- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05406830
Studio di efficacia dell'agopuntura sull'iperuricemia asintomatica
7 marzo 2024 aggiornato da: Lingling Yu (103250)
Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura per i pazienti con iperuricemia asintomatica (HUA): uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
l'iperuricemia (HUA) è un importante fattore di rischio per varie malattie croniche, come la gotta, e gli attuali programmi di trattamento per la HUA non sono ideali.
È urgente trovare nuovi metodi per prevenire e curare l'APUE e per effettuare un intervento clinico precoce.
L'agopuntura è comunemente usata per il trattamento di HUA, mentre l'evidenza della sua efficacia è ancora incerta.
Questo studio clinico mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura manuale per HUA asintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, stratificato, randomizzato, controllato da simulazioni.
180 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura verum o al gruppo di agopuntura sham, in un rapporto 1:1.
Il gruppo di agopuntura verum riceverà 16 sessioni di trattamenti di agopuntura manuale per un periodo di otto settimane, mentre il gruppo di agopuntura fittizia riceverà trattamenti di agopuntura fittizia con aghi non penetranti.
L'educazione sanitaria sarà fornita ai partecipanti dei due gruppi.
Gli esiti primari saranno i cambiamenti nei livelli medi di acido urico sierico 8 settimane dopo la randomizzazione.
Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nei livelli medi di acido urico sierico 4, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione.
Altri esiti secondari includevano tassi effettivi, percentuale di pazienti con artrite gottosa acuta, variazioni del peso corporeo e del BMI, valutazione della sicurezza e valutazione deqi.
La randomizzazione centrale e la raccolta dei dati saranno condotte da un sistema elettronico di gestione dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lingling Yu, PhD
- Numero di telefono: 86-13545862185
- Email: 527679774@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- 玲玲 余
- Numero di telefono: +8613545862185
- Email: 527679774@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come iperuricemia; e
- Livello di acido urico nel sangue a digiuno ≥ 7-11,0 mg/dL dopo 1 mese di dieta a basso contenuto di purine; e
- Senza storia di artrite gottosa; e
- Senza trattamento farmacologico per iperuricemia o interruzione del trattamento farmacologico per abbassare l'acido urico ≥12 settimane; e
- 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0 kg/m2; e
- In grado di firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che stanno usando o hanno usato uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell'iperuricemia 12 settimane prima della valutazione di idoneità, come: allopurinolo, benzbromarone, probesulfan, bugelone, toppirosteine, busotan; e
- I pazienti stanno usando o hanno usato altri farmaci che influenzano il metabolismo dell'acido urico nelle ultime 12 settimane, come: diuretici tiazidici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, reserpina composta, pirazinamide, nitrati fendipina, propranololo e benzbromarone; e
- I pazienti hanno una storia di artrite gottosa; e
- Combinato con iperurmicema secondario, come malattie del midollo osseo e linfoproliferative, radioterapia e chemioterapia tumorale, cirrosi epatica e iperurmicema indotto da farmaci; e
- In combinazione con una delle seguenti comorbidità: ipertensione, diabete, ictus, malattia coronarica, grave danno epatico e renale (≥CKD stadio 2, o creatinina alta, urea, glutammato, glutammato ≥ 2 volte del limite dei valori normali clinici); e
- Combinato con gravi malattie neuropsicologiche, come grave ansia, depressione e disabilità intellettiva; e
- Donne incinte; e
- Riluttanza ad accettare il trattamento di agopuntura; e
- Analfabeti o pazienti incapaci di firmare il consenso informato; e
- Il tasso di completamento dei dati di screening al basale è ≤80%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Verum agopuntura (VA)
I partecipanti saranno trattati con vera agopuntura manuale e cure abituali.
Saranno trattati due volte a settimana per 8 settimane, per completare un ciclo di trattamento di 16 sessioni.
Ogni sessione di trattamento di agopuntura per i pazienti avrà una durata di 30 minuti.
|
Il tipo speciale di aghi per agopuntura verrà inserito nella pelle dei punti di agopuntura standard e manipolato manualmente utilizzando tecniche come il sollevamento, la spinta e la rotazione, fino alla sensazione composta interna nota come deqi.
