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Die Prognosefaktoren von COVID-19-ARDS-Patienten und ihre langfristige Nachsorge des Lungenfunktionstests

13. Februar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist eine neu auftretende Infektionskrankheit mit hoher Übertragbarkeit. Etwa 20-25 % der infizierten Personen entwickeln eine schwere COVID-19-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und 5-8 % benötigen eine Intubation als Folge einer viralen Lungenentzündung und eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Seit November 2019 wurden deutliche Merkmale von COVID-19 ARDS festgestellt, darunter eine relativ normale Lungenmechanik, Aktivierung des RAAS-Systems, selektive Verletzung von Typ-II-Alveolarzellen und das Vorhandensein von Vasodilatationsgefäßen und Mikrothrombose. Der Mechanismus, potenziell nützliche Biomarker und die optimalen Beatmungsstrategien für COVID-19 ARDS müssen systematisch untersucht werden. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen bei COVID-19 ARDS wirksam ist. Wir werden rückblickend das klinische Erscheinungsbild, die epidemiologischen Daten, die Labor- und Bilduntersuchung, den Medikamentengebrauch, die Lungenmechanik, den Serumbiomarker, den Langzeit-Lungenfunktionstest und die klinischen Ergebnisse bei COVID-19-ARDS-, Influenza-ARDS- und SARS-ARDS-Patienten überprüfen. Wir werden auch prospektiv die Lungenfunktion von COVID-ARDS-Patienten mit persönlichen Lungenfunktionsgeräten nach der Entlassung aus der NTUH überwachen. Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die prognostischen Indikatoren von COVID-ARDS-Patienten und ihre langfristige Lungenfunktionsnachsorge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist eine neu auftretende Infektionskrankheit mit hoher Übertragbarkeit. Etwa 20-25 % der infizierten Personen entwickeln eine schwere COVID-19-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und 5-8 % benötigen eine Intubation als Folge einer viralen Lungenentzündung und eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Seit November 2019 wurden deutliche Merkmale von COVID-19 ARDS festgestellt, darunter eine relativ normale Lungenmechanik, Aktivierung des RAAS-Systems, selektive Verletzung von Typ-II-Alveolarzellen und das Vorhandensein von Vasodilatationsgefäßen und Mikrothrombose. Der Mechanismus, potenziell nützliche Biomarker und die optimalen Beatmungsstrategien für COVID-19 ARDS müssen systematisch untersucht werden. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen bei COVID-19 ARDS wirksam ist. Wir werden rückblickend das klinische Erscheinungsbild, die epidemiologischen Daten, die Labor- und Bilduntersuchung, den Medikamentengebrauch, die Lungenmechanik, den Serumbiomarker, den Langzeit-Lungenfunktionstest und die klinischen Ergebnisse bei COVID-19-ARDS-, Influenza-ARDS- und SARS-ARDS-Patienten überprüfen. Wir werden auch prospektiv die Lungenfunktion von COVID-ARDS-Patienten mit persönlichen Lungenfunktionsgeräten nach der Entlassung aus der NTUH überwachen. Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die prognostischen Indikatoren von COVID-ARDS-Patienten und ihre langfristige Lungenfunktionsnachsorge zu untersuchen. Das SARS-CoV-2 (COVID-19) ARDS ist eine aufkommende, neuartige, verheerende Krankheit mit hoher Sterblichkeit. Seit November 2019 wurden deutliche Merkmale festgestellt, darunter eine relativ normale Lungenmechanik, Aktivierung des RAAS-Systems, selektive Verletzung von Typ-II-Alveolarzellen und das Vorhandensein von Vasodilatationsgefäßen und Mikrothrombose. Die optimalen Beatmungsstrategien für COVID-19 ARDS müssen systematisch untersucht werden. Der übergeordnete Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der prognostischen Indikatoren bei COVID-19-ARDS-Patienten. Spezifisches Ziel 1: Entwicklung einer REDcap-Datenbank mit klinischen und biologischen Informationen bei Patienten mit COVID-19 und Untersuchung der prognostischen Indikatoren im Vergleich zu Influenza und SARS-ARDS-Patienten. Spezifisches Ziel 2: Nachverfolgung des Langzeit-Lungenfunktionsveränderungstests von COVID-ARDS-Patienten unter Verwendung eines persönlichen Lungenfunktionstestgeräts für zu Hause

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Experimentelle Gruppe: COVID-19-Fall

Kontrollgruppe: Gesunde Bevölkerung ohne COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 20 Jahre
  2. Retrospektive Kohorte durch Überprüfung der Krankenakte: COVID-19-Patienten, Influenza-Patienten und SARS-Patienten an der NTUH
  3. Prospektive Kohorte:COVID-19 bestätigte Patienten, die intubiert waren und > 24 Stunden am NTUH mechanisch beatmet wurden, extubiert und entlassen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Keine Einwilligung/Unfähigkeit zur Einholung der Einwilligung oder kein geeigneter gesetzlicher Vertreter verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimentelle Gruppe
COVID-19-Fall
Kontrollgruppe
Gesunde Bevölkerung ohne COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis der retrospektiven Kohorte
Zeitfenster: am Beatmungstag 28
Befreiung von der maschinellen Beatmung/Beatmungsabhängigkeit am Beatmungstag 28
am Beatmungstag 28
Primäres Ergebnis der retrospektiven Kohorte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der prospektiven Kohorte: Der Lungenfunktionstest wird täglich von den Patienten nach der Entlassung aus der NTUH durchgeführt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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