Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van acupunctuur op asymptomatische hyperurikemie

7 maart 2024 bijgewerkt door: Lingling Yu (103250)

Evaluatie van de werkzaamheid van acupunctuur voor patiënten met asymptomatische hyperurikemie (HUA): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

hyperurikemie (HUA) is een belangrijke risicofactor voor verschillende chronische ziekten, zoals jicht, en de huidige behandelingsprogramma's voor HUA zijn niet ideaal. Het is dringend nodig om nieuwe methoden te vinden om HUA te voorkomen en te behandelen en om vroeg klinisch in te grijpen. Acupunctuur wordt vaak gebruikt voor de behandeling van HUA, terwijl het bewijs voor de werkzaamheid ervan nog onzeker is. Deze klinische proef had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van handmatige acupunctuur voor asymptomatische HUA te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gestratificeerde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie. 180 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de verum-acupunctuurgroep of de schijn-acupunctuurgroep, in een verhouding van 1:1. De verum-acupunctuurgroep krijgt 16 sessies handmatige acupunctuurbehandelingen gedurende een periode van acht weken, terwijl de schijnacupunctuurgroep schijnacupunctuurbehandelingen krijgt met niet-penetrerende naalden. Aan de deelnemers van de twee groepen zal gezondheidsvoorlichting worden gegeven. De primaire uitkomsten zijn de veranderingen in de gemiddelde niveaus van serumurinezuur 8 weken na randomisatie. De secundaire uitkomsten zijn de veranderingen in de gemiddelde niveaus van urinezuur in het serum 4, 12, 16 en 20 weken na randomisatie. Andere secundaire uitkomsten waren effectieve percentages, het aantal patiënten met acute jichtartritis, veranderingen in lichaamsgewicht en BMI, veiligheidsevaluatie en deqi-evaluatie. De centrale randomisatie en dataverzameling vindt plaats door middel van een elektronisch datamanagementsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lingling Yu, PhD
  • Telefoonnummer: 86-13545862185
  • E-mail: 527679774@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als hyperurikemie; en
  • Nuchter urinezuurgehalte in het bloed ≥ 7-11,0 mg/dL na 1 maand purinearm dieet; en
  • Zonder voorgeschiedenis van jichtartritis; en
  • Zonder medicamenteuze behandeling voor hyperurikemie of stoppen met urinezuurverlagende medicamenteuze behandeling ≥12 weken; en
  • 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0 kg/m2; en
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt voor de behandeling van hyperurikemie 12 weken vóór de beoordeling van de geschiktheid, zoals: allopurinol, benzbromaron, probesulfan, bugelon, toppirosteïne, Busotan; en
  • Patiënten gebruikten of gebruikten in de afgelopen 12 weken andere geneesmiddelen die het urinezuurmetabolisme beïnvloeden, zoals: thiazidediuretica, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, samengestelde reserpine, pyrazinamide, nitraten, fendipine, propranolol en benzbromaron; en
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van jichtartritis; en
  • Gecombineerd met secundair hyperurmicema, zoals beenmerg- en lymfoproliferatieve ziekten, tumorbestraling en chemotherapie, levercirrose en geneesmiddelgeïnduceerd hyperurmicema; en
  • Gecombineerd met een van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, diabetes, beroerte, coronaire hartziekte, ernstige lever- en nierbeschadiging (≥ CKD stadium 2, of hoog creatinine, ureum, glutamaat, glutamaat ≥ 2 maal de grens van de klinische normale waarden); en
  • Gecombineerd met ernstige neuropsychologische aandoeningen, zoals ernstige angst, depressie en verstandelijke beperking; en
  • Zwangere vrouw; en
  • Niet bereid om acupunctuurbehandeling te accepteren; en
  • Analfabeet of patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen; en
  • Het voltooiingspercentage van baseline screeninggegevens is ≤80%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum acupunctuur (VA)
Deelnemers worden behandeld met echte handmatige acupunctuur en gebruikelijke zorg. Ze zullen gedurende 8 weken twee keer per week worden behandeld om een ​​behandelingskuur van 16 sessies te volbrengen. Elke acupunctuurbehandelingssessie voor patiënten duurt 30 minuten.
Apparaat: verum acupunctuur
Het speciale type acupunctuurnaalden wordt in de huid van standaard acupunctuurpunten gestoken en handmatig gemanipuleerd met behulp van technieken zoals tillen, stoten en ronddraaien, totdat de interne samengestelde sensatie bekend staat als deqi.
Gedragsmatig: gezondheidsopleiding
Volgens de multidisciplinaire consensus van deskundigen over de diagnose en behandeling van aan hyperurikemie gerelateerde ziekten in China en de richtlijnen uit 2012 van het American College of Rheumatology, moet gezondheidsvoorlichting worden gegeven als basispreventie. Deze omvatten gewichtsbeheersing, regelmatige lichaamsbeweging, het beperken van alcohol en diëten met een hoog purine- en fructosegehalte, het stimuleren van zuivel en verse groenten en het drinken van matige hoeveelheden water, en het niet aanbevelen of beperken van sojaproducten.
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur (SA)
Deelnemers worden behandeld met niet-penetrerende schijnacupunctuur en gebruikelijke zorg. Ze zullen gedurende 8 weken twee keer per week worden behandeld om een ​​behandelingskuur van 16 sessies te volbrengen. Elke acupunctuurbehandelingssessie voor patiënten duurt 30 minuten.
Gedragsmatig: gezondheidsopleiding
Volgens de multidisciplinaire consensus van deskundigen over de diagnose en behandeling van aan hyperurikemie gerelateerde ziekten in China en de richtlijnen uit 2012 van het American College of Rheumatology, moet gezondheidsvoorlichting worden gegeven als basispreventie. Deze omvatten gewichtsbeheersing, regelmatige lichaamsbeweging, het beperken van alcohol en diëten met een hoog purine- en fructosegehalte, het stimuleren van zuivel en verse groenten en het drinken van matige hoeveelheden water, en het niet aanbevelen of beperken van sojaproducten.
Apparaat: nep acupunctuur
We zullen een niet-insertieve schijncontrole gebruiken. Sham-punten bevinden zich op 5 cun lateraal van de zevende, achtste, negende, tiende, elf en twaalf thoracale wervelkolom. Cun is een afstandsmaateenheid die wordt gebruikt bij het lokaliseren van acupunten in de acupunctuur van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), en de breedte van het interfalangeale gewricht van de duim van de patiënt wordt beschouwd als één cun.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het gemiddelde serumurinezuurgehalte vanaf de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na randomisatie.
De veranderingen in het gemiddelde niveau van urinezuur in serum 8 weken na randomisatie in vergelijking met de uitgangswaarde
Bij baseline en 8 weken na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het gemiddelde serumurinezuurgehalte vanaf de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4, 12, 16 en 20 weken na randomisatie.
De veranderingen in het gemiddelde niveau van urinezuur in serum op 4, 12, 16, 20 weken na randomisatie in vergelijking met baseline
Bij aanvang, 4, 12, 16 en 20 weken na randomisatie.
Effectief aantal patiënten met serumurinezuur ≤ 6,0 mg/dL
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 en 20 weken na randomisatie
De verhouding van patiënten met serumurinezuur ≤ 6,0 mg/dl in week 4, 8, 12, 16 en 20 na randomisatie
4, 8, 12, 16 en 20 weken na randomisatie
Effectief percentage patiënten met serumurinezuur ≤ 7,0 mg/dL
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 en 20 weken na randomisatie
De verhouding van patiënten met serumurinezuur ≤ 7,0 mg/dl in week 4, 8, 12, 16 en 20 na randomisatie
4, 8, 12, 16 en 20 weken na randomisatie
Het percentage patiënten met acute jichtartritis
Tijdsspanne: Weken 1-4 na randomisatie, weken 5-8 na randomisatie, weken 9-12 na randomisatie, weken 13-16 na randomisatie en weken 17-20 na randomisatie.
Het aandeel patiënten met acute jichtartritis per cyclus van 4 weken na randomisatie.
Weken 1-4 na randomisatie, weken 5-8 na randomisatie, weken 9-12 na randomisatie, weken 13-16 na randomisatie en weken 17-20 na randomisatie.
Veranderingen in lichaamsgewicht van patiënten
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 en 20 weken na randomisatie
Veranderingen in lichaamsgewicht van patiënten 4, 8, 12, 16 en 20 weken na randomisatie.
4, 8, 12, 16 en 20 weken na randomisatie
Veranderingen in de innamedosis van acute medicatie.
Tijdsspanne: Weken 1-4 na randomisatie, weken 5-8 na randomisatie, weken 9-12 na randomisatie, weken 13-16 na randomisatie en weken 17-20 na randomisatie.
De veranderingen in de innamedosis van acute medicatie per cyclus van 4 weken na randomisatie.
Weken 1-4 na randomisatie, weken 5-8 na randomisatie, weken 9-12 na randomisatie, weken 13-16 na randomisatie en weken 17-20 na randomisatie.
Aankomst van qi-beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke sessie acupunctuurbehandeling.
De Chinese versie van de Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale Acupunctuursensaties worden gemeten door de Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Onmiddellijk na elke sessie acupunctuurbehandeling.
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke sessie acupunctuurbehandeling.
Bijwerkingen tijdens het acupunctuurproces
Onmiddellijk na elke sessie acupunctuurbehandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
60-item NEO Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Slechts één keer bij baseline.
Slechts één keer bij baseline.
Chinese geneeskunde constitutie classificatie
Tijdsspanne: Slechts één keer bij baseline.
Slechts één keer bij baseline.
Acupunctuur verwachtingsschaal
Tijdsspanne: Slechts één keer bij baseline.
Slechts één keer bij baseline.
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tijdsspanne: Slechts één keer bij baseline.
Slechts één keer bij baseline.
Wijziging in Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Tijdsspanne: Slechts één keer bij baseline.
Slechts één keer bij baseline.
Verandering in de vragenlijst over de relatie tussen patiënt en arts (PDRQ-9).
Tijdsspanne: Slechts één keer bij baseline.
Slechts één keer bij baseline.
Verandering in vragenlijst over moeilijke arts-patiëntrelatie (DDPRQ-10).
Tijdsspanne: Slechts één keer bij baseline.
Slechts één keer bij baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lingling Yu (103250)

Medewerkers

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021HUATJ01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verum acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren