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Wirksamkeitsstudie der Akupunktur bei asymptomatischer Hyperurikämie

7. März 2024 aktualisiert von: Lingling Yu (103250)

Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie (HUA): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Hyperurikämie (HUA) ist ein wichtiger Risikofaktor für verschiedene chronische Erkrankungen wie Gicht, und die derzeitigen Behandlungsprogramme für HUA sind nicht ideal. Es ist dringend erforderlich, neue Methoden zur Vorbeugung und Behandlung von HUA zu finden und eine frühzeitige klinische Intervention durchzuführen. Akupunktur wird häufig zur Behandlung von HUA eingesetzt, während die Beweise für ihre Wirksamkeit noch ungewiss sind. Diese klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der manuellen Akupunktur bei asymptomatischer HUA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie. 180 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Verum-Akupunktur-Gruppe oder einer Schein-Akupunktur-Gruppe zugeteilt. Die Verum-Akupunkturgruppe erhält 16 Sitzungen mit manueller Akupunkturbehandlung über einen Zeitraum von acht Wochen, während die Scheinakupunkturgruppe Scheinakupunkturbehandlungen mit nicht durchdringender Nadelung erhält. Den Teilnehmern der beiden Gruppen wird eine Gesundheitserziehung angeboten. Die primären Endpunkte sind die Veränderungen der mittleren Harnsäurespiegel im Serum 8 Wochen nach der Randomisierung. Die sekundären Ergebnisse sind die Veränderungen der mittleren Harnsäurespiegel im Serum 4, 12, 16 und 20 Wochen nach der Randomisierung. Weitere sekundäre Endpunkte waren die Wirksamkeitsraten, der Anteil der Patienten mit akuter Gichtarthritis, Veränderungen des Körpergewichts und des BMI, die Sicherheitsbewertung und die Deqi-Bewertung. Die zentrale Randomisierung und Datenerhebung erfolgt über ein elektronisches Datenmanagementsystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Hyperurikämie diagnostiziert; und
  • Harnsäurespiegel im Nüchternblut ≥ 7-11,0 mg/dL nach 1 Monat purinarmer Ernährung; und
  • Ohne Gichtarthritis in der Vorgeschichte; und
  • Ohne medikamentöse Behandlung der Hyperurikämie oder Abbruch der harnsäuresenkenden medikamentösen Behandlung ≥ 12 Wochen; und
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2; und
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die 12 Wochen vor der Eignungsbewertung eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Hyperurikämie verwenden oder verwendet haben, wie z. B.: Allopurinol, Benzbromaron, Probesulfan, Bugelone, Toppirostein, Busotan; und
  • Die Patienten verwenden oder haben in den letzten 12 Wochen andere Arzneimittel angewendet, die den Harnsäurestoffwechsel beeinflussen, wie z. und
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Gichtarthritis; und
  • Kombiniert mit sekundärer Hyperurie, wie z. B. Knochenmarks- und lymphoproliferativen Erkrankungen, Tumorbestrahlung und -chemotherapie, Leberzirrhose und medikamenteninduzierter Hyperurmie; und
  • Kombiniert mit einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, schwere Leber- und Nierenschädigung (≥ CKD-Stadium 2 oder hohe Kreatinin-, Harnstoff-, Glutamat-, Glutamatwerte ≥ 2-mal der Grenze der klinischen Normalwerte); und
  • Kombiniert mit schweren neuropsychologischen Erkrankungen wie schweren Angstzuständen, Depressionen und geistiger Behinderung; und
  • Schwangere Frau; und
  • Abneigung gegen eine Akupunkturbehandlung; und
  • Analphabeten oder Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können; und
  • Die Abschlussrate der Screening-Ausgangsdaten beträgt ≤80 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verumakupunktur (VA)
Die Teilnehmer werden mit echter manueller Akupunktur und der üblichen Pflege behandelt. Sie werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt, um einen Behandlungszyklus mit 16 Sitzungen zu absolvieren. Jede Akupunktur-Behandlungssitzung für Patienten dauert 30 Minuten.
Gerät: Verum-Akupunktur
Die spezielle Art von Akupunkturnadeln wird in die Haut von Standard-Akupunkturpunkten eingeführt und manuell mit Techniken wie Heben, Stoßen und Drehen manipuliert, bis das als Deqi bekannte innere zusammengesetzte Gefühl entsteht.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gemäß dem Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia related Diseases in China und den 2012 Guidelines des American College of Rheumatology sollte Gesundheitserziehung als Basisprävention erfolgen. Dazu gehören Gewichtskontrolle, regelmäßige Bewegung, Begrenzung von Alkohol und purin- und fruktosereichen Diäten, Förderung von Milchprodukten und frischem Gemüse und moderate Mengen an Wasser sowie keine Empfehlung oder Einschränkung von Sojaprodukten.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur (SA)
Die Teilnehmer werden mit nicht durchdringender Scheinakupunktur und der üblichen Pflege behandelt. Sie werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt, um einen Behandlungszyklus mit 16 Sitzungen zu absolvieren. Jede Akupunktur-Behandlungssitzung für Patienten dauert 30 Minuten.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gemäß dem Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia related Diseases in China und den 2012 Guidelines des American College of Rheumatology sollte Gesundheitserziehung als Basisprävention erfolgen. Dazu gehören Gewichtskontrolle, regelmäßige Bewegung, Begrenzung von Alkohol und purin- und fruktosereichen Diäten, Förderung von Milchprodukten und frischem Gemüse und moderate Mengen an Wasser sowie keine Empfehlung oder Einschränkung von Sojaprodukten.
Gerät: Scheinakupunktur
Wir werden eine nicht-insertive Scheinkontrolle verwenden. Scheinpunkte befinden sich 5 cun lateral der siebten, achten, neunten, zehnten, elften und zwölften Brustwirbelsäule. Cun ist eine Entfernungsmaßeinheit, die zum Lokalisieren von Akupunkturpunkten in der Akupunktur der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) verwendet wird, und die Breite des Daumen-Interphalangealgelenks des Patienten wird als ein Cun angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung.
Die Veränderungen des mittleren Harnsäurespiegels im Serum 8 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung.
Die Veränderungen des mittleren Harnsäurespiegels im Serum 4, 12, 16, 20 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zu Studienbeginn, 4, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung.
Effektive Rate bei Patienten mit Serum-Harnsäure ≤ 6,0 mg/dL
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
Das Verhältnis der Patienten mit Serum-Harnsäure ≤ 6,0 mg/dl in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 nach der Randomisierung
4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
Effektive Rate bei Patienten mit Serum-Harnsäure ≤ 7,0 mg/dL
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
Das Verhältnis der Patienten mit Serumharnsäure ≤ 7,0 mg/dl in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 nach der Randomisierung
4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit akuter Gichtarthritis
Zeitfenster: Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Der Anteil der Patienten mit akuter Gichtarthritis pro 4-Wochen-Zyklus nach Randomisierung.
Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Veränderungen des Körpergewichts der Patienten
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen des Körpergewichts der Patienten 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung.
4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
Änderungen in der Dosis der Einnahme von Akutmedikamenten.
Zeitfenster: Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Änderungen in der Dosis der Einnahme von Akutmedikamenten pro 4-Wochen-Zyklus nach Randomisierung.
Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Ankunft der Qi-Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.
Die chinesische Version der Akupunktur-Empfindungsskala des Massachusetts General Hospital Akupunkturempfindungen werden mit der Akupunktur-Empfindungsskala (MASS) des Massachusetts General Hospital (MGH) gemessen.
Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.
Unerwünschte Ereignisse während des Akupunkturprozesses
Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
60-Punkte-NEO-Persönlichkeitsinventar-Kurzform (NEO-FFI)
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
Zu Beginn nur einmal.
Konstitutionsklassifikation der chinesischen Medizin
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
Zu Beginn nur einmal.
Akupunktur-Erwartungsskala
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
Zu Beginn nur einmal.
Änderung im Beck-Angst-Inventar (BAI).
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
Zu Beginn nur einmal.
Änderung im Beck-Depressionsinventar II (BDI-II).
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
Zu Beginn nur einmal.
Fragebogen zur Änderung der Arzt-Patient-Beziehung (PDRQ-9) .
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
Zu Beginn nur einmal.
Änderung des Fragebogens zu schwierigen Arzt-Patienten-Beziehungen (DDPRQ-10).
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
Zu Beginn nur einmal.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lingling Yu (103250)

Mitarbeiter

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021HUATJ01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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