Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BGB-11417 hos deltakere med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

2. november 2023 oppdatert av: BeiGene

En enkeltarms, åpen, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bcl-2-hemmer BGB-11417 hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av BGB-11417 hos deltakere med residiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100003
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362018
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University Donghai Campus
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512000
        • Rekruttering
        • Yuebei Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Rekruttering
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Jining No Peoples Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037008
        • Rekruttering
        • The Third Peoples Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844099
        • Rekruttering
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  1. Deltakere med en histologisk bekreftet diagnose av CLL/SLL basert på International Workshop on CLL (iwCLL) kriterier:

    1. Behandlingsintoleranse eller svikt under eller etter behandling med kjemoimmunterapi (CIT) og BTK-hemmere (BTKi) eller
    2. Behandlingsintoleranse eller svikt under eller etter behandling med BTKi for CIT-ikke-kvalifiserte pasienter som vurdert av utforskeren (f.eks. pasienter med del[17p]/TP53).
  2. Deltakere som trenger behandling basert på iwCLL 2018-kriteriene
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 til 2
  4. Forventet levealder > 6 måneder

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Tidligere malignitet innen de siste 2 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lavrisiko (Gleason-score ≤ 6) lokalisert prostatakreft
  2. Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av sikkerhets- eller effektresultater
  3. En kjent historie med eller for øyeblikket mistenkt Richters syndrom
  4. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (med mindre ≥ 3 måneder etter transplantasjon) eller tidligere kimær celleterapi (med mindre ≥ 6 måneder etter celleinfusjon)
  5. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne vil motta BGB-11417 oralt inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller andre scenarier spesifisert i protokollen
Legemiddel: BGB-11417
Administrert oralt
Andre navn:
  • sonrotoclax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som andelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig margrestitusjon (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller partiell respons (PR) i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjene for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi ( CLL) eller Definert som andelen deltakere som oppnådde PR eller bedre i henhold til Lugano-klassifiseringen for pasienter med små lymfatiske lymfomer (SLL)
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som andelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig margrestitusjon (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller partiell respons (PR) i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjene for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi ( CLL) eller Definert som andelen deltakere som oppnådde PR eller bedre i henhold til Lugano-klassifiseringen for pasienter med små lymfatiske lymfomer (SLL)
Inntil 2 år
Varighet av respons (DoR) som bestemt av IRC og etterforskeren
Tidsramme: Opptil 5 år
DoR er definert som tiden fra første fastsettelse av respons til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av IRC og etterforskeren
Tidsramme: Opptil 5 år
PFS er definert som tiden fra datoen for den første studiedosen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 5 år
Time to Response (TTR) vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Inntil 2 år
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte respons.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil 5 år
Deltakerne rapporterte utfall målt ved EQ-5D-5L spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil 5 år
Det EQ-5D-5L beskrivende systemet vurderer helse i fem dimensjoner (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTE / UBEHAG, ANGST / DEPRESSJON), som hver har fem nivåer av respons (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til).
Opptil 5 år
Deltaker rapporterte resultater målt ved NFLymSI-18
Tidsramme: Opptil 5 år
National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) spørreskjemaet inneholder 18 elementer, som hver bruker en Likert-skala med 5 mulige svar fra 0 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye' og er delt inn i en totalscore.
Opptil 5 år
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 5 år
med uønskede hendelser som fører til seponering, og AE gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5 og graderingsskalaen for hematologisk toksisitet i CLL-studier
Opptil 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 5 år
Vitale tegn inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur
Opptil 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 5 år
Laboratorieverdier inkluderer hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse
Opptil 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 5 år
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderer hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale og muskel- og skjelettsystemer
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-11417-202
  • CTR20222085 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BGB-11417

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere