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COVID-19 ARDS患者の予後因子と肺機能検査の長期追跡調査

2023年2月13日 更新者:National Taiwan University Hospital
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、伝染性の高い新興感染症です。 感染者の約 20 ~ 25% が入院を必要とする重度の COVID-19 疾患を発症し、5 ~ 8% が​​ウイルス性肺炎および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に続発して挿管を必要とします。 2019 年 11 月以降、比較的正常な肺のメカニズム、RAAS システムの活性化、II 型肺胞細胞の選択的損傷、血管拡張血管と微小血栓症の存在など、COVID-19 ARDS の明確な特徴が発見されました。 COVID-19 ARDS のメカニズム、潜在的に有用なバイオマーカー、および最適な換気戦略は、体系的に研究する必要があります。 この研究は、低一回換気量戦略が COVID-19 ARDS に有効であるという仮説を立てました。 COVID-19 ARDS、インフルエンザARDS、およびSARS ARDS患者の臨床症状、疫学的データ、臨床検査および画像検査、薬物使用、肺力学、血清バイオマーカー、長期肺機能検査、および臨床転帰を遡及的にレビューします。 また、NTUHからの退院後、個人用肺機能装置を使用してCOVID ARDS患者の肺機能を前向きに監視します。 この研究の全体的な目的は、COVID ARDS 患者の予後指標と長期的な肺機能の追跡調査を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、伝染性の高い新興感染症です。 感染者の約 20 ~ 25% が入院を必要とする重度の COVID-19 疾患を発症し、5 ~ 8% が​​ウイルス性肺炎および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に続発して挿管を必要とします。 2019 年 11 月以降、比較的正常な肺のメカニズム、RAAS システムの活性化、II 型肺胞細胞の選択的損傷、血管拡張血管と微小血栓症の存在など、COVID-19 ARDS の明確な特徴が発見されました。 COVID-19 ARDS のメカニズム、潜在的に有用なバイオマーカー、および最適な換気戦略は、体系的に研究する必要があります。 この研究は、低一回換気量戦略が COVID-19 ARDS に有効であるという仮説を立てました。 COVID-19 ARDS、インフルエンザARDS、およびSARS ARDS患者の臨床症状、疫学的データ、臨床検査および画像検査、薬物使用、肺力学、血清バイオマーカー、長期肺機能検査、および臨床転帰を遡及的にレビューします。 また、NTUHからの退院後、個人用肺機能装置を使用してCOVID ARDS患者の肺機能を前向きに監視します。 この研究の全体的な目的は、COVID ARDS 患者の予後指標とその長期的な肺機能の追跡調査を調査することです。SA​​RS-CoV-2 (COVID-19) ARDS は、死亡率の高い新たな壊滅的な疾患です。 2019 年 11 月以降、比較的正常な肺メカニクス、RAAS システムの活性化、II 型肺胞細胞の選択的損傷、血管拡張血管と微小血栓症の存在など、明確な特徴が発見されました。 COVID-19 ARDS の最適な換気戦略は、体系的に研究する必要があります。 この研究の全体的な目的は、COVID-19 ARDS 患者の予後指標を調査することです。 具体的な目的 1: COVID-19 患者の臨床および生物学的情報の REDcap データベースを開発し、インフルエンザおよびSARS ARDS 患者。具体的な目的 2: 在宅個人用肺機能検査装置を使用して、COVID ARDS 患者の肺機能の長期変化検査を追跡する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実験グループ:COVID-19症例

対照群:COVID-19のない健康な集団

説明

包含基準:

  1. 成人 > 20 歳
  2. カルテレビューによるレトロスペクティブコホート:NTUHのCOVID-19患者、インフルエンザ患者、SARS患者
  3. 前向きコホート:COVID-19が確認された患者は、NTUHで24時間以上挿管され、人工呼吸を受け、抜管され退院した

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 同意がない/同意を得ることができない、または適切な法定代理人がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
実験グループ
COVID-19 ケース
対照群
COVID-19 のない健康な人口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後ろ向きコホートの主な結果
時間枠:換気28日目
換気28日目の機械換気/人工呼吸器依存からの解放
換気28日目
後ろ向きコホートの主な結果
時間枠:研究完了まで、平均1年
ICU と院内死亡率
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前向きコホートの結果:肺機能検査は、NTUHからの退院後、患者によって毎日行われます
時間枠:研究完了まで、平均1年
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC)
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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