- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05490914
Die Prognosefaktoren von COVID-19-ARDS-Patienten und ihre langfristige Nachsorge des Lungenfunktionstests
13. Februar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist eine neu auftretende Infektionskrankheit mit hoher Übertragbarkeit.
Etwa 20-25 % der infizierten Personen entwickeln eine schwere COVID-19-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und 5-8 % benötigen eine Intubation als Folge einer viralen Lungenentzündung und eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS).
Seit November 2019 wurden deutliche Merkmale von COVID-19 ARDS festgestellt, darunter eine relativ normale Lungenmechanik, Aktivierung des RAAS-Systems, selektive Verletzung von Typ-II-Alveolarzellen und das Vorhandensein von Vasodilatationsgefäßen und Mikrothrombose.
Der Mechanismus, potenziell nützliche Biomarker und die optimalen Beatmungsstrategien für COVID-19 ARDS müssen systematisch untersucht werden.
Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen bei COVID-19 ARDS wirksam ist.
Wir werden rückblickend das klinische Erscheinungsbild, die epidemiologischen Daten, die Labor- und Bilduntersuchung, den Medikamentengebrauch, die Lungenmechanik, den Serumbiomarker, den Langzeit-Lungenfunktionstest und die klinischen Ergebnisse bei COVID-19-ARDS-, Influenza-ARDS- und SARS-ARDS-Patienten überprüfen.
Wir werden auch prospektiv die Lungenfunktion von COVID-ARDS-Patienten mit persönlichen Lungenfunktionsgeräten nach der Entlassung aus der NTUH überwachen.
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die prognostischen Indikatoren von COVID-ARDS-Patienten und ihre langfristige Lungenfunktionsnachsorge zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist eine neu auftretende Infektionskrankheit mit hoher Übertragbarkeit.
Etwa 20-25 % der infizierten Personen entwickeln eine schwere COVID-19-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und 5-8 % benötigen eine Intubation als Folge einer viralen Lungenentzündung und eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS).
Seit November 2019 wurden deutliche Merkmale von COVID-19 ARDS festgestellt, darunter eine relativ normale Lungenmechanik, Aktivierung des RAAS-Systems, selektive Verletzung von Typ-II-Alveolarzellen und das Vorhandensein von Vasodilatationsgefäßen und Mikrothrombose.
Der Mechanismus, potenziell nützliche Biomarker und die optimalen Beatmungsstrategien für COVID-19 ARDS müssen systematisch untersucht werden.
Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen bei COVID-19 ARDS wirksam ist.
Wir werden rückblickend das klinische Erscheinungsbild, die epidemiologischen Daten, die Labor- und Bilduntersuchung, den Medikamentengebrauch, die Lungenmechanik, den Serumbiomarker, den Langzeit-Lungenfunktionstest und die klinischen Ergebnisse bei COVID-19-ARDS-, Influenza-ARDS- und SARS-ARDS-Patienten überprüfen.
Wir werden auch prospektiv die Lungenfunktion von COVID-ARDS-Patienten mit persönlichen Lungenfunktionsgeräten nach der Entlassung aus der NTUH überwachen.
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die prognostischen Indikatoren von COVID-ARDS-Patienten und ihre langfristige Lungenfunktionsnachsorge zu untersuchen. Das SARS-CoV-2 (COVID-19) ARDS ist eine aufkommende, neuartige, verheerende Krankheit mit hoher Sterblichkeit.
Seit November 2019 wurden deutliche Merkmale festgestellt, darunter eine relativ normale Lungenmechanik, Aktivierung des RAAS-Systems, selektive Verletzung von Typ-II-Alveolarzellen und das Vorhandensein von Vasodilatationsgefäßen und Mikrothrombose.
Die optimalen Beatmungsstrategien für COVID-19 ARDS müssen systematisch untersucht werden.
Der übergeordnete Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der prognostischen Indikatoren bei COVID-19-ARDS-Patienten. Spezifisches Ziel 1: Entwicklung einer REDcap-Datenbank mit klinischen und biologischen Informationen bei Patienten mit COVID-19 und Untersuchung der prognostischen Indikatoren im Vergleich zu Influenza und SARS-ARDS-Patienten. Spezifisches Ziel 2: Nachverfolgung des Langzeit-Lungenfunktionsveränderungstests von COVID-ARDS-Patienten unter Verwendung eines persönlichen Lungenfunktionstestgeräts für zu Hause
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Experimentelle Gruppe: COVID-19-Fall
Kontrollgruppe: Gesunde Bevölkerung ohne COVID-19
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 20 Jahre
- Retrospektive Kohorte durch Überprüfung der Krankenakte: COVID-19-Patienten, Influenza-Patienten und SARS-Patienten an der NTUH
- Prospektive Kohorte:COVID-19 bestätigte Patienten, die intubiert waren und > 24 Stunden am NTUH mechanisch beatmet wurden, extubiert und entlassen wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Keine Einwilligung/Unfähigkeit zur Einholung der Einwilligung oder kein geeigneter gesetzlicher Vertreter verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Experimentelle Gruppe
COVID-19-Fall
|
Kontrollgruppe
Gesunde Bevölkerung ohne COVID-19
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäres Ergebnis der retrospektiven Kohorte
Zeitfenster: am Beatmungstag 28
|
Befreiung von der maschinellen Beatmung/Beatmungsabhängigkeit am Beatmungstag 28
|
am Beatmungstag 28
|
Primäres Ergebnis der retrospektiven Kohorte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis der prospektiven Kohorte: Der Lungenfunktionstest wird täglich von den Patienten nach der Entlassung aus der NTUH durchgeführt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202005059RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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