Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности акупунктуры при бессимптомной гиперурикемии

7 марта 2024 г. обновлено: Lingling Yu (103250)

Оценка эффективности акупунктуры у пациентов с бессимптомной гиперурикемией (HUA): многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

гиперурикемия (ГУА) является важным фактором риска различных хронических заболеваний, таких как подагра, и современные программы лечения ГУА не идеальны. Необходимо срочно найти новые методы профилактики и лечения ГУА и провести раннее клиническое вмешательство. Иглоукалывание обычно используется для лечения ГУА, хотя доказательства его эффективности все еще неясны. Это клиническое исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности мануальной акупунктуры при бессимптомной ГНА.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое, стратифицированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование. 180 подходящих участников будут случайным образом распределены в группу истинной акупунктуры или группу фиктивной акупунктуры в соотношении 1:1. Группа истинной акупунктуры получит 16 сеансов мануальной акупунктуры в течение восьминедельного периода, в то время как группа фиктивной акупунктуры получит фиктивную акупунктурную терапию с непроникающими иглами. Медико-санитарное просвещение будет предоставлено участникам двух групп. Первичными результатами будут изменения среднего уровня мочевой кислоты в сыворотке через 8 недель после рандомизации. Вторичными результатами будут изменения среднего уровня мочевой кислоты в сыворотке через 4, 12, 16 и 20 недель после рандомизации. Другие вторичные результаты включали эффективные показатели, долю пациентов с острым подагрическим артритом, изменения массы тела и ИМТ, оценку безопасности и оценку deqi. Центральная рандомизация и сбор данных будут проводиться с помощью электронной системы управления данными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingling Yu, PhD
  • Номер телефона: 86-13545862185
  • Электронная почта: 527679774@qq.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • 玲玲 余
          • Номер телефона: +8613545862185
          • Электронная почта: 527679774@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована как гиперурикемия; и
  • Уровень мочевой кислоты в крови натощак ≥ 7–11,0 мг/дл после 1 месяца низкопуриновой диеты; и
  • Без истории подагрического артрита; и
  • Без медикаментозного лечения гиперурикемии или прекращения лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, ≥12 недель; и
  • 18,5 кг/м2≤ИМТ≤30,0 кг/м2; и
  • Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Те, кто использует или использовал один из следующих препаратов для лечения гиперурикемии за 12 недель до оценки соответствия требованиям, например: аллопуринол, бензбромарон, пробесульфан, бугелон, топпиростеин, бузотан; и
  • Пациенты принимают или принимали другие препараты, влияющие на метаболизм мочевой кислоты в течение последних 12 недель, такие как: тиазидные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, соединения резерпина, пиразинамида, нитраты фендипина, пропранолол и бензбромарон; и
  • У пациентов есть история подагрического артрита; и
  • Сочетается с вторичной гиперурмикемой, такой как костномозговые и лимфопролиферативные заболевания, лучевая и химиотерапия опухолей, цирроз печени и лекарственная гиперурмикема; и
  • В сочетании с одним из следующих сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет, инсульт, ишемическая болезнь сердца, тяжелое поражение печени и почек (≥ХБП 2 стадии или высокий уровень креатинина, мочевины, глутамата, глутамата ≥ 2 раз превышает предел клинических нормальных значений); и
  • В сочетании с тяжелыми нервно-психическими заболеваниями, такими как выраженная тревога, депрессия, умственная отсталость; и
  • Беременные женщины; и
  • Нежелание принимать лечение иглоукалыванием; и
  • Неграмотные или пациенты, неспособные подписать информированное согласие; и
  • Уровень завершения исходных данных скрининга составляет ≤80%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акупунктура Verum (VA)
Участников будут лечить настоящей мануальной акупунктурой и обычным уходом. Их будут лечить два раза в неделю в течение 8 недель, чтобы пройти курс лечения из 16 сеансов. Каждый сеанс лечения иглоукалыванием для пациентов будет длиться 30 минут.
Специальные иглы для акупунктуры будут вставляться в кожу стандартных акупунктурных точек и манипулировать ими вручную с использованием таких техник, как подъем, толчок и вращение, до достижения внутреннего сложного ощущения, известного как дэки.
Согласно Многопрофильному экспертному консенсусу по диагностике и лечению заболеваний, связанных с гиперурикемией, в Китае и Руководящим принципам Американского колледжа ревматологов от 2012 г., санитарное просвещение должно проводиться в качестве основной профилактики. К ним относятся контроль веса, регулярные физические упражнения, ограничение употребления алкоголя и диеты с высоким содержанием пуринов и фруктозы, поощрение употребления молочных продуктов и свежих овощей и употребление умеренного количества воды, а также отказ от рекомендаций или ограничений соевых продуктов.
Фальшивый компаратор: Имитация акупунктуры (SA)
Участников будут лечить непроникающей фиктивной акупунктурой и обычным уходом. Их будут лечить два раза в неделю в течение 8 недель, чтобы пройти курс лечения из 16 сеансов. Каждый сеанс лечения иглоукалыванием для пациентов будет длиться 30 минут.
Согласно Многопрофильному экспертному консенсусу по диагностике и лечению заболеваний, связанных с гиперурикемией, в Китае и Руководящим принципам Американского колледжа ревматологов от 2012 г., санитарное просвещение должно проводиться в качестве основной профилактики. К ним относятся контроль веса, регулярные физические упражнения, ограничение употребления алкоголя и диеты с высоким содержанием пуринов и фруктозы, поощрение употребления молочных продуктов и свежих овощей и употребление умеренного количества воды, а также отказ от рекомендаций или ограничений соевых продуктов.
Мы будем использовать неинсертивное фиктивное управление. Шам-точки расположены на 5 цуней латеральнее седьмого, восьмого, девятого, десятого, одиннадцатого и двенадцатого грудного отдела позвоночника. Цунь - это единица измерения расстояния, используемая для определения местоположения акупунктурных точек в акупунктуре традиционной китайской медицины (ТКМ), а ширина межфалангового сустава большого пальца пациента считается одним цунем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель после рандомизации.
Изменения среднего уровня мочевой кислоты в сыворотке через 8 недель после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Исходно и через 8 недель после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, через 4, 12, 16 и 20 недель после рандомизации.
Изменения среднего уровня мочевой кислоты в сыворотке через 4, 12, 16, 20 недель после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Исходно, через 4, 12, 16 и 20 недель после рандомизации.
Эффективная частота пациентов с мочевой кислотой в сыворотке ≤ 6,0 мг/дл
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 20 недель после рандомизации
Соотношение пациентов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 6,0 мг/дл на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях после рандомизации
4, 8, 12, 16 и 20 недель после рандомизации
Эффективная частота пациентов с мочевой кислотой в сыворотке ≤ 7,0 мг/дл
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 20 недель после рандомизации
Соотношение пациентов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 7,0 мг/дл на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях после рандомизации
4, 8, 12, 16 и 20 недель после рандомизации
Доля больных острым подагрическим артритом
Временное ограничение: Недели 1–4 после рандомизации, недели 5–8 после рандомизации, недели 9–12 после рандомизации, недели 13–16 после рандомизации и недели 17–20 после рандомизации.
Доля пациентов с острым подагрическим артритом на 4-недельный цикл после рандомизации.
Недели 1–4 после рандомизации, недели 5–8 после рандомизации, недели 9–12 после рандомизации, недели 13–16 после рандомизации и недели 17–20 после рандомизации.
Изменения массы тела больных
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 20 недель после рандомизации
Изменения массы тела пациентов через 4, 8, 12, 16 и 20 недель после рандомизации.
4, 8, 12, 16 и 20 недель после рандомизации
Изменение дозы приема острых лекарств.
Временное ограничение: Недели 1–4 после рандомизации, недели 5–8 после рандомизации, недели 9–12 после рандомизации, недели 13–16 после рандомизации и недели 17–20 после рандомизации.
Изменения дозы приема острых лекарств за 4-недельный цикл после рандомизации.
Недели 1–4 после рандомизации, недели 5–8 после рандомизации, недели 9–12 после рандомизации, недели 13–16 после рандомизации и недели 17–20 после рандомизации.
Прибытие оценки ци
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса лечения иглоукалыванием.
Китайская версия шкалы акупунктурных ощущений Массачусетской больницы общего профиля Ощущения от акупунктуры будут измеряться по шкале акупунктурных ощущений Массачусетской больницы общего профиля (MGH) (MASS).
Сразу после каждого сеанса лечения иглоукалыванием.
Оценка безопасности
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса лечения иглоукалыванием.
Побочные эффекты во время процесса иглоукалывания
Сразу после каждого сеанса лечения иглоукалыванием.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник личности NEO из 60 пунктов — краткая форма (NEO-FFI)
Временное ограничение: На исходном уровне только один раз.
На исходном уровне только один раз.
Классификация конституции китайской медицины
Временное ограничение: На исходном уровне только один раз.
На исходном уровне только один раз.
Шкала ожидания от акупунктуры
Временное ограничение: На исходном уровне только один раз.
На исходном уровне только один раз.
Изменение в шкале беспокойства Бека (BAI).
Временное ограничение: На исходном уровне только один раз.
На исходном уровне только один раз.
Изменение в реестре депрессии Бека II (BDI-II).
Временное ограничение: На исходном уровне только один раз.
На исходном уровне только один раз.
Изменение в вопроснике взаимоотношений между врачом и пациентом (PDRQ-9) .
Временное ограничение: На исходном уровне только один раз.
На исходном уровне только один раз.
Изменение в вопроснике о сложных отношениях между врачом и пациентом (DDPRQ-10).
Временное ограничение: На исходном уровне только один раз.
На исходном уровне только один раз.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021HUATJ01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иглоукалывание

Подписаться