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網膜色素変性症に対する経口N-アセチルシステイン (NAC Attack)

2024年4月11日 更新者：Johns Hopkins University

NAC アタック、第 III 相、多施設、無作為化、並行、二重マスク、プラセボ対照試験、網膜色素変性症患者における経口 N-アセチルシステインの有効性と安全性を評価

網膜色素変性症 (RP) は、遺伝暗号のいくつかの間違いの 1 つによって引き起こされる遺伝性の網膜変性です。 このような間違いはミューテーションと呼ばれます。 この変異は、薄暗い照明下での視覚に関与する桿体型光受容体の変性を引き起こし、夜盲症を引き起こします。 桿体型光受容体が除去された後、錐体型光受容体が徐々に変性し、側視が徐々に収縮し、最終的に視野狭窄を引き起こします。 酸化ストレスは錐体変性の一因となります。 N-アセチルシステイン (NAC) は酸化ストレスを軽減し、RP の動物モデルでは錐体変性を遅らせます。 RP 患者を対象とした第 I 相臨床試験では、NAC を 6 か月間月単位で服用すると、2 つの異なる視力検査で若干の改善が見られ、NAC の長期投与が RP の錐体変性を遅らせる可能性があることが示唆されました。 NAC Attack は、米国、カナダ、メキシコ、およびヨーロッパの多くの施設で実施されている臨床試験であり、数年間の NAC の服用が RP 患者に利益をもたらすかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜色素変性症 (RP) は、いくつかの異なる変異の 1 つが錐体視細胞を温存しながら、桿体視細胞の変性を特異的に引き起こす疾患です。 桿体型光受容体が失われると、薄暗い場所では視力が低下しますが (夜盲症)、読書や運転などの日常生活のほとんどの活動には影響しません。 しかし、ほとんどの桿体型光受容体が除去された後、錐体型光受容体が死に始め、その結果、視野が徐々に収縮し、時間の経過とともに視覚障害が引き起こされます。

桿体は錐体よりも 95:5 の比率で数が多いため、突然変異によって桿体が変性した後、網膜外層の細胞の大部分が除去され、酸素利用が著しく減少します。 しかし、酸素供給は変化せず、円錐体周囲の組織酸素が大幅に過剰になります。 これは、錐体光受容体のゆっくりと進行する変性に寄与する進行性の酸化的損傷をもたらします。 N-アセチルシステイン (NAC) は、アセトアミノフェンの過剰摂取に対して承認されている強力な抗酸化物質です。 RP のマウスモデルに経口投与された NAC は、錐体への酸化的損傷を軽減し、機能の維持と錐体の生存を促進しました。 RP 患者を対象とした第 I 相臨床試験では、NAC を 6 か月間経口投与したところ、忍容性が良好で、網膜の視力と光感受性がわずかながら統計的に有意に改善されました。 これは、NACの長期投与が錐体の生存と機能の維持を促進する可能性があることを示唆しています。 NAC Attack は、第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照試験であり、経口 NAC が RP 患者に利益をもたらし、安全であるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

438

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gulnar Hafiz, MD, MPH
  • 電話番号：4105020768
  • メール：ghafiz1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dagmar Wehling, COA, CCRP
  • 電話番号：4105027621
  • メール：dwehlin1@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California - Davis, Department of Ophthalmology & Vision Science
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California - San Francisco, Department of Ophthalmology
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Stanford University, Byers Eye Institute
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 募集
        • Vitreo Retinal Associates
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida - Jacksonville, UF Health Jacksonville
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University, Emory Eye Center
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Komel Safdar
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Wilmer Eye Institute- Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • まだ募集していません
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • University of Oklahoma, Dean McGee Eye Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Scheie Eye Institute
        • コンタクト：
          • Alexandra Garafalo
          • 電話番号：215-662-9981
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah, Moran Eye Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin - Madison, McPherson Eye Research Institute
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute
        • コンタクト：
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス
        • まだ募集していません
        • University College London, Moorfields Eye Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • 募集
        • Radboud University, Radboud University Medical Centre
        • コンタクト：
    • Northern Holland
      • Amsterdam、Northern Holland、オランダ、1105 AZ
        • まだ募集していません
        • University of Amsterdam, Amsterdam Medical Center
        • コンタクト：
  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • まだ募集していません
        • Medical University of Graz, Department of Opthalmology
        • コンタクト：
  • カナダ
  • スイス
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • University of Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • コンタクト：
  • メキシコ
    • Cdmx
      • Ciudad de mexico、Cdmx、メキシコ、01120
        • まだ募集していません
        • Centro Médico ABC, Department of Ophthalmology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Juan C Ruiz, MD, PhD
          • 電話番号：+52 5560667852

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全般的

  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が18歳以上65歳以下
  • -研究プロトコルを遵守し、調査員の判断ですべての研究訪問と評価に参加する能力と意欲
  • 妊娠の可能性のある候補者の場合：避妊方法を使用する意欲
  • ビタミンA以外のサプリメントを摂取しないことへの同意

眼の包含基準

  • 両眼は、夜間視力の喪失、視野の漸進的な狭窄、および視力の維持の証拠を伴う RP 表現型を示さなければなりません。
  • さらに、眼は研究に含まれる以下の基準を満たさなければなりません。
  • 幅 ≤ 8000 µm および ≥ 1500 µm で、鼻側と側頭側の両方で明確に切り捨てられた中心窩中心を通る水平 SD-OCT スキャンでの段階的 EZ。
  • -BCVA≧61のETDRSレタースコア（20/60スネレン相当）;
  • 中央読影センターによる分析とグレーディングに十分な高品質の画像を可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔散大。

除外基準:

一般的な除外基準

  • -過去12か月以内の活動性がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、または前立腺がんを除く グリーソンスコアが6以下で、前立腺特異抗原が12か月以上安定している
  • -腎移植、血液透析、腹膜透析を必要とする腎不全、または研究中に血液透析または腹膜透析が必要になると予想される腎不全
  • -肝疾患、嚢胞性線維症、喘息、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）、可逆的な原因​​またはその他の血液疾患によるものではない血小板減少症の病歴
  • -制御されていない血圧（安静時の収縮期> 180および/または拡張期> 100 mmHgとして定義）スクリーニング時。 患者の最初の測定値がこれらの値を超えた場合、2 回目の読み取りは 30 分以上後に行われることがあります。 患者の血圧が降圧薬によって制御されなければならない場合、患者は少なくとも 30 日間継続して薬を服用すれば適格となる可能性があります。
  • -他の疾患の病歴、身体検査所見、または臨床検査所見により、経口NACが禁忌である可能性がある、またはフォローアップが危険にさらされる可能性があるという合理的な疑いがある
  • -スクリーニングから6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞
  • -スクリーニングから6か月以内の薬物またはデバイスによる治療を含む調査研究への参加
  • すでに 3 人の親族が研究に登録済み
  • -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定。 卵管結紮を受けていない出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査を受ける必要があります。
  • -NACに対するアレルギーの既往歴
  • 過去 4 か月間に何らかの形で NAC を服用したこと
  • フェニルケトン尿症
  • 果糖不耐症
  • グルコース - ガラクトース吸収不良
  • スクラーゼイソマルターゼ不全
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはビリルビンの値が正常上限の1.5倍を超えるなどの検査値の異常
  • -血液化学、血液学、および腎機能に関する重大な異常所見 サイト調査員および/または研究委員長の意見では、候補者を試験への参加に適していないものにします
  • HIVまたはB型肝炎感染

