Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av akupunktur på asymtomatisk hyperurikemi

7 mars 2024 uppdaterad av: Lingling Yu (103250)

Utvärdering av effektiviteten av akupunktur för patienter med asymtomatisk hyperurikemi (HUA): En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

hyperurikemi (HUA) är en viktig riskfaktor för olika kroniska sjukdomar, såsom gikt, och de nuvarande behandlingsprogrammen för HUA är inte idealiska. Det är angeläget att hitta nya metoder för att förebygga och behandla HUA och att genomföra tidig klinisk intervention. Akupunktur används ofta för behandling av HUA, medan bevisen för dess effektivitet fortfarande är osäkra. Denna kliniska prövning syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av manuell akupunktur för asymtomatisk HUA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, stratifierad, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning. 180 berättigade deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i Verum-akupunkturgrupp eller skenakupunkturgrupp, i förhållandet 1:1. Verumakupunkturgruppen kommer att få 16 sessioner manuella akupunkturbehandlingar under en åtta veckors period, medan skenakupunkturgruppen får skenakupunkturbehandlingar med icke-penetrerande nål. Hälsoutbildning kommer att ges till deltagare i de två grupperna. De primära resultaten kommer att vara förändringarna i medelnivåerna av serumurinsyra 8 veckor efter randomisering. De sekundära resultaten kommer att vara förändringarna i medelnivåerna av serumurinsyra 4, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering. Andra sekundära resultat inkluderade effektiva frekvenser, andelen patienter med akut giktartrit, förändringar i kroppsvikt och BMI, säkerhetsutvärdering och deqi-utvärdering. Den centrala randomiseringen och datainsamlingen kommer att utföras av ett elektroniskt datahanteringssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som hyperurikemi; och
  • Urinsyranivåer i fastande blod ≥ 7-11,0 mg/dL efter 1 månads diet med låg purin; och
  • Utan historia av giktartrit; och
  • Utan läkemedelsbehandling för hyperurikemi eller sluta urinsyrasänkande läkemedelsbehandling ≥12 veckor; och
  • 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0kg/m2; och
  • Kan underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • De som använder eller har använt något av följande läkemedel för behandling av hyperurikemi 12 veckor före utvärdering av behörighet, såsom: allopurinol, bensbromaron, probesulfan, bugelon, toppirostein, Busotan; och
  • Patienter använder eller har använt andra läkemedel som påverkar urinsyrametabolismen under de senaste 12 veckorna, såsom: tiaziddiuretika, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, sammansatt reserpin, pyrazinamid, nitratfendipin, propranolol och bensbromaron; och
  • Patienter har en historia av giktartrit; och
  • Kombinerat med sekundärt hyperurmicem, såsom benmärg och lymfoproliferativa sjukdomar, tumörstrålbehandling och kemoterapi, levercirros och läkemedelsinducerat hyperurmicem; och
  • Kombinerat med en av följande komorbiditeter: högt blodtryck, diabetes, stroke, kranskärlssjukdom, allvarlig lever- och njurskada (≥CKD stadium 2, eller högt kreatinin, urea, glutamat, glutamat ≥ 2 gånger gränsen för kliniska normala värden); och
  • Kombinerat med svåra neuropsykologiska sjukdomar, såsom svår ångest, depression och intellektuell funktionsnedsättning; och
  • Gravid kvinna; och
  • Ovillig att acceptera akupunkturbehandling; och
  • Analfabeter eller patienter som inte kan underteckna informerat samtycke; och
  • Fullständighetsgraden för baslinjescreeningsdata är ≤80 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verumakupunktur (VA)
Deltagarna kommer att behandlas med riktig manuell akupunktur och vanlig vård. De kommer att behandlas två gånger i veckan i 8 veckor för att fullfölja en 16-sessions behandlingskur. Varje akupunkturbehandlingssession för patienter kommer att vara 30 minuter lång.
Enhet: verum akupunktur
Den speciella typen av akupunkturnålar kommer att föras in i huden på vanliga akupunkturpunkter och manipuleras manuellt genom att använda tekniker som lyft, tryck och snurrande, tills den inre sammansatta känslan kallas deqi.
Beteende: hälsoutbildning
Enligt multidisciplinär expertkonsensus om diagnos och behandling av hyperurikemirelaterade sjukdomar i Kina och 2012 års riktlinjer från American College of Rheumatology, bör hälsoutbildning ges som grundläggande förebyggande. Dessa inkluderar viktkontroll, regelbunden motion, begränsning av alkohol och dieter med hög purin och hög fruktoshalt, uppmuntran av mejeriprodukter och färska grönsaker och dricka måttliga mängder vatten och att inte rekommendera eller begränsa sojaprodukter.
Sham Comparator: Sham akupunktur (SA)
Deltagarna kommer att behandlas med icke-penetrerande skenakupunktur och vanlig vård. De kommer att behandlas två gånger i veckan i 8 veckor för att fullfölja en 16-sessions behandlingskur. Varje akupunkturbehandlingssession för patienter kommer att vara 30 minuter lång.
