Klinische studie van F61-injectie bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief de afkapwaarde);
2. Het gewicht van mannelijke proefpersonen is niet minder dan 50,0 kg, en het gewicht van vrouwelijke proefpersonen is niet minder dan 45,0 kg, en de bovengrens van acceptabel gewicht is 80,0 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg)/lengte 2 (m2), met een BMI in het bereik van 18,0-28,0 kg/m2 (inclusief kritische waarden);
3. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoeken en andere aanvullende onderzoeken (frontale en laterale thoraxfoto, abdominale B-echografie, 12-afleidingen elektrocardiogram, enz.) zijn normaal of hebben geen klinische betekenis;
4. Proefpersonen (inclusief partners) hebben geen plannen om zwanger te worden en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden; De proefpersonen kunnen de onderzoeksinhoud begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen; tegelijkertijd kunnen ze het onderzoek afronden volgens de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen bij wie nieuwe gevallen van longontsteking of vermoedelijke gevallen van het coronavirus zijn vastgesteld, die binnen 14 dagen voor het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier contact hebben gehad met bevestigde of vermoede gevallen van het nieuwe coronavirus, of die naar het buitenland zijn gereisd in gebieden met een hoge epidemische incidentie; of die besmet zijn met een nieuw coronavirus of drager;
2. Patiënten met klinisch significante afwijkingen in het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem (diabetes), het zenuwstelsel/het mentale systeem, het bloed- en lymfestelsel (deficiëntie van het immuunsysteem) en het skeletspierstelsel bevestigd door onderzoekers;
3. Positieve resultaten van een van de gecombineerde detectie van hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], hepatitis C-virusantilichaam [Anti-HCV], humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-antigeen en antilichaam, en Treponema pallidum-specifiek antilichaam [TP-Ab];
4. Degenen waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor de testgeneesmiddelen of hulpstoffen, of allergieën hebben;
5. Degenen met een voorgeschiedenis van vaccinatie binnen 3 maanden vóór de screening, of degenen die een vaccinatieplan hebben tijdens de klinische proef;
6. Degenen die binnen 5 jaar vóór screening chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressieve therapie of therapie met hoge doses corticosteroïden kregen;
7. Vrij verkrijgbare medicijnen, traditionele Chinese medicijnen of vitamines op recept hebben ingenomen binnen 1 maand vóór de screening;
8. Degenen die van plan zijn om tijdens het proces te opereren;
9. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve screeningtest op urine binnen 12 maanden vóór de screening;
10. Regelmatige drinkers binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn), of die niet gegarandeerd opgeven tijdens de proef Alcoholische drinkers, of mensen met een positieve ademtest voor alcohol;
11. Degenen die ≥5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of degenen die niet kunnen garanderen dat ze tijdens de proef zullen stoppen met roken;
12. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (het laatste bezoek van de laatste proef is de starttijd);
13. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening bloed hebben gedoneerd of meer dan 450 ml bloed hebben verloren;
14. Degenen die ≥2 eenheden bloedproducten ontvingen binnen 3 maanden vóór de screening;
15. Degenen die tabak, alcohol of cafeïnehoudende dranken gebruiken, of inspannende lichaamsbeweging, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 24 uur vóór de testtoediening en tijdens de test;
16. Degenen die van plan zijn om tijdens de test aan krachtige oefeningen deel te nemen, inclusief contactsporten of botssporten;
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die vóór de test een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben; degenen die tijdens de test geen medisch goedgekeurde niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregel kunnen nemen volgens de vereisten van de onderzoeker, of degenen die sperma-/eiceldonatieplanners hebben (vanaf ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot binnen 6 maanden na het einde van de proef) ;
18. Moeite met veneuze bloedafname of flauwvallen van naalden; De onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie (zoals gebrekkigheid, slechte therapietrouw, enz.).