Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal vs. IV dexmedetomidin vid endoskopisk sinuskirurgi

3 september 2023 uppdaterad av: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasal dexmedetomidin kontra intravenös dexmedetomidin för att förbättra kvaliteten på operationsfältet vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad trippelblind studie

Syftet med denna studie är att jämföra intranasal dexmedetomidin kontra intravenös dexmedetomidin för att förbättra kvaliteten på operationsfältet vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är ett väletablerat terapeutiskt alternativ för svårbehandlat cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och andra indikationer. Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är ett minimalt invasivt ingrepp och utförs vanligtvis under kontrollerad hypotensiv anestesi. Vid större blödningar ökar risken för komplikationer såsom hjärnhinneinflammation, blindhet, intrakraniell skada, cerebrospinalvätska [CSF] och operationens varaktighet. Intraoperativ blödning är den vanligaste faktorn som minskar synligheten, vilket resulterar i en ökad förekomst av komplikationer.

Ökad blödning gör ibland att operationer avslutas före utsatt tid. Förbättring av intraoperativ synlighet samtidigt som blödning minskar är en viktig uppgift för anestesiologer under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

För detta ändamål har flera läkemedel framgångsrikt använts för att producera kontrollerad hypotoni under allmän anestesi, till exempel inhalationsbedövningsmedel, direkta kärlvidgande medel (natriumnitroprussid och nitroglycerin), beta-adrenerga antagonister (propranolol och esmolol), alfaadrenerga agonister (klonmedetomidin och dexmedetomidin), kalciumkanalblockerare, prostaglandin E1 (alprostadil) och adenosin- och l-receptoragonister (remifentanil).

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist med högre affinitet till a2-adrenoreceptor än klonidin, och detta gör dexmedetomidin främst lugnande och ångestdämpande. Elimineringshalveringstiden för dexmedetomidin (t1/2b) är 2 timmar och omfördelningshalveringen livslängden (t1/2a) är 6 min, och denna korta halveringstid gör det till ett idealiskt läkemedel för intravenös titrering. Potentiellt önskvärda effekter inkluderar minskade krav på andra anestetika och analgetika. De vanligaste biverkningarna förknippade med Dexmedetomidin inkluderar hypotoni, bradykardi och till och med hypertoni.

Intranasal Dexmedetomidin är bekvämt, effektivt och icke-invasivt och har även användbara smärtstillande och lugnande effekter vid kirurgiska ingrepp. Cheungs forskning har visat att intranasal Dexmedetomidin 1 och 1,5 ug/kg vid kirurgiska ingrepp gav betydande sedering och mindre postoperativ smärta. Flera tidigare forskning har fastställt effekten av intranasal dexmedetomidin i flera kliniska utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Båda könen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I eller II
  • Genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett body mass index > 30 kg/m^2
  • kontraindikationer för användning av dexmedetomidin
  • historia eller förekomst av en betydande sjukdom
  • betydande riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
  • signifikant kranskärlssjukdom eller någon känd genetisk predisposition
  • historia av någon form av läkemedelsallergi
  • drogmissbruk
  • psykiska eller andra känslomässiga problem
  • specialkost eller livsstil
  • kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning
  • elektrokardiografisk (EKG) eller laboratoriescreening
  • känd systemisk sjukdom som kräver användning av antikoagulantia
  • patienter med tidigare funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intranasal dexmedetomidingrupp
patienter kommer att få 1,5 ug/kg intranasal dexmedetomidin utspädd med koksaltlösning + infusionssaltlösning
Läkemedel: intranasal dexmedetomidingrupp
patienter kommer att få 1,5 ug/kg intranasal dexmedetomidin utspädd med koksaltlösning + infusionssaltlösning
Experimentell: intravenös dexmedetomidingrupp
patienter kommer att få 0,1-0,4 ug/kg intravenös infusion dexmedetomidin + intranasal koksaltlösning.
Läkemedel: intravouns dexmedetomidingrupp
patienter kommer att få 0,1-0,4 ug/kg intravenös infusion dexmedetomidin + intranasal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formmers poäng av kirurgiskt fältkvalitet
Tidsram: Intraoperativt
Formmers poäng (en 6-gradig skala) för kirurgisk fältkvalitet kommer att användas för att registrera mängden blödning (0= ingen blödning; 1= blödning, så mild att det inte ens var en kirurgisk olägenhet; 2= måttlig blödning, en olägenhet men utan störningar; 3= måttlig blödning som måttligt försämrade kirurgiskt arbete; 4= blödning, kraftig men kontrollerbar, som avsevärt störde; 5= massiv okontrollerbar blödning)
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska effekter
Tidsram: vid baslinjen och var 5:e minut till slutet av proceduren
Pulsen kommer att registreras
vid baslinjen och var 5:e minut till slutet av proceduren
Hemodynamiska effekter
Tidsram: vid baslinjen och var 5:e minut till slutet av proceduren
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att registreras
vid baslinjen och var 5:e minut till slutet av proceduren
Smärtnivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtnivån kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk rating analog skala (NRS), som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 indikerar måttlig smärta och 7-10 indikerar svår smärta.
24 timmar efter operationen
Negativa reaktioner
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Biverkningar av hemostatisk fyllning efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) kommer att utvärderas.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKSU 50-9-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att tillhandahållas på rimlig begäran från motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på intranasal dexmedetomidingrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera