Estudo Clínico da Injeção de F61 em Indivíduos Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 45 anos (incluindo o valor de corte);
2. O peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 50,0 kg, e o peso dos indivíduos do sexo feminino não é inferior a 45,0 kg, e o limite superior de peso aceitável é de 80,0 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg)/altura 2 (m2), com um IMC na faixa de 18,0-28,0 kg/m2 (incluindo valores críticos);
3. Exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e outros exames auxiliares (radiografia de tórax frontal e perfil, ultrassonografia B abdominal, eletrocardiograma de 12 derivações, etc.) são normais ou não têm significado clínico;
4. Os indivíduos (incluindo parceiros) não têm planos de engravidar e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado até a administração do medicamento do estudo dentro de 6 meses; Os sujeitos podem entender o conteúdo da pesquisa e assinar voluntariamente o consentimento informado; ao mesmo tempo, eles podem concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que foram diagnosticados com novos casos de pneumonia por coronavírus ou casos suspeitos, que tiveram contato com casos confirmados ou suspeitos de novo coronavírus nos 14 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento informado ou que viajaram para o exterior em áreas com alta incidência epidêmica; ou que foram infectados com novo coronavírus ou portador;
2. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino (diabetes), sistema nervoso/mental, sistema sanguíneo e linfático (deficiência do sistema imunológico) e sistema muscular esquelético confirmado por pesquisadores;
3. Resultados positivos de qualquer detecção combinada de antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], anticorpo do vírus da hepatite C [Anti-HCV], antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana [HIV] e anticorpo específico do Treponema pallidum [TP-Ab];
4. Aqueles que são conhecidos por terem um histórico de alergias aos medicamentos ou excipientes de teste, ou têm alergias;
5. Aqueles que tenham histórico de vacinação nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que tenham algum plano de vacinação durante o ensaio clínico;
6. Aqueles que receberam quimioterapia, radioterapia, terapia imunossupressora ou corticoterapia em altas doses dentro de 5 anos antes da triagem;
7. Ter tomado qualquer receita, medicamento tradicional chinês ou vitamina dentro de 1 mês antes da triagem;
8. Aqueles que planejam operar durante o julgamento;
9. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas ou teste de triagem de drogas positivo na urina 12 meses antes da triagem;
10. Bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) ou que não podem garantir desistir durante o julgamento Bebedores alcoólatras, ou aqueles com teste de bafômetro positivo para álcool;
11. Aqueles que fumaram ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou aqueles que não podem garantir que deixarão de fumar durante o julgamento;
12. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da triagem (a última visita do último ensaio é o horário de início);
13. Aqueles que doaram sangue ou perderam mais de 450 mL de sangue em até 3 meses antes da triagem;
14. Aqueles que receberam ≥2 unidades de hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem;
15. Aqueles que usam tabaco, álcool ou bebidas com cafeína, ou exercícios extenuantes, ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas dentro de 24 horas antes da aplicação do teste e durante o teste;
16. Aqueles que planejam participar de exercícios vigorosos durante o teste, incluindo esportes de contato ou esportes de colisão;
17. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham resultado positivo no teste de gravidez antes do teste; aqueles que não podem tomar uma medida contraceptiva não medicamentosa medicamente aprovada durante o teste de acordo com os requisitos do investigador, ou aqueles que têm planejadores de doação de esperma/óvulos (desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após o final do estudo) ;
18. Dificuldade na coleta de sangue venoso ou desmaio das agulhas; Os investigadores acham que não são adequados para participar deste ensaio clínico (como enfermidade, baixa adesão, etc.).