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Estudo de BGB-11417 em participantes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno

2 de novembro de 2023 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor de Bcl-2 BGB-11417 em pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do BGB-11417 em participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) recidivante/refratária (R/R)/linfoma linfocítico pequeno (SLL)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
      • Beijing, Beijing, China, 100003
        • Recrutamento
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian cancer hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Recrutamento
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362018
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University Donghai Campus
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Recrutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Recrutamento
        • Yuebei Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Recrutamento
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Recrutamento
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Recrutamento
        • Jining No Peoples Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Recrutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • Recrutamento
        • The Third Peoples Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • Recrutamento
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  1. Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente de CLL/SLL com base nos critérios do International Workshop on CLL (iwCLL):

    1. Intolerância ao tratamento ou falha durante ou após o tratamento com quimioimunoterapia (CIT) e inibidores de BTK (BTKi) ou
    2. Intolerância ou falha no tratamento durante ou após o tratamento com BTKi para pacientes inelegíveis para CIT, conforme avaliado pelo investigador (por exemplo, pacientes com del[17p]/TP53).
  2. Participantes que necessitam de tratamento com base nos critérios iwCLL 2018
  3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  4. Expectativa de vida > 6 meses

Critérios de Exclusão de Chave

  1. Malignidade anterior nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado de baixo risco (escore de Gleason ≤ 6).
  2. Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação dos resultados de segurança ou eficácia
  3. Uma história conhecida ou atualmente suspeita de síndrome de Richter
  4. Transplante autólogo de células-tronco anterior (a menos que ≥ 3 meses após o transplante) ou terapia celular quimérica anterior (a menos que ≥ 6 meses após a infusão celular)
  5. Transplante alogênico prévio de células-tronco

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os participantes receberão BGB-11417 por via oral até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou outros cenários especificados no protocolo
Medicamento: BGB-11417
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • sonrotoclax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial nodular (nPR) ou resposta parcial (PR) de acordo com as diretrizes iwCLL de 2018 para pacientes com leucemia linfocítica crônica ( CLL) ou Definido como a proporção de participantes que atingiram PR ou melhor de acordo com a Classificação de Lugano para pacientes com linfoma linfocítico pequeno (SLL)
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Até 2 anos
Definido como a proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial nodular (nPR) ou resposta parcial (PR) de acordo com as diretrizes iwCLL de 2018 para pacientes com leucemia linfocítica crônica ( CLL) ou Definido como a proporção de participantes que atingiram PR ou melhor de acordo com a Classificação de Lugano para pacientes com linfoma linfocítico pequeno (SLL)
Até 2 anos
Duração da resposta (DoR) conforme determinado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
DoR é definido como o tempo desde a primeira determinação da resposta até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme determinado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Tempo de Resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: Até 2 anos
TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada.
Até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
Até 5 anos
Resultados relatados pelos participantes conforme medido pelos questionários EQ-5D-5L
Prazo: Até 5 anos
O sistema descritivo EQ-5D-5L avalia a saúde em cinco dimensões (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO, ANSIEDADE/DEPRESSÃO), cada uma com cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de).
Até 5 anos
Resultados relatados pelo participante medidos pelo NFLymSI-18
Prazo: Até 5 anos
O questionário National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) contém 18 itens, cada um dos quais utiliza uma escala Likert com 5 respostas possíveis variando de 0 'Nada' a 4 'Muito muito' e é dividido em uma pontuação total.
Até 5 anos
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 5 anos
com eventos adversos que levaram à descontinuação e EAs classificados de acordo com o NCI-CTCAE Versão 5 e a Escala de Graduação para Toxicidade Hematológica em Estudos de LLC
Até 5 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até 5 anos
Os sinais vitais incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal
Até 5 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até 5 anos
Os valores laboratoriais incluem hematologia, química clínica, coagulação e urinálise
Até 5 anos
Número de participantes com achados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Até 5 anos
Um exame físico completo inclui exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmões, gânglios linfáticos, sistemas gastrointestinal e músculo-esquelético
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-11417-202
  • CTR20222085 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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