Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de effectiviteit en veiligheid van Amosartan Plus-tablet te evalueren

14 juli 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van Amosartan Plus-tablet te evalueren bij patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie

Deze studie was bedoeld om het therapeutisch effect en de veiligheid van toediening van Amosartan Plus-tabletten te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle zijn.

Tijdens het routinematige medische bezoek werden Amosartan Plus-tabletten toegediend aan patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker bloeddrukcontrole nodig hadden.

In deze studie werd informatie over de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van Amosartan Plus-tabletten gedurende 6 maanden (tot 12 maanden) gevolgd en werd de observatie van de doelpatiënten beëindigd na het verzamelen van relevante gegevens.

Aangezien deze studie een niet-interventionele observationele studie was, kregen alle patiënten recepten volgens de routinebehandelingsprocedure en waren er geen bezoeken of procedures vereist volgens het observationele onderzoeksprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie in meerdere centra van factoren die de bloeddruk beïnvloeden na behandeling met Amosartan Plus-tablet bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle zijn.

Er werden gegevens verzameld van patiënten die routinematig werden behandeld in ziekenhuizen in Zuid-Korea. Elke patiënt bezocht de instelling volgens het protocol dat de vervolgbezoeken gedurende zes maanden had ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van de Amosartan Plus-tablet te onderzoeken.

Deze studie is goedgekeurd door de IRB's van de instellingen en is uitgevoerd in overeenstemming met de ethische voorschriften voor klinisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4785

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie
  • Degenen die al hebben besloten om Amosartan Plus-tablet toe te dienen onder medisch oordeel van de onderzoeker
  • Degenen die vrijwillig besloten om deel te nemen aan deze studie en schriftelijk instemden met het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie het gebruik van Amosartan Plus-tabletten verboden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm, enkele groep (geen interventie)
Observationeel
Geneesmiddel: Tabblad Amosartan Plus.
Amosartan Plus Tab. Eenmaal daags toegediend volgens de lokaal goedgekeurde productinformatie
Andere namen:
  • Amlodipine-camsylaat, kaliumlosartan, chloortalidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SBP/DBP
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage vanaf baseline in SBP/DBP
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten dat de beoogde bloeddruk bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-AMOP-OS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabblad Amosartan Plus.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren