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自家移植骨大腿四頭筋腱を用いたACL再建後のニーブレースを使用した患者の機能的転帰の比較 (ACL)

2022年7月11日 更新者：Danarto Hari Adhimukti、Indonesia University

自家移植骨大腿四頭筋腱関節鏡検査による前十字靭帯再建手術後の膝装具を使用した患者と膝装具を使用していない患者の機能的転帰の比較

この研究は、関節鏡検査による大腿四頭筋腱によるACL再建後のブレースの有無にかかわらず、患者の機能的転帰を主観的および客観的に決定するための前向きコホートデザインとの変数間の関係を探す研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、関節鏡検査による大腿四頭筋腱によるACL再建後のブレースの有無にかかわらず、患者の機能的転帰を主観的および客観的に決定するための前向きコホートデザインとの変数間の関係を探す研究です。

研究は国立中央総合病院博士で行われます。 Cipto Mangunkusumo、ジャカルタ警察病院、インドネシアのジャカルタにある Gatot Soebroto Army Hospital。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • Department of Orthpaedic and Traumatology RSCM-FKUI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • ACL再建術を受ける他の靭帯断裂のないACL断裂の患者
  • Quadricep Tendon Autograftを使用してACL再建を受けている患者

除外基準:

  • 過弛緩患者
  • ACL再建術の既往歴のある患者
  • 観察期間中に破裂を繰り返した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニーブレース
ACL 再建後のニー ブレースの使用。ACL 再建後、患者は整形外科医または整形外科の研修医によってニー ブレースを装着されます。
デバイス：ニーブレース
整形外科専門医または整形外科 PPDS によって行われた ACL 再建後に使用される、角度調整可能な膝装具の取り付け。 、そして 4 週目は完全な屈曲角度です。 ブレースは、最初の週のリハビリテーション プロトコルに従って理学療法を除いて使用されます。
介入なし：ニーブレースなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア 治療後 3 か月
時間枠：3ヶ月
患者は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) フォームの質問に基づいて、審査官によって面接を受けました。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを意味します
3ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコア治療後 6 ヶ月
時間枠：6ヵ月
患者は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) フォームの質問に基づいて、審査官によって面接を受けました。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを意味します
6ヵ月
治療後 3 か月の Lysholm スコア
時間枠：3ヶ月
患者は、Lysholm 形式の質問に基づいて、審査官によって面接を受けました。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを意味します
3ヶ月
治療後 6 か月の Lysholm スコア
時間枠：6ヵ月
患者は、Lysholm 形式の質問に基づいて、審査官によって面接を受けました。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを意味します
6ヵ月
治療後 3 か月の膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS) スコア
時間枠：3ヶ月
患者は KOOS アンケート フォームに従って審査官によってインタビューされました。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを意味します
3ヶ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム (KOOS) は、治療後 6 か月のスコア
時間枠：6ヵ月
患者は KOOS アンケート フォームに従って審査官によってインタビューされました。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを意味します
6ヵ月
前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) スコア 治療後 3 か月
時間枠：3ヶ月
患者は、前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) フォームの質問に基づいて、審査官によって面接を受けました。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを意味します
3ヶ月
前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) スコア 治療後 6 か月
時間枠：6ヵ月
患者は、前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) フォームの質問に基づいて、審査官によって面接を受けました。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを意味します
6ヵ月
治療後 3 か月のロリメータ
時間枠：3ヶ月
ロリメータを用いた膝の安定性の客観的検査
3ヶ月
治療後 6 か月のロリメーター
時間枠：6ヶ月
ロリメータを用いた膝の安定性の客観的検査
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INDO321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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