F61注射液在健康中国人中的临床研究

纳入标准：

1. 18-45岁健康受试者（含临界值）；
2. 男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤，可接受体重上限为80.0公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在18.0-28.0之间 kg/m2（包括临界值）；
3. 体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（正侧位胸片、腹部B超、12导联心电图等）正常或无临床意义；
4. 受试者（含伴侣）自签署知情同意书至服用研究药物6个月内无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施；受试者能够理解研究内容并自愿签署知情同意书；同时，他们可以按照方案的要求完成研究。

排除标准：

1. 已确诊新型冠状病毒肺炎病例或疑似病例，签署知情同意书前14天内与新型冠状病毒确诊或疑似病例有过接触史，或曾到境外疫情高发地区旅行；或已感染新型冠状病毒或携带者；
2. 研究人员确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（糖尿病）、神经/精神系统、血液和淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌系统有临床显着异常的患者；
3. 乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、丙型肝炎病毒抗体[Anti-HCV]、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体[TP-Ab]联合检测阳性结果；
4. 已知对受试药物或辅料有过敏史，或有过敏体质者；
5. 筛选前3个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有疫苗接种计划者；
6. 筛选前5年内接受过化疗、放疗、免疫抑制治疗或大剂量皮质类固醇治疗者；
7. 筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药或维生素；
8. 拟在试用期间经营者；
9. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛选试验阳性者；
10. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不能保证在试验期间放弃 酗酒者，或酒精呼气测试呈阳性的人；
11. 筛选前3个月每天吸烟≥5支或试验期间不能保证戒烟者；
12. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者（最后一次试验的最后一次就诊为开始时间）；
13. 筛查前3个月内献血或失血超过450mL者；
14. 筛查前3个月内接受≥2个单位血液制品者；
15. 受试前24小时内及受试过程中有吸烟、饮酒或含咖啡因饮料，或剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
16. 计划在考试期间参加剧烈运动，包括接触运动或碰撞运动；
17. 怀孕或哺乳期妇女，或检查前妊娠试验结果为阳性的妇女；试验期间不能按研究者要求采取经医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精/卵子计划者（自签署知情同意书起至试验结束后6个月内） ;
18. 静脉采血困难或针头晕厥；研究者认为自己不适合参加本次临床试验（如身体虚弱、依从性差等）。