眼の除外基準

  • -萎縮の焦点領域または中心黄斑の色素変化を含む錐体-桿状ジストロフィーまたはパターンジストロフィーの証拠
  • 実質的に視力を低下させる中心窩を含む嚢胞腔
  • 緑内障または視野喪失または視力低下を引き起こす他の視神経疾患
  • 2回の測定で眼圧が27mmHgを超える。 患者の最初の測定値が 27 mm Hg を超える場合は、2 回目の読み取りを行う必要があります。
  • -視野または視力の低下を引き起こすRP以外の網膜疾患
  • 以前の黄斑レーザー光凝固
  • -スクリーニング前3か月以内の眼内手術
  • 球面等価屈折誤差が 8 ディオプターを超える強度の近視。 眼が白内障手術または屈折矯正手術を受けた場合、手術前の屈折異常球面当量 > 8 ディオプターは除外
  • -結果の解釈に影響を与える可能性のある同時の眼の状態
  • いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - N-アセチルシステイン
これが介入グループです。 このグループの患者は、水に溶解した 3 つの発泡性 600 mg 錠剤の形で 1800 mg の N-アセチルシステインを 1 日 2 回、45 か月間受けます。
薬：N-アセチルシステイン
無作為化後、参加者には約 10 か月分の治験薬 (介入) が与えられ、1 日 2 回、水に 3 発泡錠を服用するように指示されます。 彼らは M4.5 で評価のために診療所に戻り、その後 M9、M18、M27、M36、M40.5、M45 で診療所に戻ります。 診療所を訪れるたびに、薬の調整が行われます。 ベースライン、M9、M18、M27、M36 での各訪問時、つまり 9 か月ごとに、参加者にはさらに 10 か月分の治験薬が提供されます。
プラセボコンパレーター：グループ 2 - プラセボ
プラセボ群の患者は、活性薬物を含まない同一の発泡錠を受け取ります。
薬：プラセボ
無作為化後、参加者には約 10 か月分のプラセボが与えられ、1 日 2 回、3 錠の発泡錠を水に溶かして服用するように指示されます。 彼らは M4.5 で評価のために診療所に戻り、その後 M9、M18、M27、M36、M40.5、M45 で診療所に戻ります。 診療所を訪れるたびに、有効性と安全性の評価が行われ、薬の調整が行われます。 ベースラインで、M9、M18、M27、および M36 の参加者には、さらに 10 か月分のプラセボが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
楕円体ゾーン (EZ) 幅の漸進的変化
時間枠：ベースラインと 45 か月
EZ は、SD-OCT スキャンで見られる過反射バンドであり、無傷の内側セグメントと外側セグメントを持つ光受容体に対応します。 この試験に参加している段階の RP 患者では、EZ は主に、内側と外側のセグメントが無傷の残りのコーンで構成されています。 EZ 幅は、中心窩を通る水平 SD-OCT スキャンでの EZ の長さであり、生き残った錐体の定量的尺度を提供します。 主なアウトカム指標は、ベースラインと月 (M) 45 の間の EZ の累積損失 (曲線上の面積として計算) として測定される EZ 幅の漸進的変化 (損失) です。
ベースラインと 45 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロペリメトリー (MP) によって測定された平均黄斑感度の変化
時間枠：ベースラインと 45 か月
黄斑は網膜の機能中心です。 黄斑感度は、黄斑内の焦点で評価される光に対する感度の尺度です。 これは、多くの異なる強度の光刺激が黄斑の複数の遺伝子座に提示され、それらの刺激に対する反応または反応の欠如が記録される検査であるマイクロペリメトリー (MP) によって測定されます。 感度は、遺伝子座で検出される最も弱い光刺激によって決まります。 平均黄斑感度は、テスト遺伝子座での感度測定値の平均であり、黄斑機能の定量的評価を提供します。
ベースラインと 45 か月
最高矯正視力の変化
時間枠：ベースラインと 45 か月
視力は、読書や運転などの細かい視覚作業に使用される中心窩 (黄斑の中心) によって媒介される視力です。 最適矯正視力 (BCVA) を測定するには、レンズですべての屈折誤差を排除して、画像を中心窩に最適に焦点を合わせる必要があります。 これは、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) で確立された標準化されたプロトコルを使用して行われます。標準化された照明条件下で、標準化されたチャートで 4 メートル離れた場所で読み取られた文字の数を測定します。 中心窩は錐体で構成されているため、BCVA は錐体機能の尺度です。
ベースラインと 45 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線上の面積 (AAC) として評価される EZ 面積の累積変化
時間枠：ベースラインと 45 か月
EZ 領域は、黄斑の上部から下部までの複数の水平 SD-OCT スキャンの EZ 幅を測定することによって決定されます。 EZ が終了する隣接点を結ぶ線は、無傷の内側セグメントと外側セグメントを持つ光受容体がある領域の 3 次元マップを提供します。
ベースラインと 45 か月
MPによって測定された平均黄斑感度の変化
時間枠：ベースライン、4.5 か月、9 か月、18 か月、27 か月、36 か月、40.5 か月
プラセボと比較して、NAC が黄斑機能の維持を促進するかどうかを評価するには、2 つの研究グループを長期間にわたって比較する必要があります。 2 つのグループ間の平均黄斑感度の差が時間の経過とともにどのように変化するかを判断することは有用です。したがって、探索的結果は、ベースラインと、研究全体で測定される各時点との間の平均黄斑感度の変化です。
ベースライン、4.5 か月、9 か月、18 か月、27 か月、36 か月、40.5 か月
BCVAの変化
時間枠：ベースライン、4.5 か月、9 か月、18 か月、27 か月、36 か月、40.5 か月
プラセボと比較して、NAC が BCVA の維持を促進するかどうかを評価するには、2 つの研究グループを長期間にわたって比較する必要があります。 2 つのグループ間の BCVA の差が時間の経過とともにどのように変化するかを判断することは有用です。したがって、探索的結果は、ベースラインと研究全体で測定される各時点との間の BCVA の変化です。
ベースライン、4.5 か月、9 か月、18 か月、27 か月、36 か月、40.5 か月
適応光学走査型レーザー検眼鏡 (AOSLO) によって測定された錐体間隔の変化
時間枠：ベースライン、9 か月、27 か月、45 か月
AOSLO は、経時的に単一細胞解像度でコーンを監視する独自の機能を提供します。 錐体変性が起こると、EZ が無傷の領域でも錐体密度が低下するため、AOSLO による錐体間隔の評価は、SD-OCT 由来の EZ 測定よりも錐体の健康状態をより敏感に評価します。 これは、NAC の有効性の解剖学的評価を提供し、RP の将来の介入研究で AOSLO 由来の結果測定を使用する可能性を評価するのに役立ちます。
ベースライン、9 か月、27 か月、45 か月
AOSLO によって測定された錐体規則性の変化
時間枠：ベースライン、9 か月、27 か月、45 か月
AOSLO は、経時的に単一細胞解像度でコーンを監視する独自の機能を提供します。 錐体変性が起こると、EZ が無傷の領域でも錐体密度が低下するため、AOSLO による錐体の規則性の評価は、SD-OCT 由来の EZ 測定よりも錐体の健康状態をより敏感に評価します。 これは、NAC の有効性の解剖学的評価を提供し、RP の将来の介入研究で AOSLO 由来の結果測定を使用する可能性を評価するのに役立ちます。
ベースライン、9 か月、27 か月、45 か月
AOSLO によって測定されたコーン反射率の変化
時間枠：ベースライン、9 か月、27 か月、45 か月
EZ 幅と EZ 面積を測定すると、内側と外側のセグメントが損なわれていない残りのコーンを評価できますが、個々のコーンの構造と密度を評価する解像度はありません。 AOSLO は、経時的に単一細胞解像度でコーンを監視する独自の機能を提供します。 コーンの変性が発生すると、EZ が無傷の領域でもコーン密度が低下するため、AOSLO によるコーンの反射率の評価は、SD-OCT から派生した EZ 測定よりもコーンの健康状態をより敏感に評価します。 これは、NAC の有効性の解剖学的評価を提供し、RP の将来の介入研究で AOSLO 由来の結果測定を使用する可能性を評価するのに役立ちます。
ベースライン、9 か月、27 か月、45 か月
ベースラインから 6 デシベル (dB) 以上の遺伝子座の変化 (改善) が 5 つ以上ある眼の割合
時間枠：ベースライン、4.5 か月、9 か月、18 か月、27 か月、36 か月、40.5 か月、45 か月
平均黄斑感度は、黄斑機能の全体的な評価を提供します。 この全体的な評価に加えて、MP によって提供される個々の遺伝子座での変化を評価することも有用です。 遺伝子座での 6 dB の変化は偶然によるものである可能性は低いです。これは、再検査の変動性をはるかに超えており、NAC で治療された RP 患者で見られた遺伝子座レベルの感度変化の標準偏差の約 2 倍であるためです。 6ヵ月。 NACがRP患者の黄斑に利益をもたらすかどうかの有用な評価は、プラセボで治療された参加者の目と比較して、NACで治療された参加者の目の大部分が5つ以上の遺伝子座に変化（改善）があるかどうかを判断することですベースラインから M4.5、M9、M18、M27、M36、M40.5、および M45 で 6 dB 以上。
ベースライン、4.5 か月、9 か月、18 か月、27 か月、36 か月、40.5 か月、45 か月
NEI-VFQ 25を使用して評価された患者報告アウトカムの変化
時間枠：ベースライン、27 か月、45 か月
患者の日常生活活動および生活の質に対する治療の影響に関する患者の視点を得ることは有用です。 これは、National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ-25) によって提供されます。これは、National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の短縮形であり、自己申告の 51 項目のアンケートです。 0 から 100 までのスコアが付けられ、被験者の視覚能力の尺度となります。 スコアが高いほど視覚能力が優れていることを意味し、スコアが低いほど視覚能力が低く、生活の質に悪影響を及ぼしていることを意味します。
ベースライン、27 か月、45 か月
有害事象によって評価された経口 NAC の安全性
時間枠：45ヶ月
経口 NAC は良好な安全性プロファイルを持っていますが、この試験では、以前の試験よりも高用量の NAC を使用し、異なる患者集団でより長い治療期間を使用します。 RP 患者における NAC 1800 mg の長期投与の安全性を評価することが重要です。 これは、NACで治療された参加者とプラセボで治療された参加者の眼および非眼の有害事象（AE）の発生率を決定することによって評価されます。
45ヶ月
5 つ以上の遺伝子座を持つ目の割合がベースラインから 6 デシベル (dB) 以上変化 (減少)
時間枠：ベースライン、4.5 か月、9 か月、18 か月、27 か月、36 か月、40.5 か月、45 か月
NAC で治療された RP 患者の眼とプラセボで治療された RP 患者の眼では、より多くの黄斑遺伝子座が 6 dB 以上の改善を示すかどうかを判断することに加えて、より少ない黄斑遺伝子座が眼で 6 dB 以上の変化 (減少) を示すかどうかを判断することが重要です。 NACで治療されたRP患者の眼とプラセボで治療されたRP患者の眼の比較。
ベースライン、4.5 か月、9 か月、18 か月、27 か月、36 か月、40.5 か月、45 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Mayo Clinic
Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
University of Pennsylvania
University College London Hospitals
McGill University
University of Miami
Northwestern University
National Eye Institute (NEI)
University of Michigan
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Emory University
Duke University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
University of California, Davis
University of Washington
University Hospital, Basel, Switzerland
Vanderbilt University
Stanford University
University of Minnesota
University of Utah
University of Houston
University of Amsterdam
Retina Foundation of the Southwest
Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Universität Tübingen
Vitreo Retinal Associates, PA
Centro Medico ABC

