Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Amosartan Plus
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Amosartan Plus Tablet u pacjentów z niekontrolowanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym
Badanie to miało na celu ocenę efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa stosowania tabletek Amosartanu Plus u pacjentów z niekontrolowanym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Podczas rutynowej wizyty lekarskiej pacjentom wymagającym kontroli ciśnienia krwi zgodnie z oceną badacza podawano tabletki Amosartan Plus.
W tym badaniu informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia tabletkami Amosartanu Plus obserwowano przez 6 miesięcy (do 12 miesięcy), a obserwację pacjentów docelowych zakończono po zebraniu odpowiednich danych.
Ponieważ badanie to było nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, wszyscy pacjenci otrzymywali recepty zgodnie z rutynową procedurą leczenia i nie było żadnych wizyt ani procedur wymaganych zgodnie z protokołem badania obserwacyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym badaniem czynników wpływających na ciśnienie krwi po leczeniu tabletkami Amosartanu Plus u pacjentów z niekontrolowanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym.
Dane zebrano od pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu w szpitalach w Korei Południowej. Każdy pacjent odwiedził placówkę zgodnie z protokołem, który przewidywał wizyty kontrolne przez okres 6 miesięcy w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Amosartan Plus.
Badanie to zostało zatwierdzone przez IRB instytucji i zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami dotyczącymi etyki badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym
- Osoby, które już zdecydowały się na podanie tabletki Amosartan Plus pod kontrolą lekarską badacza
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w tym badaniu i wyraziły pisemną zgodę na formularzu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stosowanie tabletki Amosartan Plus jest zabronione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię, pojedyncza grupa (bez interwencji)
Obserwacyjny
|
Amosartan Plus Tab., Podawany raz dziennie zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o produkcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w SBP/DBP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek od linii bazowej w SBP/DBP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Losartan
- Chlortalidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-AMOP-OS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędne
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Amosartan Plus Tab.
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienie | Zwężenie zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Przerost lewej komory | LVMRepublika Korei
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienie | DyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyChoroby układu krążeniaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyChoroby układu krążeniaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznany
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
PfizerZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei