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Dexmedetomidina intranasale vs IV nella chirurgia endoscopica del seno

3 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina intranasale rispetto a dexmedetomidina endovenosa per migliorare la qualità del campo operatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio randomizzato in triplo cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare la dexmedetomidina intranasale rispetto alla dexmedetomidina endovenosa per migliorare la qualità del campo operatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è un'opzione terapeutica consolidata per la sindrome da rilascio di citochine intrattabile (CRS) e altre indicazioni. La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una procedura minimamente invasiva e viene comunemente eseguita in anestesia ipotensiva controllata. In caso di sanguinamento maggiore, aumenta il rischio di complicanze come meningite, cecità, lesioni intracraniche, perdita di liquido cerebrospinale [CSF] e la durata dell'intervento chirurgico . Il sanguinamento intraoperatorio è il fattore più comune che diminuisce la visibilità, con conseguente aumento dell'incidenza di complicanze.

L'aumento del sanguinamento a volte fa sì che gli interventi chirurgici terminino prima del tempo dovuto. Il miglioramento della visibilità intraoperatoria riducendo al contempo il sanguinamento è un compito importante per gli anestesisti durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).

A tale scopo, diversi farmaci sono stati utilizzati con successo per produrre ipotensione controllata durante l'anestesia generale, ad esempio anestetici per inalazione, vasodilatatori diretti (nitropruside di sodio e nitroglicerina), antagonisti beta adrenergici (propranololo ed esmololo), agonisti alfa adrenergici (clonidina e dexmedetomidina), bloccanti dei canali del calcio, prostaglandina E1 (alprostadil) e adenosina e agonisti dei recettori L (remifentanil).

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 adreno altamente selettivo con maggiore affinità per il recettore a2 adreno rispetto alla clonidina, e questo rende la dexmedetomidina principalmente sedativa e ansiolitica. L'emivita di eliminazione della dexmedetomidina (t1/2b) è di 2 ore e l'emivita di ridistribuzione la vita media (t1/2a) è di 6 minuti e questa breve emivita lo rende un farmaco ideale per la titolazione endovenosa. Gli effetti potenzialmente desiderabili includono una diminuzione del fabbisogno di altri anestetici e analgesici. Gli effetti avversi più comuni associati alla dexmedetomidina includono ipotensione, bradicardia e persino ipertensione.

La dexmedetomidina intranasale è conveniente, efficace e non invasiva e ha anche utili effetti analgesici e sedativi nelle procedure chirurgiche. La ricerca di Cheung ha dimostrato che la dexmedetomidina 1 intranasale e 1,5 ug/kg nelle procedure chirurgiche produce una sedazione significativa e un minore dolore postoperatorio. Diverse ricerche precedenti hanno determinato l'effetto della dexmedetomidina intranasale in diverse valutazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoposto a chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un indice di massa corporea > 30 kg/m^2
  • controindicazioni all'uso di dexmedetomidina
  • storia o presenza di una malattia significativa
  • significativi fattori di rischio di malattie cardiovascolari
  • malattia coronarica significativa o qualsiasi predisposizione genetica nota
  • storia di qualsiasi tipo di allergia ai farmaci
  • abuso di droghe
  • problemi psicologici o altri problemi emotivi
  • dieta o stile di vita speciale
  • risultati anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo
  • screening elettrocardiografico (ECG) o di laboratorio
  • malattia sistemica nota che richiede l'uso di anticoagulanti
  • pazienti con una storia di precedente chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina intranasale
i pazienti riceveranno 1,5 ug/kg di dexmedetomidina intranasale diluita con soluzione salina + soluzione salina per infusione
Droga: gruppo dexmedetomidina intranasale
i pazienti riceveranno 1,5 ug/kg di dexmedetomidina intranasale diluita con soluzione salina + soluzione salina per infusione
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina per via endovenosa
i pazienti riceveranno 0,1-0,4 ug/kg per infusione endovenosa di dexmedetomidina + soluzione fisiologica intranasale.
Droga: intravouns gruppo dexmedetomidina
i pazienti riceveranno 0,1-0,4 ug/kg per infusione endovenosa di dexmedetomidina + soluzione fisiologica intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di Formmer sulla qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I punteggi di Formmer (una scala a 6 punti) della qualità del campo chirurgico saranno utilizzati per registrare la quantità di sanguinamento (0= nessun sanguinamento; 1= sanguinamento, così lieve da non essere nemmeno un fastidio chirurgico; 2= sanguinamento moderato, un fastidio ma senza interferenza; 3= sanguinamento moderato che ha compromesso chirurgicamente moderatamente; 4= sanguinamento, abbondante ma controllabile, che ha interferito significativamente; 5= sanguinamento massiccio incontrollabile)
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti emodinamici
Lasso di tempo: al basale e ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Verrà registrata la frequenza cardiaca
al basale e ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Effetti emodinamici
Lasso di tempo: al basale e ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Verrà registrata la pressione arteriosa media
al basale e ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore intenso.
24 ore dopo l'intervento
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Saranno valutate le reazioni avverse dell'imbottitura emostatica dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU 50-9-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti dietro ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo dexmedetomidina intranasale

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