Beteende: hälsoutbildning
Enligt multidisciplinär expertkonsensus om diagnos och behandling av hyperurikemirelaterade sjukdomar i Kina och 2012 års riktlinjer från American College of Rheumatology, bör hälsoutbildning ges som grundläggande förebyggande. Dessa inkluderar viktkontroll, regelbunden motion, begränsning av alkohol och dieter med hög purin och hög fruktoshalt, uppmuntran av mejeriprodukter och färska grönsaker och dricka måttliga mängder vatten och att inte rekommendera eller begränsa sojaprodukter.
Enhet: skenakupunktur
Vi kommer att använda en icke-insertiv skenkontroll. Sham-punkter är placerade vid 5 cun lateralt om den sjunde, åttonde, nionde, tionde, elva och tolva bröstryggen. Cun är en avståndsmåttenhet som används för att lokalisera akupunkter i traditionell kinesisk medicin (TCM) akupunktur, och bredden på patientens tumme interfalangeala led betraktas som en cun.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medelnivån av serumurinsyra från baslinjen.
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering.
Förändringarna i medelnivån av serumurinsyra 8 veckor efter randomisering jämfört med baslinjen
Vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medelnivån av serumurinsyra från baslinjen.
Tidsram: Vid baslinjen, 4, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering.
Förändringarna i medelnivån av serumurinsyra 4, 12, 16, 20 veckor efter randomisering jämfört med baslinjen
Vid baslinjen, 4, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering.
Effektiv frekvens av patienter med serumurinsyra ≤ 6,0 mg/dL
Tidsram: 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering
Förhållandet mellan patienter med serumurinsyra ≤ 6,0 mg/dL vid veckorna 4, 8, 12, 16 och 20 efter randomisering
4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering
Effektiv frekvens av patienter med serumurinsyra ≤ 7,0 mg/dL
Tidsram: 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering
Förhållandet mellan patienter med serumurinsyra ≤ 7,0 mg/dL vid veckorna 4, 8, 12, 16 och 20 efter randomisering
4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering
Andelen patienter med akut giktartrit
Tidsram: Vecka 1-4 efter randomisering, vecka 5-8 efter randomisering, vecka 9-12 efter randomisering, vecka 13-16 efter randomisering och vecka 17-20 efter randomisering.
Andelen patienter med akut giktartrit per 4-veckorscykel efter randomisering.
Vecka 1-4 efter randomisering, vecka 5-8 efter randomisering, vecka 9-12 efter randomisering, vecka 13-16 efter randomisering och vecka 17-20 efter randomisering.
Förändringar i kroppsvikt hos patienter
Tidsram: 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering
Förändringar i kroppsvikt hos patienter 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering.
4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter randomisering
Förändringar i dosen av intag av akut medicin.
Tidsram: Vecka 1-4 efter randomisering, vecka 5-8 efter randomisering, vecka 9-12 efter randomisering, vecka 13-16 efter randomisering och vecka 17-20 efter randomisering.
Förändringarna i dosen av intag av akut medicin per 4-veckorscykel efter randomisering.
Vecka 1-4 efter randomisering, vecka 5-8 efter randomisering, vecka 9-12 efter randomisering, vecka 13-16 efter randomisering och vecka 17-20 efter randomisering.
Ankomst av qi-bedömning
Tidsram: Omedelbart efter varje session av akupunkturbehandling.
Den kinesiska versionen av Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale Akupunktursensationer kommer att mätas av Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Omedelbart efter varje session av akupunkturbehandling.
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Omedelbart efter varje session av akupunkturbehandling.
Biverkningar under akupunkturprocessen
Omedelbart efter varje session av akupunkturbehandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NEO Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI) med 60 artiklar
Tidsram: Vid baslinjen endast en gång.
Vid baslinjen endast en gång.
Klassificering av kinesisk medicin konstitution
Tidsram: Vid baslinjen endast en gång.
Vid baslinjen endast en gång.
Akupunktur förväntad skala
Tidsram: Vid baslinjen endast en gång.
Vid baslinjen endast en gång.
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsram: Vid baslinjen endast en gång.
Vid baslinjen endast en gång.
Förändring i Beck Depression Inventory II(BDI-II).
Tidsram: Vid baslinjen endast en gång.
Vid baslinjen endast en gång.
Förändring i patient-läkarrelationen frågeformulär (PDRQ-9) .
Tidsram: Vid baslinjen endast en gång.
Vid baslinjen endast en gång.
Förändring i svåra läkare-patient relations frågeformulär (DDPRQ-10).
Tidsram: Vid baslinjen endast en gång.
Vid baslinjen endast en gång.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lingling Yu (103250)

Samarbetspartners

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021HUATJ01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asymtomatisk hyperurikemi

Kliniska prövningar på verum akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera