Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-11417 vizsgálata visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél

2023. november 2. frissítette: BeiGene

Egykarú, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a Bcl-2 gátló BGB-11417 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BGB-11417 hatékonyságának értékelése a kiújult/refrakter (R/R) krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis lymphocytás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230088
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 101100
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100003
        • Toborzás
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian cancer hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • Toborzás
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362018
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University Donghai Campus
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
        • Toborzás
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Kína, 512000
        • Toborzás
        • Yuebei Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570312
        • Toborzás
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Toborzás
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010050
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214122
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Toborzás
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710068
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Toborzás
        • Jining No Peoples Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kína, 037008
        • Toborzás
        • The Third Peoples Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
        • Toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kína, 844099
        • Toborzás
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650100
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Toborzás
        • Ningbo First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  1. Azok a résztvevők, akiknél a CLL/SLL szövettanilag megerősített diagnózisa a Nemzetközi CLL-műhely (iwCLL) kritériumai alapján:

    1. Kemoimmunoterápia (CIT) és BTK-gátlók (BTKi) kezelés alatt vagy után a kezelés intoleranciája vagy sikertelensége, ill.
    2. Kezelés intolerancia vagy sikertelenség a BTKi-kezelés alatt vagy után a CIT-re nem jogosult betegeknél, a vizsgáló értékelése szerint (pl. del[17p]/TP53 betegek).
  2. Azok a résztvevők, akik az iwCLL 2018 kritériumai alapján kezelést igényelnek
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
  4. Várható élettartam > 6 hónap

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  1. Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot, in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát vagy alacsony kockázatú (Gleason-pontszám ≤ 6) lokalizált prosztatarákot
  2. Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszik a vizsgálati gyógyszer beadását, vagy elhomályosítják a biztonságossági vagy hatásossági eredmények értelmezését
  3. Richter-szindróma ismert vagy jelenleg gyanús anamnézisében
  4. Korábbi autológ őssejt-transzplantáció (kivéve, ha ≥ 3 hónappal a transzplantáció után) vagy korábbi kiméra sejtterápia (kivéve, ha ≥ 6 hónappal a sejtinfúzió után)
  5. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A résztvevők szájon át kapják a BGB-11417-et a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a protokollban meghatározott egyéb forgatókönyvekig.
Drog: BGB-11417
Orálisan beadva
Más nevek:
  • sonrotoclax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 2 év
A 2018-as iwCLL-irányelvek szerint a krónikus limfoid leukémiában szenvedő betegekre vonatkozó iwCLL-irányelvek szerint azoknak a résztvevőknek az aránya, akik teljes választ (CR), teljes remissziót és nem teljes csontvelő-gyógyulást (CRi), részleges göbös választ (nPR) vagy részleges választ (PR) értek el. CLL) vagy azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegek Luganói Osztályozása szerint PR-t vagy jobbat értek el.
Akár 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: Akár 2 év
A 2018-as iwCLL-irányelvek szerint a krónikus limfoid leukémiában szenvedő betegekre vonatkozó iwCLL-irányelvek szerint azoknak a résztvevőknek az aránya, akik teljes választ (CR), teljes remissziót és nem teljes csontvelő-gyógyulást (CRi), részleges göbös választ (nPR) vagy részleges választ (PR) értek el. CLL) vagy azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegek Luganói Osztályozása szerint PR-t vagy jobbat értek el.
Akár 2 év
A válasz időtartama (DoR) az IRC és a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 5 év
A DoR a válasz első meghatározásától a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 5 év
Progression Free Survival (PFS) az IRC és a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 5 év
A PFS az első vizsgálati dózistól az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 5 év
A válaszidő (TTR) a vizsgáló és az IRC értékelése szerint
Időkeret: Akár 2 év
A TTR a kezelés megkezdésétől az első dokumentált válaszig eltelt idő.
Akár 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Akár 5 év
A résztvevők az EQ-5D-5L kérdőívekkel mért eredményről számoltak be
Időkeret: Akár 5 év
Az EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzióban méri fel az egészséget (MOBILITÁS, ÖNGONDOZÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, FÁJDALOM / KELLEMZŐSÉG, SZORONGÁS / DEPRESSZIÓ), amelyek mindegyikének öt válaszszintje van (nincs probléma, enyhe probléma, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák/képtelenség).
Akár 5 év
A résztvevő által jelentett eredmények az NFLymSI-18 mérése szerint
Időkeret: Akár 5 év
A National Comprehensive Cancer Network/A Cancer Therapy Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) kérdőív 18 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy Likert-skálát használ, 5 lehetséges választ 0 'egyáltalán nem' és 4 'nagyon' között. sok”, és az összpontszámra oszlik.
Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: Akár 5 év
a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel, valamint az NCI-CTCAE 5. verziója és a hematológiai toxicitási osztályozási skála szerint osztályozott nemkívánatos eseményekkel a CLL-vizsgálatokban
Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelekben klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 5 év
A létfontosságú jelek közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám és a testhőmérséklet
Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 5 év
A laboratóriumi értékek közé tartozik a hematológia, a klinikai kémia, a koaguláció és a vizeletvizsgálat
Akár 5 év
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalja a fej, a fülek, a szemek, az orr, a száj, a bőr, a szív és a tüdő, a nyirokcsomók, a gyomor-bélrendszer és a mozgásszervi rendszer vizsgálatát.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-11417-202
  • CTR20222085 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BGB-11417

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel