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Étude d'efficacité de l'acupuncture sur l'hyperuricémie asymptomatique

7 mars 2024 mis à jour par: Lingling Yu (103250)

Évaluation de l'efficacité de l'acupuncture pour les patients atteints d'hyperuricémie asymptomatique (HUA) : essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

l'hyperuricémie (HUA) est un facteur de risque important pour diverses maladies chroniques, telles que la goutte, et les programmes de traitement actuels pour l'HUA ne sont pas idéaux. Il est urgent de trouver de nouvelles méthodes pour prévenir et traiter le HUA et pour effectuer une intervention clinique précoce. L'acupuncture est couramment utilisée pour le traitement du HUA, alors que les preuves de son efficacité sont encore incertaines. Cet essai clinique visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture manuelle pour les HUA asymptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, stratifié, randomisé et contrôlé par simulation. 180 participants éligibles seront répartis au hasard dans un groupe d'acupuncture verum ou un groupe d'acupuncture factice, dans un rapport de 1:1. Le groupe d'acupuncture verum recevra 16 séances de traitements d'acupuncture manuelle sur une période de huit semaines, tandis que le groupe d'acupuncture factice recevra des traitements d'acupuncture factice avec aiguilletage non pénétrant. Une éducation sanitaire sera dispensée aux participants des deux groupes. Les critères de jugement principaux seront les modifications des taux moyens d'acide urique sérique 8 semaines après la randomisation. Les résultats secondaires seront les changements dans les niveaux moyens d'acide urique sérique 4, 12, 16 et 20 semaines après la randomisation. Les autres critères de jugement secondaires comprenaient les taux effectifs, la proportion de patients atteints d'arthrite goutteuse aiguë, les modifications du poids corporel et de l'IMC, l'évaluation de la sécurité et l'évaluation du deqi. La randomisation centrale et la collecte des données seront effectuées par un système de gestion électronique des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lingling Yu, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-13545862185
  • E-mail: 527679774@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme une hyperuricémie ; et
  • Taux d'acide urique sanguin à jeun ≥ 7-11,0 mg/dL après 1 mois de régime pauvre en purine ; et
  • Sans antécédent d'arthrite goutteuse ; et
  • Sans traitement médicamenteux de l'hyperuricémie ou arrêt du traitement médicamenteux hypouricémiant ≥12 semaines ; et
  • 18,5 kg/m2≤IMC≤30,0 kg/m2 ; et
  • Capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui utilisent ou ont utilisé l'un des médicaments suivants pour le traitement de l'hyperuricémie 12 semaines avant l'évaluation de l'éligibilité, tels que : l'allopurinol, la benzbromarone, le probesulfan, la bugelone, la toppirostéine, le busotan ; et
  • Les patients utilisent ou ont utilisé d'autres médicaments qui affectent le métabolisme de l'acide urique au cours des 12 dernières semaines, tels que : les diurétiques thiazidiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, le composé réserpine, le pyrazinamide, les nitrates fendipine, le propranolol et la benzbromarone ; et
  • Les patients ont des antécédents d'arthrite goutteuse; et
  • Associé à un hyperurmicème secondaire, comme les maladies de la moelle osseuse et lymphoprolifératives, la radiothérapie et la chimiothérapie tumorales, la cirrhose du foie et l'hyperurmicème d'origine médicamenteuse ; et
  • Associé à l'une des comorbidités suivantes : hypertension, diabète, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, lésions hépatiques et rénales graves (≥CKD stade 2, ou créatinine élevée, urée, glutamate, glutamate ≥ 2 fois la limite des valeurs cliniques normales) ; et
  • Combiné avec des maladies neuropsychologiques sévères, telles que l'anxiété sévère, la dépression et la déficience intellectuelle ; et
  • Femmes enceintes; et
  • Refus d'accepter un traitement d'acupuncture ; et
  • Analphabètes ou patients incapables de signer un consentement éclairé ; et
  • Le taux d'achèvement des données de dépistage de base est ≤ 80 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture verum (VA)
Les participants seront traités par une véritable acupuncture manuelle et les soins habituels. Ils seront traités deux fois par semaine pendant 8 semaines, pour effectuer un traitement de 16 séances. Chaque séance de traitement d'acupuncture pour les patients durera 30 minutes.
Dispositif: acupuncture verum
Le type spécial d'aiguilles d'acupuncture sera inséré dans la peau des points d'acupuncture standard et manipulé manuellement en utilisant des techniques telles que le levage, la poussée et la rotation, jusqu'à la sensation interne composée connue sous le nom de deqi.
Comportemental: éducation à la santé
Selon le consensus d'experts multidisciplinaire sur le diagnostic et le traitement des maladies liées à l'hyperuricémie en Chine et les lignes directrices de 2012 de l'American College of Rheumatology, l'éducation à la santé doit être donnée comme prévention de base. Il s'agit notamment du contrôle du poids, de l'exercice régulier, de la limitation de l'alcool et des régimes riches en purine et en fructose, d'encourager les produits laitiers et les légumes frais et de boire des quantités modérées d'eau, et de ne pas recommander ou limiter les produits à base de soja.
Comparateur factice: Acupuncture factice (SA)
Les participants seront traités par acupuncture factice non pénétrante et soins habituels. Ils seront traités deux fois par semaine pendant 8 semaines, pour effectuer un traitement de 16 séances. Chaque séance de traitement d'acupuncture pour les patients durera 30 minutes.
