Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BGB-11417 hos deltagare med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

2 november 2023 uppdaterad av: BeiGene

En enarmad, öppen, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bcl-2-hämmare BGB-11417 hos vuxna patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av BGB-11417 hos deltagare med återfall/refraktär (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100003
        • Rekrytering
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian cancer hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekrytering
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362018
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University Donghai Campus
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekrytering
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512000
        • Rekrytering
        • Yuebei Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Rekrytering
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekrytering
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekrytering
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekrytering
        • Jining No Peoples Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekrytering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037008
        • Rekrytering
        • The Third Peoples Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844099
        • Rekrytering
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • Ningbo First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  1. Deltagare med en histologiskt bekräftad diagnos av KLL/SLL baserad på kriterierna International Workshop on CLL (iwCLL):

    1. Behandlingsintolerans eller -svikt under eller efter behandling med kemoimmunterapi (CIT) och BTK-hämmare (BTKi) eller
    2. Behandlingsintolerans eller -svikt under eller efter behandling med BTKi för CIT-olämpliga patienter enligt bedömning av utredaren (t.ex. patienter med del[17p]/TP53).
  2. Deltagare som behöver behandling utifrån iwCLL 2018-kriterierna
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 till 2
  4. Förväntad livslängd > 6 månader

Viktiga uteslutningskriterier

  1. Tidigare malignitet under de senaste 2 åren, förutom kurativt behandlad basal eller skivepitelcancer hudcancer, ytlig blåscancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller låg risk (Gleason-poäng ≤ 6) lokaliserad prostatacancer
  2. Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av säkerhets- eller effektresultat
  3. En känd historia av eller för närvarande misstänkt Richters syndrom
  4. Tidigare autolog stamcellstransplantation (om inte ≥ 3 månader efter transplantation) eller tidigare chimär cellterapi (såvida inte ≥ 6 månader efter cellinfusion)
  5. Tidigare allogen stamcellstransplantation

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna kommer att få BGB-11417 oralt tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra scenarier som anges i protokollet
Läkemedel: BGB-11417
Administreras oralt
Andra namn:
  • sonrotoclax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (IRC)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av märg (CRi), nodulär partiell respons (nPR) eller partiell respons (PR) enligt 2018 års iwCLL-riktlinjer för patienter med kronisk lymfatisk leukemi ( CLL) eller Definierat som andelen deltagare som uppnådde PR eller bättre enligt Lugano-klassificeringen för patienter med små lymfocytiska lymfom (SLL)
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av märg (CRi), nodulär partiell respons (nPR) eller partiell respons (PR) enligt 2018 års iwCLL-riktlinjer för patienter med kronisk lymfatisk leukemi ( CLL) eller Definierat som andelen deltagare som uppnådde PR eller bättre enligt Lugano-klassificeringen för patienter med små lymfocytiska lymfom (SLL)
Upp till 2 år
Duration of response (DoR) som bestäms av IRC och utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
DoR definieras som tiden från första bestämning av svar till första dokumentation av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestämts av IRC och utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som tiden från datumet för den första studiedosen till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
Time to Response (TTR) enligt bedömning av utredare och IRC
Tidsram: Upp till 2 år
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till det första dokumenterade svaret.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 5 år
Deltagarna rapporterade resultat mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Upp till 5 år
Det beskrivande EQ-5D-5L-systemet bedömer hälsa i fem dimensioner (MOBILITET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT, ÅNGE/DEPRESSION), som var och en har fem responsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem/inte kan).
Upp till 5 år
Deltagare rapporterade resultat mätt med NFLymSI-18
Tidsram: Upp till 5 år
National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfom Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) frågeformuläret innehåller 18 artiklar, som var och en använder en Likert-skala med 5 möjliga svar från 0 'Inte alls' till 4 'Mycket mycket' och delas upp i en totalpoäng.
Upp till 5 år
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
med biverkningar som leder till utsättning och biverkningar graderade enligt NCI-CTCAE version 5 och betygsskalan för hematologisk toxicitet i CLL-studier
Upp till 5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Upp till 5 år
Vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur
Upp till 5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Upp till 5 år
Laboratorievärden inkluderar hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys
Upp till 5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 5 år
En fullständig fysisk undersökning inkluderar undersökningar av huvud, öron, ögon, näsa, mun, hud, hjärta och lungor, lymfkörtlar, gastrointestinala och muskuloskeletala system
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-11417-202
  • CTR20222085 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BGB-11417

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera