健康な中国人被験者におけるF61注射の臨床研究

包含基準:

1. 18～45歳（カットオフ値含む）の健康な方。
2. 男性被験者の体重は 50.0 kg 以上、女性被験者の体重は 45.0 kg 以上であり、許容体重の上限は 80.0 kg です。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)、BMI は 18.0 ～ 28.0 の範囲 kg/m2 (臨界値を含む);
3. 身体検査、バイタル サイン、臨床検査、およびその他の補助検査 (胸部正面および側面 X 線、腹部 B 超音波、12 誘導心電図など) は正常であるか、臨床的意義がありません。
4. -被験者（パートナーを含む）は妊娠する予定がなく、インフォームドコンセントに署名した時点から6か月以内に治験薬の投与まで自発的に効果的な避妊措置を講じます。被験者が研究内容を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できること。同時に、プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。

除外基準:

1. 新型コロナウイルス肺炎患者または疑い患者と診断された方、同意書に署名する前14日以内に新型コロナウイルス感染症の確定患者または疑い患者と接触した方、または流行地域への渡航歴がある方。または新しいコロナウイルスまたはキャリアに感染している;
2. 心血管系、呼吸器系、消化器系、内分泌系（糖尿病）、神経系・精神系、血液・リンパ系（免疫系の欠損）、骨格筋系に臨床的に重大な異常があることを研究者が確認した患者；
3. B型肝炎表面抗原[HBsAg]、C型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]抗原および抗体、梅毒トレポネーマ特異的抗体[TP-Ab]の組み合わせ検出のいずれかで陽性結果;
4. 被験薬又は賦形剤に対してアレルギーの既往歴がある、又はアレルギー体質であることが判明している者。
5. スクリーニング前3ヶ月以内にワクチン接種歴がある方、または臨床試験中にワクチン接種の予定がある方。
6. -スクリーニング前の5年以内に化学療法、放射線療法、免疫抑制療法または高用量コルチコステロイド療法を受けた人;
7. スクリーニング前の 1 か月以内に市販薬、処方薬、伝統的な漢方薬、またはビタミン剤を服用している;
8. 試用期間中に手術を予定されている方
9. スクリーニング前12ヶ月以内に薬物乱用歴または尿中薬物スクリーニング検査で陽性となった者；
10. -スクリーニング前の6か月以内の定期的な飲酒者、つまり、週に14ユニット以上のアルコールを飲む（1ユニット=ビール360 mLまたはアルコール含有量40％のスピリッツ45 mLまたはワイン150 mL）、または保証できない人試用中にあきらめる アルコールを飲む人、またはアルコールの呼気検査が陽性の人。
11. -スクリーニング前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸っていた人、または試験中に喫煙をやめることが保証できない人;
12. スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬剤の治験に参加した方（最後の治験の最終来院時が開始時）;
13. スクリーニング前の3か月以内に献血または450 mL以上の血液を失った人;
14. -スクリーニング前3か月以内に2単位以上の血液製剤を受け取った人;
15. 試験投与前24時間以内および試験中、タバコ、アルコール、カフェイン入り飲料、激しい運動、その他薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える要因を使用している者;
16. 試験中にコンタクトスポーツやコリジョンスポーツなどの激しい運動を予定している方
17. 妊娠中または授乳中の女性、または検査前に妊娠検査結果が陽性であった女性;治験責任医師の要求に応じて、試験中に医学的に承認された非薬物避妊措置を講じることができない人、または精子/卵子提供プランナーを持っている人（インフォームドコンセントフォームへの署名から治験終了後6か月以内まで） ;
18. 静脈採血の困難または針の失神;研究者は、この臨床試験に参加するのに適していないと考えています（虚弱、コンプライアンスの悪さなど）。