Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal vs. IV dexmedetomidin i endoskopisk sinuskirurgi

3. september 2023 opdateret af: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin til forbedring af kvaliteten af ​​operationsfeltet i funktionel endoskopisk sinuskirurgi: et randomiseret triple-blind forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin for at forbedre kvaliteten af ​​operationsfeltet i funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en veletableret terapeutisk mulighed for intraktabelt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og andre indikationer. Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv procedure og udføres almindeligvis under kontrolleret hypotensiv anæstesi. I tilfælde af større blødninger øges risikoen for komplikationer såsom meningitis, blindhed, intrakraniel skade, cerebrospinalvæske [CSF] og varigheden af ​​operationen. Intraoperativ blødning er den mest almindelige faktor, der mindsker synlighed, hvilket resulterer i en øget forekomst af komplikationer.

Øget blødning får nogle gange operationer til at afslutte inden det fastsatte tidspunkt. Forbedring af intraoperativ synlighed og samtidig reduktion af blødning er en vigtig opgave for anæstesilæger under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Til dette formål er flere lægemidler med succes blevet brugt til at producere kontrolleret hypotension under generel anæstesi, for eksempel inhalationsbedøvelsesmidler, direkte vasodilatorer (natriumnitroprussid og nitroglycerin), beta-adrenerge antagonister (propranolol og esmolol), alfa-adrenerge agonister (clonmedetomidin og dexmedetomidin) calciumkanalblokkere, prostaglandin E1 (alprostadil) og adenosin- og l-receptoragonister (remifentanil).

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adreno-receptoragonist med højere affinitet til a2-adreno-receptor end clonidin, og dette gør dexmedetomidin primært beroligende og anxiolytisk. levetid (t1/2a) er 6 minutter, og denne korte halveringstid gør det til et ideelt lægemiddel til intravenøs titrering. Potentielt ønskelige virkninger omfatter nedsatte krav til andre anæstetika og analgetika. De mest almindelige bivirkninger forbundet med Dexmedetomidin omfatter hypotension, bradykardi og endda hypertension.

Intranasal Dexmedetomidin er praktisk, effektiv og ikke-invasiv og har også nyttige smertestillende og beroligende virkninger i kirurgiske procedurer. Cheungs forskning har vist, at intranasal Dexmedetomidin 1 og 1,5 ug/kg i kirurgiske procedurer gav betydelig sedation og mindre postoperativ smerte. Adskillige tidligere forskning blev bestemt effekten af ​​intranasal dexmedetomidin i flere kliniske evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Begge køn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II
  • Gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et body mass index > 30 kg/m^2
  • kontraindikationer for brugen af ​​dexmedetomidin
  • historie eller tilstedeværelse af en betydelig sygdom
  • væsentlige risikofaktorer for hjertekarsygdomme
  • signifikant koronararteriesygdom eller enhver kendt genetisk disposition
  • historie med enhver form for lægemiddelallergi
  • stofmisbrug
  • psykiske eller andre følelsesmæssige problemer
  • særlig kost eller livsstil
  • klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse
  • elektrokardiografisk (EKG) eller laboratoriescreening
  • kendt systemisk sygdom, der kræver brug af antikoagulantia
  • patienter med tidligere funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal dexmedetomidingruppe
patienter vil modtage 1,5 ug/kg intranasal dexmedetomidin fortyndet med saltvand + infusionssaltvand
Medicin: intranasal dexmedetomidingruppe
patienter vil modtage 1,5 ug/kg intranasal dexmedetomidin fortyndet med saltvand + infusionssaltvand
Eksperimentel: intravenøs dexmedetomidingruppe
patienter vil modtage 0,1-0,4 ug/kg intravenøs infusion dexmedetomidin + intranasal saltvand.
Medicin: intravouns dexmedetomidin gruppe
patienter vil modtage 0,1-0,4 ug/kg intravenøs infusion dexmedetomidin + intranasal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formmers score for kirurgisk feltkvalitet
Tidsramme: Intraoperativt
Formmers score (en 6-punkts skala) for kirurgisk feltkvalitet vil blive brugt til at registrere mængden af ​​blødning (0= ingen blødning; 1= blødning, så mild, at det ikke engang var en kirurgisk gener; 2= moderat blødning, en gene, men uden interferens; 3= moderat blødning, der moderat kompromitteret kirurgisk; 4= blødning, kraftig, men kontrollerbar, der interfererede signifikant; 5= massiv ukontrollerbar blødning)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske effekter
Tidsramme: ved baseline og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Pulsen vil blive registreret
ved baseline og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Hæmodynamiske effekter
Tidsramme: ved baseline og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive registreret
ved baseline og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Smerteniveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteniveauet vil blive evalueret ved hjælp af numerisk vurdering analog skala (NRS), som går fra 0 til 10 point, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer svær smerte.
24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bivirkninger af hæmostatisk fyld efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) vil blive evalueret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKSU 50-9-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive leveret efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med intranasal dexmedetomidingruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner