Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální vs. IV dexmedetomidin v endoskopické sinusové chirurgii

3. září 2023 aktualizováno: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranazální dexmedetomidin versus intravenózní dexmedetomidin pro zlepšení kvality operačního pole ve funkční endoskopické sinusové chirurgii: Randomizovaná trojitě slepá studie

Cílem této studie je porovnat intranazální dexmedetomidin versus intravenózní dexmedetomidin pro zlepšení kvality operačního pole ve funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je dobře zavedenou terapeutickou možností pro neřešitelný syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a další indikace. Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je minimálně invazivní výkon a běžně se provádí v kontrolované hypotenzní anestezii. V případě velkého krvácení se zvyšuje riziko komplikací, jako je meningitida, slepota, intrakraniální poranění, únik mozkomíšního moku [CSF] a délka operace. Intraoperační krvácení je nejčastějším faktorem, který snižuje viditelnost, což má za následek zvýšený výskyt komplikací.

Zvýšené krvácení někdy způsobí, že operace skončí před stanoveným časem. Zlepšení intraoperační viditelnosti při současném snížení krvácení je důležitým úkolem anesteziologů během funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS).

Za tímto účelem bylo úspěšně použito několik léčiv k vyvolání kontrolované hypotenze během celkové anestezie, například inhalační anestetika, přímá vazodilatační činidla (nitroprusid sodný a nitroglycerin), beta adrenergní antagonisté (propranolol a esmolol), alfa adrenergní agonisté (klonidin a dexmedetomidin), blokátory kalciových kanálů, prostaglandin E1 (alprostadil) a agonisté adenosinu a L-receptorů (remifentanil).

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenoreceptoru s vyšší afinitou k a2 adrenoreceptoru než klonidin, a proto je dexmedetomidin primárně sedativní a anxiolytický. Eliminační poločas dexmedetomidinu (t1/2b) je 2 hodiny a redistribuční poločas životnost (t1/2a) je 6 minut a tento krátký poločas z něj činí ideální lék pro intravenózní titraci. Potenciálně žádoucí účinky zahrnují snížené požadavky na jiná anestetika a analgetika. Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s dexmedetomidinem patří hypotenze, bradykardie a dokonce hypertenze.

Intranazální dexmedetomidin je pohodlný, účinný a neinvazivní a má také užitečné analgetické a sedativní účinky při chirurgických zákrocích. Cheungův výzkum ukázal, že intranazální dexmedetomidin v dávce 1 a 1,5 ug/kg při chirurgických zákrocích vyvolal významnou sedaci a menší pooperační bolest. Několik předchozích výzkumů zjišťovalo účinek intranazálního dexmedetomidinu v několika klinických hodnoceních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Obě pohlaví
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II
  • Absolvování funkční endoskopické operace sinusu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m^2
  • kontraindikace použití dexmedetomidinu
  • anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění
  • významné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
  • významné onemocnění koronárních tepen nebo jakákoli známá genetická predispozice
  • anamnéza jakéhokoli druhu lékové alergie
  • zneužívání drog
  • psychické nebo jiné emocionální problémy
  • speciální dieta nebo životní styl
  • klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření
  • elektrokardiografický (EKG) nebo laboratorní screening
  • známé systémové onemocnění vyžadující použití antikoagulancií
  • pacienti s anamnézou předchozí funkční endoskopické operace sinusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intranazální dexmedetomidinová skupina
pacienti dostanou 1,5 ug/kg intranazálně dexmedetomidin zředěný fyziologickým roztokem + infuzní fyziologický roztok
Lék: intranazální dexmedetomidinová skupina
pacienti dostanou 1,5 ug/kg intranazálně dexmedetomidin zředěný fyziologickým roztokem + infuzní fyziologický roztok
Experimentální: skupina s intravenózním dexmedetomidinem
pacienti dostanou 0,1-0,4 ug/kg intravenózní infuzí dexmedetomidinu + intranazální fyziologický roztok.
Lék: intravenózní dexmedetomidinová skupina
pacienti dostanou 0,1-0,4 ug/kg intravenózní infuzí dexmedetomidinu + intranazální fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formmerova skóre kvality chirurgického pole
Časové okno: Intraoperačně
Formmerovo skóre (6bodová škála) kvality operačního pole bude použito k zaznamenání množství krvácení (0= žádné krvácení; 1= krvácení, takže mírné, nebylo ani obtěžující při chirurgickém zákroku; 2= střední krvácení, obtěžující, ale bez interference; 3= středně těžké krvácení, které středně ohrozilo chirurgický výkon; 4= krvácení, silné, ale kontrolovatelné, které významně interferovalo; 5= masivní nekontrolovatelné krvácení)
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické účinky
Časové okno: na začátku a každých 5 minut až do konce procedury
Srdeční frekvence bude zaznamenána
na začátku a každých 5 minut až do konce procedury
Hemodynamické účinky
Časové okno: na začátku a každých 5 minut až do konce procedury
Zaznamená se průměrný arteriální krevní tlak
na začátku a každých 5 minut až do konce procedury
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící analogové škály (NRS), která se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 označuje žádnou bolest, 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest.
24 hodin po operaci
Nežádoucí reakce
Časové okno: 24 hodin po operaci
Budou hodnoceny nežádoucí účinky hemostatické výplně po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKSU 50-9-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intranazální dexmedetomidinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit