Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de la acupuntura en la hiperuricemia asintomática

7 de marzo de 2024 actualizado por: Lingling Yu (103250)

Evaluación de la eficacia de la acupuntura para pacientes con hiperuricemia asintomática (HUA): un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico

la hiperuricemia (HUA) es un factor de riesgo importante para varias enfermedades crónicas, como la gota, y los programas de tratamiento actuales para HUA no son ideales. Es urgente encontrar nuevos métodos para prevenir y tratar la HUA y llevar a cabo una intervención clínica temprana. La acupuntura se usa comúnmente para el tratamiento de la HUA, aunque la evidencia de su eficacia aún es incierta. Este ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura manual para la HUA asintomática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, estratificado, aleatorizado y con control simulado. Se asignarán aleatoriamente 180 participantes elegibles al grupo de acupuntura real o al grupo de acupuntura simulada, en una proporción de 1:1. El grupo de acupuntura real recibirá 16 sesiones de tratamientos de acupuntura manual durante un período de ocho semanas, mientras que el grupo de acupuntura simulada recibirá tratamientos de acupuntura simulada con agujas no penetrantes. Se proporcionará educación sanitaria a los participantes de los dos grupos. Los resultados primarios serán los cambios en los niveles medios de ácido úrico sérico 8 semanas después de la aleatorización. Los resultados secundarios serán los cambios en los niveles medios de ácido úrico sérico 4, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización. Otros resultados secundarios incluyeron tasas efectivas, la proporción de pacientes con artritis gotosa aguda, cambios en el peso corporal y el IMC, evaluación de seguridad y evaluación de deqi. La aleatorización central y la recopilación de datos se llevarán a cabo mediante un sistema electrónico de gestión de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lingling Yu, PhD
  • Número de teléfono: 86-13545862185
  • Correo electrónico: 527679774@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • 玲玲 余
          • Número de teléfono: +8613545862185
          • Correo electrónico: 527679774@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como hiperuricemia; y
  • Nivel de ácido úrico en sangre en ayunas ≥ 7-11,0 mg/dL después de 1 mes de dieta baja en purinas; y
  • Sin antecedentes de artritis gotosa; y
  • Sin tratamiento farmacológico para la hiperuricemia o interrupción del tratamiento farmacológico para reducir el ácido úrico ≥12 semanas; y
  • 18,5 kg/m2≤IMC≤30,0 kg/m2; y
  • Capaz de firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Quienes estén usando o hayan usado uno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hiperuricemia 12 semanas antes de la evaluación de elegibilidad, tales como: alopurinol, benzbromarona, probesulfan, bugelone, toppirosteine, Busotan; y
  • Los pacientes están usando o usaron otros medicamentos que afectan el metabolismo del ácido úrico en las últimas 12 semanas, como: diuréticos tiazídicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, reserpina compuesta, pirazinamida, nitratos, fendipina, propranolol y benzbromarona; y
  • Los pacientes tienen antecedentes de artritis gotosa; y
  • Combinado con hiperurmicema secundario, como enfermedades de la médula ósea y linfoproliferativas, radioterapia y quimioterapia tumoral, cirrosis hepática e hiperurmicema inducido por fármacos; y
  • Combinado con una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria, daño hepático y renal grave (≥CKD estadio 2, o creatinina, urea, glutamato, glutamato elevados ≥ 2 veces del límite de los valores clínicos normales); y
  • Combinado con enfermedades neuropsicológicas severas, como ansiedad severa, depresión y discapacidad intelectual; y
  • Mujeres embarazadas; y
  • No dispuesto a aceptar el tratamiento de acupuntura; y
  • Analfabetos o pacientes incapaces de firmar el consentimiento informado; y
  • La tasa de finalización de los datos de detección de referencia es ≤80%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura verdadera (VA)
Los participantes serán tratados con acupuntura manual real y el cuidado habitual. Serán tratados dos veces por semana durante 8 semanas, para completar un curso de tratamiento de 16 sesiones. Cada sesión de tratamiento de acupuntura para pacientes tendrá una duración de 30 minutos.
El tipo especial de agujas de acupuntura se insertará en la piel de los puntos de acupuntura estándar y se manipulará manualmente usando técnicas como levantar, empujar y girar, hasta lograr la sensación compuesta interna conocida como deqi.
De acuerdo con el Consenso de expertos multidisciplinarios sobre el diagnóstico y tratamiento de enfermedades relacionadas con la hiperuricemia en China y las Pautas de 2012 del Colegio Americano de Reumatología, la educación para la salud debe brindarse como prevención básica. Estos incluyen control de peso, ejercicio regular, limitar el consumo de alcohol y dietas ricas en purinas y fructosa, fomentar los lácteos y las verduras frescas y beber cantidades moderadas de agua, y no recomendar o limitar los productos de soya.
