再発または難治性慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の参加者におけるBGB-11417の研究
2023年11月2日 更新者：BeiGene
再発または難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の成人患者におけるBcl-2阻害剤BGB-11417の有効性と安全性を評価するための単一アーム、非盲検、多施設第2相試験
この研究の目的は、再発/難治性（R / R）慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の参加者におけるBGB-11417の有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BeiGene
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beigene.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230088
- 募集
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、101100
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
-
Beijing、Beijing、中国、100003
- 募集
- Beijing Jishuitan hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- 募集
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou、Fujian、中国、362018
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University Donghai Campus
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 募集
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- 募集
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shaoguan、Guangdong、中国、512000
- 募集
- Yuebei Peoples Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 募集
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570312
- 募集
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 募集
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
- 募集
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214122
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 募集
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian、Shaanxi、中国、710068
- 募集
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining、Shandong、中国、272000
- 募集
- Jining No Peoples Hospital
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Datong、Shanxi、中国、037008
- 募集
- The Third Peoples Hospital of Datong
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Kashgar、Xinjiang、中国、844099
- 募集
- The First Peoples Hospital of Kashgar
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650100
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- Ningbo First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
-CLLに関する国際ワークショップ（iwCLL）基準に基づいてCLL / SLLの組織学的診断が確認された参加者：
- -化学免疫療法（CIT）およびBTK阻害剤（BTKi）による治療中または治療後の治療不耐性または失敗、または
- 治験責任医師によって評価されたCIT不適格患者（例、del[17p]/TP53の患者）に対するBTKiによる治療中または治療後の治療不耐性または失敗。
- iwCLL 2018基準に基づく治療が必要な参加者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0～2
- > 6ヶ月の平均余命
主な除外基準
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または低リスク（グリーソンスコア≤6）を除く、過去2年以内の以前の悪性腫瘍 限局性前立腺がん
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または安全性または有効性の結果の解釈を不明瞭にする根本的な病状
- -リヒター症候群の既知の病歴または現在疑われる
- -以前の自家幹細胞移植（移植後3か月以上を除く）または以前のキメラ細胞療法（細胞注入後6か月以上を除く）
- -以前の同種幹細胞移植
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
参加者は、病気の進行、耐え難い毒性、またはプロトコルで指定されたその他のシナリオまで、BGB-11417を経口で受け取ります
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された全奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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慢性リンパ性白血病患者のための 2018 iwCLL ガイドラインに従って、完全奏効 (CR)、不完全な骨髄回復を伴う完全寛解 (CRi)、結節性部分奏効 (nPR)、または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます ( CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) 患者の Lugano 分類による PR 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
|
慢性リンパ性白血病患者のための 2018 iwCLL ガイドラインに従って、完全奏効 (CR)、不完全な骨髄回復を伴う完全寛解 (CRi)、結節性部分奏効 (nPR)、または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます ( CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) 患者の Lugano 分類による PR 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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IRCおよび治験責任医師によって決定される応答期間（DoR）
時間枠：5年まで
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DoR は、反応が最初に確認されてから、進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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5年まで
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IRCおよび治験責任医師によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：5年まで
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PFS は、最初の試験投与日から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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5年まで
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治験責任医師および IRC によって評価された応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
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TTR は、治療開始から最初の記録された反応までの時間として定義されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
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5年まで
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参加者は、EQ-5D-5L アンケートで測定した結果を報告しました
時間枠：5年まで
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EQ-5D-5L 記述システムは、健康を 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価し、それぞれに 5 つのレベルの応答 (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、極端な問題/できない)。
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5年まで
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NFLymSI-18によって測定された参加者の報告結果
時間枠：5年まで
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National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) 質問票には 18 の項目が含まれており、それぞれが 0 の「まったくない」から 4 の「非常にある」までの 5 つの可能な応答を持つリッカート スケールを利用しています。多く」と合計スコアに分割されます。
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5年まで
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1 つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：5年まで
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中止につながる有害事象、NCI-CTCAE バージョン 5 および CLL 研究における血液毒性の等級付け尺度に従って等級付けされた AE
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5年まで
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：5年まで
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バイタル サインには、収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温などがあります。
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5年まで
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臨床検査値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：5年まで
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検査値には、血液学、臨床化学、凝固、尿検査が含まれます
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5年まで
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臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の数
時間枠：5年まで
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完全な身体検査には、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓および肺の検査、リンパ節、胃腸および筋骨格系が含まれます
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-202
- CTR20222085 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BGB-11417の臨床試験
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