日本人および白人の健康な成人男性被験者におけるONO-4685の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するための単回漸増用量試験
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
日本人および白人の健康な成人男性を対象に、ONO-4685 を単回静注で投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
日本人および白人の健康な成人男性を対象に、ONO-4685 を単回静脈内持続注入で投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を調査する。
また、日本人健康成人男性を対象に、キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）の投与条件を検討し、KLH 投与後に ONO-4685 を単回静脈内持続投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を検討する。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Hakata、Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本人健康成人男性（PartA、B、C）
- 白人健康成人男性（パートD）
- 年齢（同意取得時）：20歳以上、45歳以下
- 体重（スクリーニング検査時）：50kg以上
除外基準:
- -呼吸器、心血管、精神、神経、胃腸、免疫、肝臓、腎臓、造血または内分泌および/または他の疾患の治療を受けている、またはその病歴がある被験者。
- -薬物または食品に対する重度のアレルギーの現在または既往のある被験者
- -薬物またはアルコール乱用の現在または履歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-4685（パートA、D）
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ONO-4685 の単回上昇用量は、指定された速度で静脈内持続注入によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA、D）
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プラセボは、指定された速度で静脈内持続注入によって投与されます。
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実験的：KLH+プラセボ（パートB）
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KLH 1mg/回を皮下投与する。
さらに、すべての被験者は、KLH投与後にプラセボを投与されます。
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実験的：KLH+ONO-4685 (パートC)
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パート C は、パート B の調査結果に基づき選択された用法・用量で KLH を投与した後、パート A で安全性が確認された用量範囲内で ONO-4685 を投与する試験デザインで実施されます。
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実験的：KLH＋プラセボ（PartC）
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パート C は、パート B の調査結果に基づき選択された用量レジメンで KLH を投与した後、パート A で安全性が確認された用量範囲内でプラセボを投与する試験デザインで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠：最大84日
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数
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最大84日
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バイタルサイン [安全性と忍容性]
時間枠：最大84日
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血圧/脈拍数、呼吸数、SpO2 の要約統計
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最大84日
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体温 [安全性と忍容性]
時間枠：最大84日
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体温の要約統計
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最大84日
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体重 [安全性と忍容性]
時間枠：最大84日
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体重の要約統計
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最大84日
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心電図パラメータ検査【安全性と忍容性】
時間枠：最大84日
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ECG パラメータ テストの要約統計 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcF)
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最大84日
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臨床検査 [安全性と忍容性]
時間枠：最大84日
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臨床検査の要約統計（血液検査、血液生化学検査、血液凝固検査、免疫血清学的検査尿検査）
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最大84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax [薬物動態] (PartA、C、および D)
時間枠：最大84日
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ONO-4685のCmaxの評価
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最大84日
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Tmax [薬物動態] (PartA、C、および D)
時間枠：最大84日
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ONO-4685のTmaxの評価
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最大84日
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AUC [薬物動態] (PartA、C、および D)
時間枠：最大84日
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ONO-4685のAUC168h、AUClast、AUCinfの評価
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最大84日
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T1/2 [薬物動態] (パートA、C、およびD)
時間枠：最大84日
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ONO-4685 の T1/2 の評価
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最大84日
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CL [薬物動態] (PartA、C、および D)
時間枠：最大84日
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ONO-4685のCLの評価
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最大84日
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Vss [薬物動態] (PartA、C、および D)
時間枠：最大84日
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ONO-4685のVss評価
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最大84日
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血清サイトカイン濃度［薬力学］（パートA、C、D）
時間枠：最大84日
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血清サイトカイン濃度
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最大84日
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血球検査［薬力学］（パートA、C、D）
時間枠：最大84日
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血球検査
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最大84日
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薬力学（パート B および C）
時間枠：最大84日
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抗KLH抗体
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最大84日
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免疫原性（パートA、C、およびD）
時間枠：最大84日
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抗ONO-4685抗体
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最大84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Junichiro Manako、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONO-4685-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
https://www.ono.co.jp/rd/policy.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-4685の臨床試験
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd募集再発性または難治性の T 細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫日本
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました
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Ono Pharma USA Inc完了