Comparador falso: Acupuntura simulada (SA)
Los participantes serán tratados con acupuntura simulada no penetrante y atención habitual. Serán tratados dos veces por semana durante 8 semanas, para completar un curso de tratamiento de 16 sesiones. Cada sesión de tratamiento de acupuntura para pacientes tendrá una duración de 30 minutos.
De acuerdo con el Consenso de expertos multidisciplinarios sobre el diagnóstico y tratamiento de enfermedades relacionadas con la hiperuricemia en China y las Pautas de 2012 del Colegio Americano de Reumatología, la educación para la salud debe brindarse como prevención básica. Estos incluyen control de peso, ejercicio regular, limitar el consumo de alcohol y dietas ricas en purinas y fructosa, fomentar los lácteos y las verduras frescas y beber cantidades moderadas de agua, y no recomendar o limitar los productos de soya.
Usaremos un control simulado no insertivo. Los puntos Sham están ubicados a 5 cun lateral de la séptima, octava, novena, décima, once y doce columna torácica. Cun es una unidad de medida de distancia utilizada para localizar puntos de acupuntura en la acupuntura de la medicina tradicional china (MTC), y el ancho de la articulación interfalángica del pulgar del paciente se considera como un cun.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel medio de ácido úrico sérico desde el inicio.
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después de la aleatorización.
Los cambios en el nivel medio de ácido úrico sérico a las 8 semanas después de la aleatorización en comparación con el valor inicial
Al inicio y 8 semanas después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel medio de ácido úrico sérico desde el inicio.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 4, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización.
Los cambios en el nivel medio de ácido úrico sérico a las 4, 12, 16, 20 semanas después de la aleatorización en comparación con el valor inicial
Al inicio del estudio, a las 4, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización.
Tasa efectiva de pacientes con ácido úrico sérico ≤ 6,0 mg/dL
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
La proporción de pacientes con ácido úrico sérico ≤ 6,0 mg/dL en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 después de la aleatorización
4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
Tasa efectiva de pacientes con ácido úrico sérico ≤ 7,0 mg/dL
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
La proporción de pacientes con ácido úrico sérico ≤ 7,0 mg/dL en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 después de la aleatorización
4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
La proporción de pacientes con artritis gotosa aguda
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
La proporción de pacientes con artritis gotosa aguda por ciclo de 4 semanas después de la aleatorización.
Semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
Cambios en el peso corporal de los pacientes.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
Cambios en el peso corporal de los pacientes a las 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización.
4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
Cambios en la dosis de ingesta de medicación aguda.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
Los cambios en la dosis de ingesta de medicación aguda por ciclo de 4 semanas después de la aleatorización.
Semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
Llegada de la evaluación de qi
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.
La versión china de la Escala de Sensación de Acupuntura del Hospital General de Massachusetts Las sensaciones de acupuntura se medirán mediante la Escala de Sensación de Acupuntura (MASS) del Hospital General de Massachusetts (MGH)
Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.
Eventos adversos durante el proceso de acupuntura
Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de personalidad NEO de 60 elementos: forma abreviada (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
Al inicio solo una vez.
Clasificación de la constitución de la medicina china.
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
Al inicio solo una vez.
Escala de expectativa de acupuntura
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
Al inicio solo una vez.
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
Al inicio solo una vez.
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
Al inicio solo una vez.
Cambio en el Cuestionario de relación médico-paciente (PDRQ-9) .
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
Al inicio solo una vez.
Cambio en el Cuestionario de Relación Médico-Paciente Difícil (DDPRQ-10).
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
Al inicio solo una vez.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021HUATJ01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre acupuntura real

Suscribir