Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-11417:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: BeiGene

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus Bcl-2-estäjän BGB-11417 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BGB-11417:n tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100003
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Rekrytointi
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362018
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University Donghai Campus
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Rekrytointi
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512000
        • Rekrytointi
        • Yuebei Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570312
        • Rekrytointi
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Rekrytointi
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Rekrytointi
        • Jining No Peoples Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kiina, 037008
        • Rekrytointi
        • The Third Peoples Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kiina, 844099
        • Rekrytointi
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • Ningbo First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu CLL/SLL-diagnoosi kansainvälisen CLL-työpajan (iwCLL) kriteerien perusteella:

    1. Hoidon intoleranssi tai epäonnistuminen kemoimmunoterapian (CIT) ja BTK-estäjien (BTKi) hoidon aikana tai sen jälkeen tai
    2. Hoidon intoleranssi tai epäonnistuminen BTKi-hoidon aikana tai sen jälkeen potilailla, jotka eivät ole tutkijan arvioiden mukaan saaneet CIT-hoitoa (esim. potilaat, joilla on del[17p]/TP53).
  2. Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa iwCLL 2018 -kriteerien perusteella
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
  4. Elinajanodote > 6 kuukautta

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai pieni riski (Gleason-pistemäärä ≤ 6) paikallinen eturauhassyöpä
  2. Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät turvallisuus- tai tehotulosten tulkintaa
  3. Tiedossa tai tällä hetkellä epäilty Richterin oireyhtymä
  4. Aikaisempi autologinen kantasolusiirto (ellei ≥ 3 kuukautta siirron jälkeen) tai aikaisempi kimeerinen soluhoito (ellei ≥ 6 kuukautta soluinfuusion jälkeen)
  5. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat BGB-11417:n suun kautta taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai muihin protokollassa määriteltyihin skenaarioihin saakka.
Lääke: BGB-11417
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • sonrotoclax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi), nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR) tai osittaisen vasteen (PR) vuoden 2018 iwCLL-ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ( CLL) tai Määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat PR:n tai paremman Luganon luokituksen mukaan potilaille, joilla on pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi), nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR) tai osittaisen vasteen (PR) vuoden 2018 iwCLL-ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ( CLL) tai Määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat PR:n tai paremman Luganon luokituksen mukaan potilaille, joilla on pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Jopa 2 vuotta
IRC:n ja tutkijan määrittämä vasteaika (DoR).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 5 vuotta
Progression Free Survival (PFS) IRC:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta
Vastausaika (TTR) tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
määritellään aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Osallistujat raportoivat tuloksesta mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä arvioi terveyttä viidellä ulottuvuudella (LIIKKUVUUS, ITSENHUOLTO, TAVAALLISET TOIMINNOT, KIPU / Epämukavuus, Ahdistusta / Masennukset), joista jokaisella on viisi vastetasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat/kyvyttömyys).
Jopa 5 vuotta
Osallistujan raportoimat tulokset NFLymSI-18:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
National Comprehensive Cancer Network/Funktional Assessment of Cancer Therapy Lymfoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) -kyselylomake sisältää 18 kohtaa, joista jokainen käyttää Likert-asteikkoa ja 5 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat välillä 0 "Ei ollenkaan" - 4 "Hyvin" paljon' ja jaetaan kokonaispistemäärään.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, ja haittavaikutukset, jotka on luokiteltu NCI-CTCAE-version 5 ja hematologisen toksisuuden luokitusasteikon mukaan CLL-tutkimuksissa
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elintoimintoja ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja ruumiinlämpö
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Laboratorioarvot sisältävät hematologian, kliinisen kemian, hyytymisen ja virtsaanalyysin
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Täydellinen fyysinen tutkimus sisältää pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön tutkimukset
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-11417-202
  • CTR20222085 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BGB-11417

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa