perusehkäisynä. Näitä ovat painonhallinta, säännöllinen liikunta, alkoholin ja runsaspuriini- ja fruktoosipitoisten ruokavalioiden rajoittaminen, maitotuotteiden ja tuoreiden vihannesten kannustaminen ja kohtuullinen veden juominen sekä soijatuotteiden suosittelematta jättäminen tai rajoittaminen.
Laite: valeakupunktio
Käytämme ei-insertiivistä valekontrollia. Valepisteet sijaitsevat 5 cunin päässä rintarangan seitsemännestä, kahdeksannesta, yhdeksännestä, kymmenestä, yhdestätoista ja kahdestatoista. Cun on etäisyyden mittayksikkö, jota käytetään akupisteiden paikantamiseen perinteisessä kiinalaisen lääketieteen (TCM) akupunktiossa, ja potilaan peukalon interfalangeaalisen nivelen leveyttä pidetään yhtenä cunina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuuden keskiarvossa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuuden keskiarvossa 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuuden keskiarvossa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuuden keskiarvossa 4, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
Lähtötilanteessa 4, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Tehokas määrä potilailla, joiden seerumin virtsahappo on ≤ 6,0 mg/dl
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joiden seerumin virtsahappo oli ≤ 6,0 mg/dl viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20 satunnaistamisen jälkeen
4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tehokas määrä potilailla, joiden seerumin virtsahappo on ≤ 7,0 mg/dl
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joiden seerumin virtsahappo oli ≤ 7,0 mg/dl viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20 satunnaistamisen jälkeen
4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on akuutti kihti niveltulehdus
Aikaikkuna: Viikot 1-4 satunnaistamisen jälkeen, viikot 5-8 satunnaistamisen jälkeen, viikot 9-12 satunnaistamisen jälkeen, viikot 13-16 satunnaistamisen jälkeen ja viikot 17-20 satunnaistamisen jälkeen.
Akuuttia kihtiartriittia sairastavien potilaiden osuus 4 viikon sykliä kohden satunnaistamisen jälkeen.
Viikot 1-4 satunnaistamisen jälkeen, viikot 5-8 satunnaistamisen jälkeen, viikot 9-12 satunnaistamisen jälkeen, viikot 13-16 satunnaistamisen jälkeen ja viikot 17-20 satunnaistamisen jälkeen.
Muutokset potilaiden painossa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset potilaiden painossa 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset akuutin lääkityksen annoksessa.
Aikaikkuna: Viikot 1-4 satunnaistamisen jälkeen, viikot 5-8 satunnaistamisen jälkeen, viikot 9-12 satunnaistamisen jälkeen, viikot 13-16 satunnaistamisen jälkeen ja viikot 17-20 satunnaistamisen jälkeen.
Muutokset akuutin lääkityksen annoksessa 4 viikon sykliä kohden satunnaistamisen jälkeen.
Viikot 1-4 satunnaistamisen jälkeen, viikot 5-8 satunnaistamisen jälkeen, viikot 9-12 satunnaistamisen jälkeen, viikot 13-16 satunnaistamisen jälkeen ja viikot 17-20 satunnaistamisen jälkeen.
Qi-arvioinnin saapuminen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen akupunktiohoidon jälkeen.
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scalen kiinalainen versio Akupunktioaistimukset mitataan Massachusettsin yleissairaalan (MGH) akupunktuurisensaatioasteikolla (MASS)
Välittömästi jokaisen akupunktiohoidon jälkeen.
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen akupunktiohoidon jälkeen.
Haittatapahtumat akupunktioprosessin aikana
Välittömästi jokaisen akupunktiohoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
60 tuotteen NEO:n persoonallisuusluettelon lyhyt lomake (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vain kerran.
Lähtötilanteessa vain kerran.
Kiinalaisen lääketieteen perustuslain luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vain kerran.
Lähtötilanteessa vain kerran.
Akupunktion odotusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vain kerran.
Lähtötilanteessa vain kerran.
Muutos Beck Anxiety Inventoryssa (BAI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vain kerran.
Lähtötilanteessa vain kerran.
Muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vain kerran.
Lähtötilanteessa vain kerran.
Muutos potilas-lääkärisuhdekyselyssä (PDRQ-9) .
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vain kerran.
Lähtötilanteessa vain kerran.
Muutos vaikean lääkärin ja potilaan välisen suhteen kyselylomakkeessa (DDPRQ-10).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vain kerran.
Lähtötilanteessa vain kerran.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lingling Yu (103250)

Yhteistyökumppanit

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021HUATJ01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verum akupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa