Estudio clínico de inyección de F61 en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 45 años (incluido el valor de corte);
2. El peso de sujetos masculinos no es inferior a 50,0 kg, y el peso de sujetos femeninos no es inferior a 45,0 kg, y el límite superior de peso aceptable es 80,0 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg)/altura 2 (m2), con un IMC en el rango de 18,0-28,0 kg/m2 (incluidos los valores críticos);
3. El examen físico, los signos vitales, los exámenes de laboratorio y otros exámenes auxiliares (radiografía de tórax frontal y lateral, ultrasonido B abdominal, electrocardiograma de 12 derivaciones, etc.) son normales o no tienen significado clínico;
4. Los sujetos (incluidas las parejas) no tienen planes de quedar embarazadas y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la administración del fármaco del estudio en un plazo de 6 meses; Los sujetos pueden comprender el contenido de la investigación y firmar voluntariamente el consentimiento informado; al mismo tiempo, pueden completar la investigación de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Quienes hayan sido diagnosticados con casos nuevos o sospechosos de neumonía por coronavirus, que hayan tenido contacto con casos confirmados o sospechosos de nuevo coronavirus dentro de los 14 días anteriores a la firma del consentimiento informado, o que hayan viajado al extranjero en zonas con alta incidencia epidémica; o que hayan sido infectados con nuevo coronavirus o portador;
2. Pacientes con anormalidades clínicamente significativas en el sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino (diabetes), sistema nervioso/mental, sistema sanguíneo y linfático (deficiencia del sistema inmunológico) y sistema muscular esquelético confirmado por investigadores;
3. Resultados positivos de cualquiera de las detecciones combinadas del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], el anticuerpo del virus de la hepatitis C [Anti-HCV], el antígeno y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] y el anticuerpo específico de Treponema pallidum [TP-Ab];
4. Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergias a los medicamentos o excipientes de prueba, o tienen alergias;
5. Quienes tengan antecedentes de vacunación dentro de los 3 meses previos a la selección, o quienes tengan algún plan de vacunación durante el ensayo clínico;
6. Aquellos que recibieron quimioterapia, radioterapia, terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides en dosis altas dentro de los 5 años antes de la selección;
7. Haber tomado algún medicamento tradicional chino de venta libre, recetado o vitamina dentro de 1 mes antes de la prueba;
8. Los que tengan previsto operar durante el juicio;
9. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva dentro de los 12 meses anteriores a la detección;
10. Bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la selección, es decir, que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un contenido de alcohol del 40 % o 150 ml de vino), o que no se puede garantizar que renunciar durante el juicio Bebedores alcohólicos, o aquellos con una prueba de aliento positiva para alcohol;
11. Aquellos que fumaron ≥5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección o aquellos que no pueden garantizar dejar de fumar durante el ensayo;
12. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (la última visita del último ensayo es la hora de inicio);
13. Aquellos que donaron sangre o perdieron más de 450 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Aquellos que recibieron ≥2 unidades de hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección;
15. Quienes consuman tabaco, alcohol o bebidas con cafeína, o hagan ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la prueba y durante la misma;
16. Aquellos que planean participar en ejercicio vigoroso durante la prueba, incluidos deportes de contacto o deportes de colisión;
17. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o aquellas que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de la prueba; aquellas que no pueden tomar una medida anticonceptiva no farmacológica médicamente aprobada durante la prueba de acuerdo con los requisitos del investigador, o aquellas que tienen planificadores de donación de esperma/óvulos (desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la prueba) ;
18. Dificultad en la recolección de sangre venosa o desmayo de las agujas; Los investigadores piensan que no son aptos para participar en este ensayo clínico (por ejemplo, enfermedad, cumplimiento deficiente, etc.).