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アモサルタン プラス タブレットの有効性と安全性を評価するための観察研究

2022年7月14日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

コントロールされていない本態性高血圧症患者におけるアモサルタン プラス タブレットの有効性と安全性を評価するための観察研究

この研究は、コントロールされていない本態性高血圧患者におけるアモサルタン プラス錠剤投与の治療効果と安全性を評価することでした。

定期的な診療中に、研究者の判断に従って、血圧管理が必要な患者にアモサルタン プラス錠剤が投与されました。

この研究では、アモサルタン プラス錠剤の治療の有効性と安全性に関する情報を 6 か月間 (最大 12 か月間) 追跡し、関連データを収集した後に対象患者の観察を終了しました。

この研究は非介入観察研究であるため、すべての患者は通常の治療手順に従って処方を受け、観察研究プロトコルに従って必要な訪問や手順はありませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、コントロールされていない本態性高血圧患者を対象に、Amosartan Plus 錠剤による治療後の血圧に影響を与える要因に関する、多施設共同、前向き、非介入、観察研究でした。

データは、韓国の病院で通常の治療を受けている患者から収集されました。 各患者は、アモサルタン プラス タブレットの有効性と安全性を調べるために、6 か月間のフォローアップ訪問を設計したプロトコルに従って施設を訪問しました。

この研究は、機関の IRB によって承認され、臨床研究倫理規則に準拠して実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4785

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05545
        • Hanmi Pharmaceutical Company Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コントロール不良の本態性高血圧患者

説明

包含基準:

  • コントロール不良の本態性高血圧患者
  • すでに研究者の医学的判断によりアモサルタンプラス錠の投与が決定している方
  • 自発的に本研究への参加を決定し、同意書に書面にて同意した者

除外基準:

  • アモサルタンプラス錠の使用が禁止されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム、シングルグループ（介入なし）
観察的
薬：アモサルタン プラス タブ。
Amosartan Plus Tab.、現地で承認された製品情報に従って 1 日 1 回投与
他の名前：
  • カムシル酸アムロジピン、ロサルタンカリウム、クロルタリドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SBP/DBP のベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間
SBP/DBP のベースラインからの割合
時間枠：24週間
24週間
目標血圧を達成した患者の割合
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM-AMOP-OS-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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