Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal vs. IV Dexmedetomidine bij endoscopische sinuschirurgie

3 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasaal dexmedetomidine versus intraveneus dexmedetomidine voor het verbeteren van de kwaliteit van het operatieveld bij functionele endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde driedubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om intranasale dexmedetomidine te vergelijken met intraveneuze dexmedetomidine voor het verbeteren van de kwaliteit van het operatieveld bij functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een gevestigde therapeutische optie voor hardnekkig Cytokine Release Syndroom (CRS) en andere indicaties. Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve procedure en wordt gewoonlijk uitgevoerd onder gecontroleerde hypotensieve anesthesie. In het geval van ernstige bloedingen neemt het risico op complicaties zoals meningitis, blindheid, intracraniaal letsel, lekkage van cerebrospinale vloeistof [CSF] en de duur van de operatie toe. Intraoperatieve bloeding is de meest voorkomende factor die het zicht vermindert, wat resulteert in een verhoogde incidentie van complicaties.

Verhoogde bloedingen zorgen er soms voor dat operaties voor de geplande tijd worden beëindigd. Verbetering van de intraoperatieve zichtbaarheid terwijl bloedingen worden verminderd, is een belangrijke taak voor anesthesiologen tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).

Voor dit doel zijn verschillende geneesmiddelen met succes gebruikt om gecontroleerde hypotensie te veroorzaken tijdens algemene anesthesie, bijvoorbeeld inhalatie-anesthetica, directe vasodilatatoren (natriumnitroprusside en nitroglycerine), bèta-adrenerge antagonisten (propranolol en esmolol), alfa-adrenerge agonisten (clonidine en dexmedetomidine), calciumkanaalblokkers, prostaglandine E1 (alprostadil) en adenosine- en l-receptoragonisten (remifentanil).

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist met een hogere affiniteit voor een 2-adrenoreceptor dan clonidine, en dit maakt dexmedetomidine voornamelijk sedatief en anxiolytisch. De eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine (t1/2b) is 2 uur en de herverdelingshalfwaardetijd levensduur (t1/2a) is 6 min, en deze korte halfwaardetijd maakt het een ideaal geneesmiddel voor intraveneuze titratie. Potentieel wenselijke effecten zijn onder meer een verminderde behoefte aan andere anesthetica en analgetica. De meest voorkomende bijwerkingen van dexmedetomidine zijn hypotensie, bradycardie en zelfs hypertensie.

Intranasaal Dexmedetomidine is handig, effectief en niet-invasief en heeft ook nuttige pijnstillende en kalmerende effecten bij chirurgische ingrepen. Het onderzoek van Cheung heeft aangetoond dat intranasale toediening van dexmedetomidine 1 en 1,5 µg/kg bij chirurgische ingrepen voor significante sedatie en minder postoperatieve pijn zorgde. Verschillende eerdere onderzoeken hebben het effect van intranasaal dexmedetomidine in verschillende klinische evaluaties bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Beide geslachten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I of II
  • Functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een body mass index > 30 kg/m^2
  • contra-indicaties voor het gebruik van dexmedetomidine
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante ziekte
  • belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten
  • significante coronaire hartziekte of een bekende genetische aanleg
  • geschiedenis van elke vorm van medicijnallergie
  • drugsmisbruik
  • psychische of andere emotionele problemen
  • speciaal dieet of levensstijl
  • klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • elektrocardiografische (ECG) of laboratoriumscreening
  • bekende systemische ziekte die het gebruik van anticoagulantia vereist
  • patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere functionele endoscopische sinuschirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intranasale dexmedetomidinegroep
patiënten krijgen 1,5 ug/kg intranasaal dexmedetomidine verdund met zoutoplossing + zoutoplossing voor infusie
Geneesmiddel: intranasale dexmedetomidinegroep
patiënten krijgen 1,5 ug/kg intranasaal dexmedetomidine verdund met zoutoplossing + zoutoplossing voor infusie
Experimenteel: intraveneuze dexmedetomidinegroep
patiënten krijgen 0,1-0,4 ug/kg intraveneus infuus dexmedetomidine + intranasale zoutoplossing.
Geneesmiddel: intravouns dexmedetomidine groep
patiënten krijgen 0,1-0,4 ug/kg intraveneus infuus dexmedetomidine + intranasale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formmers scores van chirurgische veldkwaliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief
Formmer's scores (een 6-puntsschaal) van chirurgische veldkwaliteit zullen worden gebruikt om de hoeveelheid bloeding vast te leggen (0= geen bloeding; 1= bloeding, zo mild dat het niet eens chirurgisch hinderlijk was; 2= matige bloeding, hinderlijk maar zonder interferentie; 3= matige bloeding die chirurgisch matig in gevaar bracht; 4= bloeding, hevig maar beheersbaar, die aanzienlijk hinderde; 5= massale oncontroleerbare bloeding)
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica-effecten
Tijdsspanne: bij aanvang en elke 5 minuten tot het einde van de procedure
De hartslag wordt geregistreerd
bij aanvang en elke 5 minuten tot het einde van de procedure
Hemodynamica-effecten
Tijdsspanne: bij aanvang en elke 5 minuten tot het einde van de procedure
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt geregistreerd
bij aanvang en elke 5 minuten tot het einde van de procedure
Pijn niveau
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsanaloge schaal (NRS), die varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft, 1-3 milde pijn aangeeft, 4-6 matige pijn aangeeft en 7-10 ernstige pijn aangeeft.
24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bijwerkingen van hemostatische vulling na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) zullen worden geëvalueerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKSU 50-9-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden verstrekt op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Klinische onderzoeken op intranasale dexmedetomidinegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren