Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BGB-11417 hos deltagere med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

2. november 2023 opdateret af: BeiGene

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bcl-2-hæmmer BGB-11417 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​BGB-11417 hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100003
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362018
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University Donghai Campus
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512000
        • Rekruttering
        • Yuebei Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Rekruttering
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Jining No Peoples Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037008
        • Rekruttering
        • The Third Peoples Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844099
        • Rekruttering
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Deltagere med en histologisk bekræftet diagnose af CLL/SLL baseret på kriterierne for International Workshop on CLL (iwCLL):

    1. Behandlingsintolerance eller -svigt under eller efter behandling med kemoimmunterapi (CIT) og BTK-hæmmere (BTKi) eller
    2. Behandlingsintolerance eller -svigt under eller efter behandling med BTKi for CIT-ikke-kvalificerede patienter som vurderet af investigator (f.eks. patienter med del[17p]/TP53).
  2. Deltagere, der kræver behandling baseret på iwCLL 2018-kriterierne
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2
  4. Forventet levetid > 6 måneder

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lavrisiko (Gleason-score ≤ 6) lokaliseret prostatacancer
  2. Underliggende medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsresultater
  3. En kendt historie med eller i øjeblikket mistænkt Richters syndrom
  4. Tidligere autolog stamcelletransplantation (medmindre ≥ 3 måneder efter transplantation) eller tidligere kimær celleterapi (medmindre ≥ 6 måneder efter celleinfusion)
  5. Tidligere allogen stamcelletransplantation

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne vil modtage BGB-11417 oralt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre scenarier specificeret i protokollen
Medicin: BGB-11417
Indgives oralt
Andre navne:
  • sonrotoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet respons (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR) eller partiel respons (PR) i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjerne for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi ( CLL) eller Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede PR eller bedre i henhold til Lugano-klassifikationen for patienter med lille lymfocytisk lymfom (SLL)
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet respons (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR) eller partiel respons (PR) i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjerne for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi ( CLL) eller Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede PR eller bedre i henhold til Lugano-klassifikationen for patienter med lille lymfocytisk lymfom (SLL)
Op til 2 år
Varighed af respons (DoR) som bestemt af IRC og investigator
Tidsramme: Op til 5 år
DoR er defineret som tiden fra første bestemmelse af respons til første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af IRC og investigator
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesdosis indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Time to Response (TTR) vurderet af investigator og IRC
Tidsramme: Op til 2 år
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterede respons.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Deltagerne rapporterede resultat målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 år
Det EQ-5D-5L beskrivende system vurderer sundhed i fem dimensioner (MOBILITET, SELVOMLEJNING, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE/BELØB, ANGST/DEPRESSION), som hver har fem niveauer af respons (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ude af stand til).
Op til 5 år
Deltager rapporterede resultater målt ved NFLymSI-18
Tidsramme: Op til 5 år
National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) spørgeskema indeholder 18 punkter, som hver anvender en Likert-skala med 5 mulige svar, der går fra 0 'Slet ikke' til 4 'Meget meget' og er opdelt i en samlet score.
Op til 5 år
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
med uønskede hændelser, der fører til seponering, og AE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5 og gradingskalaen for hæmatologisk toksicitet i CLL-studier
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 5 år
Vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 5 år
Laboratorieværdier omfatter hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse
Op til 5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 5 år
En fuld fysisk undersøgelse omfatter hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm- og muskuloskeletale systemer
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-202
  • CTR20222085 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGB-11417

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner