Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności akupunktury w przypadku bezobjawowej hiperurykemii

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Lingling Yu (103250)

Ocena skuteczności akupunktury u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią (HUA): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

hiperurykemia (HUA) jest ważnym czynnikiem ryzyka różnych chorób przewlekłych, takich jak dna moczanowa, a obecne programy leczenia HUA nie są idealne. Pilną sprawą jest znalezienie nowych metod zapobiegania i leczenia HUA oraz wczesna interwencja kliniczna. Akupunktura jest powszechnie stosowana w leczeniu HUA, chociaż dowody na jej skuteczność są nadal niepewne. To badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ręcznej akupunktury w przypadku bezobjawowej HUA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, warstwowe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne. 180 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy akupunktury verum lub grupy akupunktury pozorowanej w stosunku 1:1. Grupa akupunktury verum otrzyma 16 sesji ręcznych zabiegów akupunktury w ciągu ośmiu tygodni, podczas gdy grupa pozorowanej akupunktury otrzyma zabiegi pozorowanej akupunktury z niepenetrującym nakłuciem. Edukacja zdrowotna zostanie zapewniona uczestnikom w dwóch grupach. Głównymi wynikami będą zmiany średniego poziomu kwasu moczowego w surowicy 8 tygodni po randomizacji. Wtórnymi wynikami będą zmiany średniego poziomu kwasu moczowego w surowicy 4, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji. Inne drugorzędne wyniki obejmowały skuteczne wskaźniki, odsetek pacjentów z ostrym dnawym zapaleniem stawów, zmiany masy ciała i BMI, ocenę bezpieczeństwa i ocenę deqi. Centralna randomizacja i gromadzenie danych będą prowadzone przez elektroniczny system zarządzania danymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lingling Yu, PhD
  • Numer telefonu: 86-13545862185
  • E-mail: 527679774@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jako hiperurykemia; oraz
  • Stężenie kwasu moczowego we krwi na czczo ≥ 7-11,0 mg/dl po 1 miesiącu diety ubogiej w puryn; oraz
  • Bez historii dnawego zapalenia stawów; oraz
  • Bez farmakoterapii hiperurykemii lub przerwania leczenia lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego ≥12 tygodni; oraz
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/ m2; oraz
  • Potrafi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które stosują lub stosowały jeden z następujących leków w leczeniu hiperurykemii 12 tygodni przed oceną kwalifikowalności, takich jak: allopurynol, benzbromaron, probesulfan, bugelon, toppirosteina, busotan; oraz
  • Pacjenci stosują lub stosowali inne leki wpływające na metabolizm kwasu moczowego w ciągu ostatnich 12 tygodni, takie jak: diuretyki tiazydowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, związek rezerpiny, pirazynamid, azotany fendypina, propranolol, benzbromaron; oraz
  • Pacjenci mają historię dnawego zapalenia stawów; oraz
  • W połączeniu z wtórną hiperurmicemą, taką jak choroby szpiku kostnego i limfoproliferacyjne, radioterapią i chemioterapią nowotworów, marskością wątroby i hiperurmicemą polekową; oraz
  • W połączeniu z jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar, choroba niedokrwienna serca, ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek (≥CKD stadium 2 lub wysokie stężenie kreatyniny, mocznika, glutaminianu, glutaminianu ≥ 2-krotność granicy normy klinicznej); oraz
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami neuropsychologicznymi, takimi jak ciężki lęk, depresja i niepełnosprawność intelektualna; oraz
  • Kobiety w ciąży; oraz
  • Niechęć do zaakceptowania leczenia akupunkturą; oraz
  • Analfabeci lub pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody; oraz
  • Wskaźnik ukończenia podstawowych danych przesiewowych wynosi ≤80%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura Verum (VA)
Uczestnicy będą leczeni prawdziwą akupunkturą manualną i zwykłą pielęgnacją. Będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, aby ukończyć 16-sesyjny kurs leczenia. Każda sesja akupunktury dla pacjentów będzie trwała 30 minut.
Urządzenie: prawdziwa akupunktura
Specjalny rodzaj igieł do akupunktury zostanie wprowadzony w skórę w standardowych punktach akupunktury i manipulowany ręcznie za pomocą technik takich jak podnoszenie, pchanie i obracanie, aż do wewnętrznego odczucia złożonego znanego jako deqi.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Zgodnie z multidyscyplinarnym konsensusem ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia chorób związanych z hiperurykemią w Chinach oraz wytycznymi American College of Rheumatology z 2012 r. edukacja zdrowotna powinna być prowadzona jako podstawowa profilaktyka. Obejmują one kontrolę wagi, regularne ćwiczenia, ograniczenie alkoholu oraz diety bogate w purynę i fruktozę, zachęcanie do nabiału i świeżych warzyw oraz picie umiarkowanych ilości wody, a także nie zalecanie lub ograniczanie produktów sojowych.
Pozorny komparator: Akupunktura pozorowana (SA)
Uczestnicy będą leczeni niepenetrującą pozorowaną akupunkturą i zwykłą pielęgnacją. Będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, aby ukończyć 16-sesyjny kurs leczenia. Każda sesja akupunktury dla pacjentów będzie trwała 30 minut.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Zgodnie z multidyscyplinarnym konsensusem ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia chorób związanych z hiperurykemią w Chinach oraz wytycznymi American College of Rheumatology z 2012 r. edukacja zdrowotna powinna być prowadzona jako podstawowa profilaktyka. Obejmują one kontrolę wagi, regularne ćwiczenia, ograniczenie alkoholu oraz diety bogate w purynę i fruktozę, zachęcanie do nabiału i świeżych warzyw oraz picie umiarkowanych ilości wody, a także nie zalecanie lub ograniczanie produktów sojowych.
Urządzenie: pozorowana akupunktura
Użyjemy nieinsertywnej kontroli pozorowanej. Punkty pozorne znajdują się w odległości 5 cun od siódmego, ósmego, dziewiątego, dziesiątego, jedenastego i dwunastego odcinka piersiowego kręgosłupa. Cun to jednostka miary odległości używana do lokalizowania punktów akupunkturowych w akupunkturze tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), a szerokość stawu międzypaliczkowego kciuka pacjenta jest uważana za jeden cun.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni po randomizacji.
Zmiany średniego poziomu kwasu moczowego w surowicy po 8 tygodniach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Na początku badania i 8 tygodni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji.
Zmiany średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy po 4, 12, 16, 20 tygodniach od randomizacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Na linii podstawowej, 4, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji.
Efektywny odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 6,0 mg/dl w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu po randomizacji
4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
Efektywny odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 7,0 mg/dl
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 7,0 mg/dl w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu po randomizacji
4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów z ostrym dnawym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
Odsetek pacjentów z ostrym dnawym zapaleniem stawów na 4-tygodniowy cykl po randomizacji.
Tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
Zmiany masy ciała pacjentów
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
Zmiany masy ciała pacjentów po 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach od randomizacji.
4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
Zmiany w dawce przyjmowania ostrych leków.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
Zmiany w dawce przyjmowanych leków ostrych w cyklu 4-tygodniowym po randomizacji.
Tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
Przybycie oceny qi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.
Chińska wersja skali Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale Wrażenia akupunkturowe będą mierzone przez Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.
Zdarzenia niepożądane podczas procesu akupunktury
Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
60-itemowy kwestionariusz osobowości NEO – krótki formularz (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
Na linii podstawowej tylko raz.
Klasyfikacja konstytucji medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
Na linii podstawowej tylko raz.
Skala oczekiwanej akupunktury
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
Na linii podstawowej tylko raz.
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
Na linii podstawowej tylko raz.
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
Na linii podstawowej tylko raz.
Zmiana w kwestionariuszu relacji pacjent-lekarz (PDRQ-9) .
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
Na linii podstawowej tylko raz.
Zmiana w Kwestionariuszu Trudnych Relacji Lekarz-Pacjent (DDPRQ-10).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
Na linii podstawowej tylko raz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lingling Yu (103250)

Współpracownicy

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021HUATJ01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prawdziwa akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj