内視鏡下副鼻腔手術における鼻腔内 vs. IV デクスメデトミジン
鼻腔内デクスメデトミジンと静脈内デクスメデトミジンの機能的内視鏡下鼻腔手術における術野の質の改善: 無作為化三重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、難治性サイトカイン放出症候群 (CRS) およびその他の適応症に対する十分に確立された治療オプションです。 機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は低侵襲手術であり、一般的に制御された低血圧麻酔下で行われます。 大出血の場合、髄膜炎、失明、頭蓋内損傷、脳脊髄液 (CSF) 漏出などの合併症のリスク、および手術期間が増加します。 術中出血は視認性を低下させる最も一般的な要因であり、合併症の発生率が増加します。
出血量の増加により、手術が期日前に終了することがあります。 出血を減らしながら術中の視認性を向上させることは、機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 中の麻酔科医にとって重要なタスクです。
この目的のために、吸入麻酔薬、直接血管拡張薬（ニトロプルシドナトリウムおよびニトログリセリン）、ベータアドレナリンアンタゴニスト（プロプラノロールおよびエスモロール）、アルファアドレナリンアゴニスト（クロニジンおよびデクスメデトミジン）など、全身麻酔中に低血圧を制御するためにいくつかの医薬品が首尾よく使用されています。カルシウム チャネル遮断薬、プロスタグランジン E1 (アルプロスタジル)、アデノシンおよび L 受容体アゴニスト (レミフェンタニル) などがあります。
デクスメデトミジンは、クロニジンよりもα2アドレノ受容体への親和性が高い、高度に選択的なα2アドレノ受容体アゴニストであり、これにより、デクスメデトミジンは主に鎮静剤および抗不安薬になります。寿命 (t1/2a) は 6 分であり、この短い半減期は、静脈内滴定に理想的な薬剤です。 潜在的に望ましい効果には、他の麻酔薬や鎮痛薬の必要量の減少が含まれます。 デクスメデトミジンに関連する最も一般的な副作用には、低血圧、徐脈、さらには高血圧が含まれます。
鼻腔内デクスメデトミジンは、便利で効果的、かつ非侵襲的であり、外科的処置において有用な鎮痛および鎮静効果もあります。 Cheung 氏の研究では、鼻腔内デクスメデトミジン 1 および 1.5 ug/kg の外科的処置により、有意な鎮静効果が得られ、術後の痛みが軽減されたことが示されました。 いくつかの以前の研究では、いくつかの臨床評価における鼻腔内デクスメデトミジンの効果が決定されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohammad F. Algyar F. Algyar, MD
- 電話番号：+20 111645345
- メール：mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
研究場所
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ElGharbiaa
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Tanta、ElGharbiaa、エジプト、31511
- 募集
- Mohammad Fouad Algyar
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コンタクト：
- Mohammad F Algyar, MD
- 電話番号：00201111645345
- メール：mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 両性
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I または II
- 機能的内視鏡下鼻腔手術を受けています。
除外基準:
- BMIが30kg/m^2以上の患者
- デクスメデトミジンの使用に対する禁忌
- 重大な病気の病歴または存在
- 重大な心血管疾患の危険因子
- -重大な冠動脈疾患または既知の遺伝的素因
- あらゆる種類の薬物アレルギーの病歴
- 薬物乱用
- 心理的またはその他の感情的な問題
- 特別な食事やライフスタイル
- 身体診察における臨床的に重要な異常所見
- 心電図（ECG）または検査室でのスクリーニング
- -抗凝固剤の使用を必要とする既知の全身性疾患
- -以前の機能的内視鏡副鼻腔手術の既往のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内デクスメデトミジン群
患者は、生理食塩水+注入生理食塩水で希釈された1.5 ug / kgの鼻腔内デクスメデトミジンを受け取ります
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患者は、生理食塩水+注入生理食塩水で希釈された1.5 ug / kgの鼻腔内デクスメデトミジンを受け取ります
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実験的：静脈内デクスメデトミジン群
患者は、0.1〜0.4 ug/kgの静脈内注入デクスメデトミジン+鼻腔内生理食塩水を受け取ります。
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患者は、0.1〜0.4 ug/kgの静脈内注入デクスメデトミジン+鼻腔内生理食塩水を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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元医の術野品質スコア
時間枠：術中
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前者の手術野の質のスコア (6 点尺度) を使用して、出血の量を記録します (0 = 出血なし; 1 = 出血が非常に軽度で、手術の邪魔にはなりませんでした; 2 = 中等度の出血、迷惑ですが、干渉なし; 3= 中等度の出血で、外科的処置が中程度に損なわれた; 4= 出血、重度だが制御可能であり、著しく干渉した; 5= 大量の制御不能な出血)
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態効果
時間枠：ベースライン時および手順終了まで 5 分ごと
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心拍数が記録されます
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ベースライン時および手順終了まで 5 分ごと
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血行動態効果
時間枠：ベースライン時および手順終了まで 5 分ごと
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平均動脈血圧が記録されます
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ベースライン時および手順終了まで 5 分ごと
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痛みのレベル
時間枠：術後24時間
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痛みのレベルは、0 から 10 ポイントの範囲の数値評価アナログ スケール (NRS) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、1 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中程度の痛みを示し、7 ～ 10 は重度の痛みを示します。
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術後24時間
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有害反応
時間枠：術後24時間
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機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 後の止血スタッフィングの副作用を評価します。
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術後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKSU 50-9-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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