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Os fatores prognósticos de pacientes com SDRA com COVID-19 e seu acompanhamento a longo prazo do teste de função pulmonar

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é uma doença infecciosa emergente com alta transmissibilidade. Cerca de 20-25% dos indivíduos infectados desenvolvem doença grave por COVID-19, exigindo hospitalização e 5-8% requerem intubação secundária a pneumonia viral e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Características distintas da SDRA de COVID-19 foram encontradas desde novembro de 2019, incluindo mecânica pulmonar relativamente normal, ativação do sistema RAAS, lesão seletiva de células alveolares tipo II e presença de vasos de vasodilatação e microtrombose. O mecanismo, potencial biomarcador útil e as estratégias ideais de ventilação para COVID-19 ARDS precisam ser sistematicamente estudados. Este estudo levantou a hipótese de que a estratégia de ventilação com baixo volume corrente é eficaz na SDRA por COVID-19. Revisaremos retrospectivamente a apresentação clínica, dados epidemiológicos, exames laboratoriais e de imagem, uso de medicamentos, mecânica pulmonar, biomarcador sérico, teste de função pulmonar de longo prazo e resultados clínicos em pacientes com COVID-19 ARDS, influenza ARDS e SARS ARDS. Também monitoraremos prospectivamente a função pulmonar de pacientes com SDRA COVID usando dispositivos pessoais de função pulmonar após a alta do NTUH. O objetivo geral deste estudo é investigar os indicadores prognósticos de pacientes com SDRA COVID e seu acompanhamento de função pulmonar a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é uma doença infecciosa emergente com alta transmissibilidade. Cerca de 20-25% dos indivíduos infectados desenvolvem doença grave por COVID-19, exigindo hospitalização e 5-8% requerem intubação secundária a pneumonia viral e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Características distintas da SDRA de COVID-19 foram encontradas desde novembro de 2019, incluindo mecânica pulmonar relativamente normal, ativação do sistema RAAS, lesão seletiva de células alveolares tipo II e presença de vasos de vasodilatação e microtrombose. O mecanismo, potencial biomarcador útil e as estratégias ideais de ventilação para COVID-19 ARDS precisam ser sistematicamente estudados. Este estudo levantou a hipótese de que a estratégia de ventilação com baixo volume corrente é eficaz na SDRA por COVID-19. Revisaremos retrospectivamente a apresentação clínica, dados epidemiológicos, exames laboratoriais e de imagem, uso de medicamentos, mecânica pulmonar, biomarcador sérico, teste de função pulmonar de longo prazo e resultados clínicos em pacientes com COVID-19 ARDS, influenza ARDS e SARS ARDS. Também monitoraremos prospectivamente a função pulmonar de pacientes com SDRA COVID usando dispositivos pessoais de função pulmonar após a alta do NTUH. O objetivo geral deste estudo é investigar os indicadores prognósticos de pacientes com SDRA COVID e seu acompanhamento de função pulmonar a longo prazo. O SDRA SARS-CoV-2 (COVID-19) é uma nova doença devastadora emergente com alta mortalidade. Características distintas foram encontradas desde novembro de 2019, incluindo mecânica pulmonar relativamente normal, ativação do sistema RAAS, lesão seletiva de células alveolares tipo II e presença de vasos de vasodilatação e microtrombose. As estratégias ideais de ventilação para SDRA por COVID-19 precisam ser sistematicamente estudadas. O objetivo geral deste estudo é investigar os indicadores de prognóstico em pacientes com SDRA de COVID-19. Objetivo específico 1: Desenvolver um banco de dados REDcap de informações clínicas e biológicas em indivíduos com COVID-19 e investigar os indicadores de prognóstico em comparação com influenza e Pacientes com SARS ARDS. Objetivo específico 2: Acompanhar o teste de função pulmonar de alteração de longo prazo de pacientes com COVID ARDS usando um dispositivo de teste de função pulmonar pessoal domiciliar

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo Experimental: caso de COVID-19

Grupo de Controle:População saudável sem COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto >20 anos
  2. Coorte retrospectiva por revisão de prontuário médico: pacientes com COVID-19, pacientes com influenza e pacientes com SARS no NTUH
  3. Coorte prospectiva: pacientes confirmados com COVID-19 intubados e recebendo ventilação mecânica > 24 horas no NTUH, foram extubados e receberam alta

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento ou representante legal adequado não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo experimental
Caso COVID-19
Grupo de controle
População saudável sem COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário da coorte retrospectiva
Prazo: no dia 28 de ventilação
liberação da ventilação mecânica/dependência de ventilador no dia 28 de ventilação
no dia 28 de ventilação
Resultado primário da coorte retrospectiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade na UTI e hospitalar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da coorte prospectiva: o teste de função pulmonar será realizado diariamente pelos pacientes após a alta do NTUH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (CVF)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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