Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BGB-11417 bij deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

2 november 2023 bijgewerkt door: BeiGene

Een single-arm, open-label, multicenter fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Bcl-2-remmer BGB-11417 te evalueren bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van BGB-11417 te evalueren bij deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Werving
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
      • Beijing, Beijing, China, 100003
        • Werving
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian cancer hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Werving
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362018
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University Donghai Campus
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Werving
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Werving
        • Yuebei Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Werving
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Werving
        • Jining No Peoples Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Werving
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • Werving
        • The Third Peoples Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • Werving
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • Ningbo First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Deelnemers met een histologisch bevestigde diagnose van CLL/SLL op basis van de criteria van de International Workshop on CLL (iwCLL):

    1. Behandelingsintolerantie of -falen tijdens of na behandeling met chemo-immunotherapie (CIT) en BTK-remmers (BTKi) of
    2. Behandelingsintolerantie of -falen tijdens of na behandeling met BTKi voor CIT-ongeschikte patiënten zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. patiënten met del[17p]/TP53).
  2. Deelnemers die behandeling nodig hebben op basis van de iwCLL 2018 criteria
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 tot 2
  4. Levensverwachting van > 6 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de cervix of borst, of gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico (Gleason-score ≤ 6)
  2. Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maken of de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsresultaten vertroebelen
  3. Een bekende geschiedenis van of wordt momenteel vermoed van het syndroom van Richter
  4. Eerdere autologe stamceltransplantatie (tenzij ≥ 3 maanden na transplantatie) of eerdere chimere celtherapie (tenzij ≥ 6 maanden na celinfusie)
  5. Eerdere allogene stamceltransplantatie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers zullen BGB-11417 oraal ontvangen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of andere scenario's gespecificeerd in het protocol
Geneesmiddel: BGB-11417
Oraal toegediend
Andere namen:
  • sonrotoclax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), complete remissie met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi), nodulaire partiële respons (nPR) of partiële respons (PR) bereikte volgens de iwCLL-richtlijnen van 2018 voor patiënten met chronische lymfatische leukemie ( CLL) of Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat PR of beter behaalde volgens de Lugano-classificatie voor patiënten met klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), complete remissie met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi), nodulaire partiële respons (nPR) of partiële respons (PR) bereikte volgens de iwCLL-richtlijnen van 2018 voor patiënten met chronische lymfatische leukemie ( CLL) of Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat PR of beter behaalde volgens de Lugano-classificatie voor patiënten met klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
Tot 2 jaar
Duur van de respons (DoR) zoals bepaald door het IRC en de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van de respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door het IRC en de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en IRC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Deelnemers gerapporteerd resultaat zoals gemeten door EQ-5D-5L vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK, ANGST / DEPRESSIE), die elk vijf reactieniveaus hebben (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet kunnen).
Tot 5 jaar
Door deelnemers gerapporteerde resultaten zoals gemeten door NFLymSI-18
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De vragenlijst van het National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) bevat 18 items, elk met een Likert-schaal met 5 mogelijke antwoorden variërend van 0 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel' en wordt verdeeld in een totaalscore.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
met bijwerkingen die leidden tot stopzetting, en bijwerkingen ingedeeld volgens NCI-CTCAE versie 5 en de beoordelingsschaal voor hematologische toxiciteit in CLL-onderzoeken
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Laboratoriumwaarden omvatten hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een volledig lichamelijk onderzoek omvat hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale en musculoskeletale systemen
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-11417-202
  • CTR20222085 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BGB-11417

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren