Klinische Studie zur F61-Injektion bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18-45 Jahren (einschließlich Cut-off-Wert);
2. Das Gewicht männlicher Probanden beträgt nicht weniger als 50,0 kg, und das Gewicht weiblicher Probanden beträgt nicht weniger als 45,0 kg, und die Obergrenze des akzeptablen Gewichts beträgt 80,0 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg)/Größe 2 (m2), mit einem BMI im Bereich von 18,0-28,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Werte);
3. Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen und andere Hilfsuntersuchungen (frontales und seitliches Röntgen des Brustkorbs, abdominaler B-Ultraschall, 12-Kanal-Elektrokardiogramm usw.) sind normal oder haben keine klinische Bedeutung;
4. Die Probanden (einschließlich Partner) haben keine Pläne, schwanger zu werden und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 6 Monaten; Die Probanden können den Forschungsinhalt verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben; Gleichzeitig können sie die Forschung gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen neue Coronavirus-Pneumonie-Fälle oder -Verdachtsfälle diagnostiziert wurden, die innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Kontakt mit bestätigten oder vermuteten Fällen von neuem Coronavirus hatten oder die in Gebiete mit hoher Epidemie-Inzidenz gereist sind; oder die mit einem neuen Coronavirus oder Träger infiziert wurden;
2. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Verdauungssystem, endokrinen System (Diabetes), Nerven-/Mentalsystem, Blut- und Lymphsystem (Immunsystemschwäche) und Skelettmuskelsystem, die von Forschern bestätigt wurden;
3. Positive Ergebnisse eines kombinierten Nachweises von Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-C-Virus-Antikörper [Anti-HCV], Antigen und Antikörper des humanen Immundefizienzvirus [HIV] und Treponema pallidum-spezifischem Antikörper [TP-Ab];
4. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vorgeschichte Allergien gegen die Testarzneimittel oder Hilfsstoffe hatten oder Allergien haben;
5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Impfvorgeschichte haben, oder diejenigen, die während der klinischen Studie einen Impfplan haben;
6. Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive Therapie oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie erhalten haben;
7. Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening rezeptfreie, verschreibungspflichtige, traditionelle chinesische Medizin oder Vitamine eingenommen haben;
8. Diejenigen, die planen, während der Studie zu operieren;
9. Diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einen positiven Urin-Drogenscreeningtest haben;
10. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d.h. die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), oder denen dies nicht garantiert werden kann während des Versuchs aufgeben Alkoholische Trinker oder solche mit einem positiven Atemtest auf Alkohol;
11. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder diejenigen, die nicht garantieren können, das Rauchen während der Studie aufzugeben;
12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben (der letzte Besuch der letzten Studie ist die Startzeit);
13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder mehr als 450 ml Blut verloren haben;
14. Diejenigen, die ≥2 Einheiten Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten haben;
15. Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Testverabreichung und während des Tests Tabak, Alkohol oder koffeinhaltige Getränke oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren konsumieren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
16. Diejenigen, die planen, während des Tests an intensiven Übungen teilzunehmen, einschließlich Kontaktsportarten oder Kollisionssportarten;
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder vor dem Test ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben; diejenigen, die während des Tests gemäß den Anforderungen des Prüfarztes keine medizinisch zugelassene nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahme anwenden können, oder diejenigen, die Samen-/Eizellspendeplaner haben (ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie) ;
18. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Ohnmacht bei Nadeln; Die Prüfärzte sind der Meinung, dass sie nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen (z. B. Gebrechlichkeit, schlechte Compliance usw.).