捜査官

  • スタディチェア：Peter A Campochiaro, MD、Johns Hopkins University
  • スタディディレクター：Xiangrong Kong、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00337490
  • 2022-003023-17 (EudraCT番号)
  • 1UG1EY033293 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2022-501438-46-00 (その他の識別子：Clinical Trials Application)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のガイドラインに従い、匿名化された要約 NAC 攻撃データ セットは、データセットを政府またはその他の健康研究データベースに提出することで利用できるようになります。 個人参加者レベルのデータ (IPD) と関連するデータ ディクショナリを共有します。 研究に参加した人々の権利とプライバシーは、データから個々の研究参加者の身元を明らかにする可能性のある研究 ID を含むすべての識別子を取り除くことにより、常に保護されます。 プライバシー保護されたデータ共有へのこの取り組みは、すべてのレベルのデータ共有活動に組み込まれます。 さらに、編集された臨床研究レポート、網膜画像、およびその他の要約レポートは、研究リーダーによる要求の承認に基づいて研究者に提供される場合があります。 要求する研究者は、研究レポートまたは画像へのアクセスを許可される前に、データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、研究の主要な結果が公表されてから 1 年後に、匿名化された形式で利用可能になります。

どのくらいの期間データを共有しますか?

IPD 共有アクセス基準

研究データの共有は、2003 年 2 月 26 日に NIH ガイドで公開された NIH のデータ共有ポリシーに従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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