Comportemental: éducation à la santé
Selon le consensus d'experts multidisciplinaire sur le diagnostic et le traitement des maladies liées à l'hyperuricémie en Chine et les lignes directrices de 2012 de l'American College of Rheumatology, l'éducation à la santé doit être donnée comme prévention de base. Il s'agit notamment du contrôle du poids, de l'exercice régulier, de la limitation de l'alcool et des régimes riches en purine et en fructose, d'encourager les produits laitiers et les légumes frais et de boire des quantités modérées d'eau, et de ne pas recommander ou limiter les produits à base de soja.
Dispositif: fausse acupuncture
Nous utiliserons un contrôle fictif non insertif. Les points fictifs sont situés à 5 cun latéralement aux septième, huitième, neuvième, dixième, onze et douze épines thoraciques. Cun est une unité de mesure de distance utilisée pour localiser les points d'acupuncture dans l'acupuncture de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), et la largeur de l'articulation interphalangienne du pouce du patient est considérée comme un cun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux moyen d'acide urique sérique par rapport au départ.
Délai: Au départ et à 8 semaines après la randomisation.
Les changements du taux moyen d'acide urique sérique à 8 semaines après la randomisation par rapport à la valeur initiale
Au départ et à 8 semaines après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux moyen d'acide urique sérique par rapport au départ.
Délai: Au départ, à 4, 12, 16 et 20 semaines après la randomisation.
Les changements du taux moyen d'acide urique sérique à 4, 12, 16, 20 semaines après la randomisation par rapport à la valeur initiale
Au départ, à 4, 12, 16 et 20 semaines après la randomisation.
Taux effectif de patients avec acide urique sérique ≤ 6,0 mg/dL
Délai: 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après randomisation
Le ratio de patients avec acide urique sérique ≤ 6,0 mg/dL aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 après la randomisation
4, 8, 12, 16 et 20 semaines après randomisation
Taux effectif de patients avec acide urique sérique ≤ 7,0 mg/dL
Délai: 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après randomisation
Le ratio de patients avec un taux d'acide urique sérique ≤ 7,0 mg/dL aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 après la randomisation
4, 8, 12, 16 et 20 semaines après randomisation
La proportion de patients souffrant d'arthrite goutteuse aiguë
Délai: Semaines 1 à 4 après la randomisation, semaines 5 à 8 après la randomisation, semaines 9 à 12 après la randomisation, semaines 13 à 16 après la randomisation et semaines 17 à 20 après la randomisation.
La proportion de patients atteints d'arthrite goutteuse aiguë par cycle de 4 semaines après la randomisation.
Semaines 1 à 4 après la randomisation, semaines 5 à 8 après la randomisation, semaines 9 à 12 après la randomisation, semaines 13 à 16 après la randomisation et semaines 17 à 20 après la randomisation.
Modifications du poids corporel des patients
Délai: 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après randomisation
Modifications du poids corporel des patients à 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après la randomisation.
4, 8, 12, 16 et 20 semaines après randomisation
Changements dans la dose de prise de médicaments aigus.
Délai: Semaines 1 à 4 après la randomisation, semaines 5 à 8 après la randomisation, semaines 9 à 12 après la randomisation, semaines 13 à 16 après la randomisation et semaines 17 à 20 après la randomisation.
Les changements dans la dose de prise de médicaments aigus par cycle de 4 semaines après la randomisation.
Semaines 1 à 4 après la randomisation, semaines 5 à 8 après la randomisation, semaines 9 à 12 après la randomisation, semaines 13 à 16 après la randomisation et semaines 17 à 20 après la randomisation.
Arrivée de l'évaluation du qi
Délai: Immédiatement après chaque séance de traitement d'acupuncture.
La version chinoise de l'échelle de sensation d'acupuncture du Massachusetts General Hospital Les sensations d'acupuncture seront mesurées par l'échelle de sensation d'acupuncture (MASS) du Massachusetts General Hospital (MGH).
Immédiatement après chaque séance de traitement d'acupuncture.
Évaluation de la sécurité
Délai: Immédiatement après chaque séance de traitement d'acupuncture.
Événements indésirables pendant le processus d'acupuncture
Immédiatement après chaque séance de traitement d'acupuncture.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Inventaire de personnalité NEO de 60 éléments - Formulaire court (NEO-FFI)
Délai: Au départ une seule fois.
Au départ une seule fois.
Classification de la constitution de la médecine chinoise
Délai: Au départ une seule fois.
Au départ une seule fois.
Échelle d'espérance d'acupuncture
Délai: Au départ une seule fois.
Au départ une seule fois.
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Délai: Au départ une seule fois.
Au départ une seule fois.
Changement dans l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II).
Délai: Au départ une seule fois.
Au départ une seule fois.
Modification du questionnaire sur la relation patient-médecin (PDRQ-9) .
Délai: Au départ une seule fois.
Au départ une seule fois.
Modification du questionnaire sur la relation médecin-patient difficile (DDPRQ-10).
Délai: Au départ une seule fois.
Au départ une seule fois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lingling Yu (103250)

Collaborateurs

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021HUATJ01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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