Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Amosartan Plus

14. července 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Amosartan Plus Tablet u pacientů s nekontrolovanou esenciální hypertenzí

Tato studie měla vyhodnotit terapeutický účinek a bezpečnost podávání tablet přípravku Amosartan Plus u pacientů s nekontrolovanou esenciální hypertenzí.

Během rutinní lékařské návštěvy byly tablety přípravku Amosartan Plus podávány pacientům, kteří potřebovali kontrolu krevního tlaku podle úsudku zkoušejícího.

V této studii byly sledovány informace o účinnosti a bezpečnosti léčby tabletami přípravku Amosartan Plus po dobu 6 měsíců (až 12 měsíců) a sledování cílových pacientů bylo ukončeno po shromáždění relevantních údajů.

Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční observační studií, všichni pacienti dostávali recepty podle rutinního léčebného postupu a nebyly vyžadovány žádné návštěvy ani postupy podle protokolu observační studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrickou, prospektivní, neintervenční, observační studií faktorů ovlivňujících krevní tlak po léčbě tabletou Amosartan Plus u pacientů s nekontrolovanou esenciální hypertenzí.

Údaje byly shromážděny od pacientů, kteří dostávají běžnou léčbu v nemocnicích v Jižní Koreji. Každý pacient navštívil zařízení podle protokolu, který navrhoval následné návštěvy po dobu šesti měsíců, aby se prověřila účinnost a bezpečnost tablety Amosartan Plus.

Tato studie byla schválena IRB institucí a byla provedena v souladu s pravidly etiky klinického výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4785

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nekontrolovanou esenciální hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nekontrolovanou esenciální hypertenzí
  • Ti, kteří se již rozhodli podat Amosartan Plus tablet na základě lékařského posouzení výzkumníka
  • Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a písemně souhlasili s formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je užívání přípravku Amosartan Plus tablety zakázáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedno rameno, jedna skupina (bez intervence)
Pozorovací
Lék: Amosartan Plus Tab.
Amosartan Plus Tab., podávaný jednou denně podle místně schválených informací o přípravku
Ostatní jména:
  • Amlodipin camsylát, losartan draselný, chlorthalidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v SBP/DBP
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento z výchozí hodnoty v SBP/DBP
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento pacientů dosahujících cílového krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-AMOP-OS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na Amosartan Plus Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit