- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05490914
Os fatores prognósticos de pacientes com SDRA com COVID-19 e seu acompanhamento a longo prazo do teste de função pulmonar
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é uma doença infecciosa emergente com alta transmissibilidade.
Cerca de 20-25% dos indivíduos infectados desenvolvem doença grave por COVID-19, exigindo hospitalização e 5-8% requerem intubação secundária a pneumonia viral e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Características distintas da SDRA de COVID-19 foram encontradas desde novembro de 2019, incluindo mecânica pulmonar relativamente normal, ativação do sistema RAAS, lesão seletiva de células alveolares tipo II e presença de vasos de vasodilatação e microtrombose.
O mecanismo, potencial biomarcador útil e as estratégias ideais de ventilação para COVID-19 ARDS precisam ser sistematicamente estudados.
Este estudo levantou a hipótese de que a estratégia de ventilação com baixo volume corrente é eficaz na SDRA por COVID-19.
Revisaremos retrospectivamente a apresentação clínica, dados epidemiológicos, exames laboratoriais e de imagem, uso de medicamentos, mecânica pulmonar, biomarcador sérico, teste de função pulmonar de longo prazo e resultados clínicos em pacientes com COVID-19 ARDS, influenza ARDS e SARS ARDS.
Também monitoraremos prospectivamente a função pulmonar de pacientes com SDRA COVID usando dispositivos pessoais de função pulmonar após a alta do NTUH.
O objetivo geral deste estudo é investigar os indicadores prognósticos de pacientes com SDRA COVID e seu acompanhamento de função pulmonar a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é uma doença infecciosa emergente com alta transmissibilidade.
Cerca de 20-25% dos indivíduos infectados desenvolvem doença grave por COVID-19, exigindo hospitalização e 5-8% requerem intubação secundária a pneumonia viral e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Características distintas da SDRA de COVID-19 foram encontradas desde novembro de 2019, incluindo mecânica pulmonar relativamente normal, ativação do sistema RAAS, lesão seletiva de células alveolares tipo II e presença de vasos de vasodilatação e microtrombose.
O mecanismo, potencial biomarcador útil e as estratégias ideais de ventilação para COVID-19 ARDS precisam ser sistematicamente estudados.
Este estudo levantou a hipótese de que a estratégia de ventilação com baixo volume corrente é eficaz na SDRA por COVID-19.
Revisaremos retrospectivamente a apresentação clínica, dados epidemiológicos, exames laboratoriais e de imagem, uso de medicamentos, mecânica pulmonar, biomarcador sérico, teste de função pulmonar de longo prazo e resultados clínicos em pacientes com COVID-19 ARDS, influenza ARDS e SARS ARDS.
Também monitoraremos prospectivamente a função pulmonar de pacientes com SDRA COVID usando dispositivos pessoais de função pulmonar após a alta do NTUH.
O objetivo geral deste estudo é investigar os indicadores prognósticos de pacientes com SDRA COVID e seu acompanhamento de função pulmonar a longo prazo. O SDRA SARS-CoV-2 (COVID-19) é uma nova doença devastadora emergente com alta mortalidade.
Características distintas foram encontradas desde novembro de 2019, incluindo mecânica pulmonar relativamente normal, ativação do sistema RAAS, lesão seletiva de células alveolares tipo II e presença de vasos de vasodilatação e microtrombose.
As estratégias ideais de ventilação para SDRA por COVID-19 precisam ser sistematicamente estudadas.
O objetivo geral deste estudo é investigar os indicadores de prognóstico em pacientes com SDRA de COVID-19. Objetivo específico 1: Desenvolver um banco de dados REDcap de informações clínicas e biológicas em indivíduos com COVID-19 e investigar os indicadores de prognóstico em comparação com influenza e Pacientes com SARS ARDS. Objetivo específico 2: Acompanhar o teste de função pulmonar de alteração de longo prazo de pacientes com COVID ARDS usando um dispositivo de teste de função pulmonar pessoal domiciliar
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo Experimental: caso de COVID-19
Grupo de Controle:População saudável sem COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto >20 anos
- Coorte retrospectiva por revisão de prontuário médico: pacientes com COVID-19, pacientes com influenza e pacientes com SARS no NTUH
- Coorte prospectiva: pacientes confirmados com COVID-19 intubados e recebendo ventilação mecânica > 24 horas no NTUH, foram extubados e receberam alta
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento ou representante legal adequado não disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo experimental
Caso COVID-19
|
Grupo de controle
População saudável sem COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado primário da coorte retrospectiva
Prazo: no dia 28 de ventilação
|
liberação da ventilação mecânica/dependência de ventilador no dia 28 de ventilação
|
no dia 28 de ventilação
|
Resultado primário da coorte retrospectiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mortalidade na UTI e hospitalar
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado da coorte prospectiva: o teste de função pulmonar será realizado diariamente pelos pacientes após a alta do NTUH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (CVF)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202005059RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID-19
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAtivo, não recrutando
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutamentoPneumonia COVID-19 | Infecção Respiratória COVID-19 | Pandemia do covid-19 | Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo COVID-19 | Pneumonia associada à COVID-19 | Coagulopatia Associada à COVID 19 | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Tromboembolismo associado à COVID-19Grécia