Secondo il Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia related Diseases in China e le Linee guida del 2012 dell'American College of Rheumatology, l'educazione alla salute dovrebbe essere data come prevenzione di base.
Questi includono il controllo del peso, l'esercizio fisico regolare, la limitazione di alcol e diete ad alto contenuto di purine e fruttosio, incoraggiando latticini e verdure fresche e bevendo quantità moderate di acqua e non raccomandando o limitando i prodotti a base di soia.
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Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia (SA)
I partecipanti saranno trattati con agopuntura fittizia non penetrante e cure abituali.
Saranno trattati due volte a settimana per 8 settimane, per completare un ciclo di trattamento di 16 sessioni.
Ogni sessione di trattamento di agopuntura per i pazienti avrà una durata di 30 minuti.
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Secondo il Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia related Diseases in China e le Linee guida del 2012 dell'American College of Rheumatology, l'educazione alla salute dovrebbe essere data come prevenzione di base.
Questi includono il controllo del peso, l'esercizio fisico regolare, la limitazione di alcol e diete ad alto contenuto di purine e fruttosio, incoraggiando latticini e verdure fresche e bevendo quantità moderate di acqua e non raccomandando o limitando i prodotti a base di soia.
Useremo un controllo fittizio non inseritivo.
I punti fittizi si trovano a 5 cun lateralmente alla settima, ottava, nona, decima, undicesima e dodicesima colonna vertebrale toracica.
Cun è un'unità di misura della distanza utilizzata per localizzare i punti terapeutici nell'agopuntura della medicina tradizionale cinese (MTC) e la larghezza dell'articolazione interfalangea del pollice del paziente è considerata come un cun.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del livello medio di acido urico sierico rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.
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Le variazioni del livello medio di acido urico sierico a 8 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
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Al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del livello medio di acido urico sierico rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale, a 4, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione.
|
Le variazioni del livello medio di acido urico sierico a 4, 12, 16, 20 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
|
Al basale, a 4, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione.
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Tasso effettivo di pazienti con acido urico sierico ≤ 6,0 mg/dL
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
|
Il rapporto di pazienti con acido urico sierico ≤ 6,0 mg/dL alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 dopo la randomizzazione
|
4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Tasso effettivo di pazienti con acido urico sierico ≤ 7,0 mg/dL
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
|
Il rapporto di pazienti con acido urico sierico ≤ 7,0 mg/dL alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 dopo la randomizzazione
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4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti con artrite gottosa acuta
Lasso di tempo: Settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
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La proporzione di pazienti con artrite gottosa acuta per ciclo di 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
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Cambiamenti nel peso corporeo dei pazienti
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
|
Variazioni del peso corporeo dei pazienti a 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione.
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4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
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|
Cambiamenti nella dose di assunzione di farmaci acuti.
Lasso di tempo: Settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
|
I cambiamenti nella dose di assunzione di farmaci acuti per ciclo di 4 settimane dopo la randomizzazione.
|
Settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
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Arrivo della valutazione del qi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
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La versione cinese della scala delle sensazioni di agopuntura del Massachusetts General Hospital Le sensazioni di agopuntura saranno misurate dalla scala delle sensazioni di agopuntura (MASS) del Massachusetts General Hospital (MGH)
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Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
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Eventi avversi durante il processo di agopuntura
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Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario della personalità NEO da 60 elementi - Forma breve (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
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Al basale solo una volta.
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Classificazione della costituzione della medicina cinese
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
|
Al basale solo una volta.
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|
Scala di aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
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Al basale solo una volta.
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|
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI).
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
|
Al basale solo una volta.
|
|
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck II (BDI-II).
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
|
Al basale solo una volta.
|
|
Modifica del questionario sulle relazioni medico-paziente (PDRQ-9) .
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
|
Al basale solo una volta.
|
|
Modifica del questionario sulle relazioni medico-paziente difficili (DDPRQ-10).
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
|
Al basale solo una volta.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021HUATJ01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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