Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальное введение против внутривенного введения дексмедетомидина в эндоскопической хирургии околоносовых пазух

3 сентября 2023 г. обновлено: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Интраназальное введение дексмедетомидина по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина для улучшения качества операционного поля при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух: рандомизированное тройное слепое исследование

Целью данного исследования является сравнение интраназального дексмедетомидина с внутривенным дексмедетомидином для улучшения качества операционного поля при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS).

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) является хорошо зарекомендовавшим себя терапевтическим вариантом лечения трудноизлечимого синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и других показаний. Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭСС) является минимально инвазивной процедурой и обычно выполняется под контролируемой гипотензивной анестезией. В случае массивного кровотечения увеличивается риск осложнений, таких как менингит, слепота, внутричерепная травма, истечение цереброспинальной жидкости [ЦСЖ], и продолжительность операции. Интраоперационное кровотечение является наиболее распространенным фактором, снижающим видимость, что приводит к увеличению частоты осложнений.

Повышенное кровотечение иногда приводит к тому, что операции заканчиваются раньше положенного срока. Улучшение интраоперационной видимости при одновременном уменьшении кровотечения является важной задачей анестезиологов при проведении функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ФЭСС).

С этой целью для создания управляемой гипотензии во время общей анестезии успешно применялись несколько фармацевтических препаратов, например, ингаляционные анестетики, сосудорасширяющие средства прямого действия (нитропруссид натрия и нитроглицерин), антагонисты бета-адренорецепторов (пропранолол и эсмолол), агонисты альфа-адренорецепторов (клонидин и дексмедетомидин), блокаторы кальциевых каналов, простагландин Е1 (алпростадил) и агонисты аденозина и l-рецепторов (ремифентанил).

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом а2-адренорецепторов с более высоким сродством к а2-адренорецепторам, чем клонидин, и это делает дексмедетомидин главным образом седативным и анксиолитическим. Период полувыведения дексмедетомидина (t1/2b) составляет 2 часа, а период полураспределения жизнь (t1/2a) составляет 6 мин, и этот короткий период полувыведения делает его идеальным препаратом для внутривенного титрования. Потенциально желательные эффекты включают снижение потребности в других анестетиках и анальгетиках. Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с дексмедетомидином, включают гипотензию, брадикардию и даже гипертензию.

Интраназальный дексмедетомидин удобен, эффективен и неинвазивен, а также оказывает обезболивающее и седативное действие при хирургических процедурах. Исследование Cheung показало, что интраназальное введение дексмедетомидина в дозах 1 и 1,5 мкг/кг при хирургических вмешательствах вызывает значительный седативный эффект и меньшую послеоперационную боль. Несколько предыдущих исследований определили эффект интраназального дексмедетомидина в нескольких клинических оценках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Египет, 31511
        • Рекрутинг
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Оба пола
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
  • Проходит функциональную эндоскопическую хирургию носовых пазух.

Критерий исключения:

  • Пациенты с индексом массы тела > 30 кг/м^2
  • противопоказания к применению дексмедетомидина
  • история или наличие значительного заболевания
  • значимые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
  • серьезное заболевание коронарной артерии или любая известная генетическая предрасположенность
  • История любого вида лекарственной аллергии
  • злоупотребление наркотиками
  • психологические или другие эмоциональные проблемы
  • особая диета или образ жизни
  • клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании
  • электрокардиографический (ЭКГ) или лабораторный скрининг
  • известное системное заболевание, требующее применения антикоагулянтов
  • пациенты с историей предыдущей функциональной эндоскопической хирургии пазухи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интраназальная группа дексмедетомидина
пациенты будут получать 1,5 мкг/кг дексмедетомидина интраназально, разбавленного физиологическим раствором + физиологический раствор для инфузий
пациенты будут получать 1,5 мкг/кг дексмедетомидина интраназально, разбавленного физиологическим раствором + физиологический раствор для инфузий
Экспериментальный: внутривенная группа дексмедетомидина
пациенты будут получать 0,1-0,4 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно в/в + интраназальный физиологический раствор.
пациенты будут получать 0,1-0,4 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно в/в + интраназальный физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Форммера качества операционного поля
Временное ограничение: Интраоперационно
Шкала Форммера (6-балльная шкала) качества операционного поля будет использоваться для регистрации количества кровотечения (0 = отсутствие кровотечения; 1 = кровотечение, настолько легкое, что оно даже не было хирургическим неудобством; 2 = умеренное кровотечение, неприятное, но без вмешательства; 3 = умеренное кровотечение, которое умеренно затруднило хирургическое вмешательство; 4 = кровотечение, сильное, но контролируемое, которое значительно мешало; 5 = массивное неконтролируемое кровотечение)
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты гемодинамики
Временное ограничение: исходно и каждые 5 мин до конца процедуры
Частота сердечных сокращений будет записываться
исходно и каждые 5 мин до конца процедуры
Эффекты гемодинамики
Временное ограничение: исходно и каждые 5 мин до конца процедуры
Регистрируется среднее артериальное давление.
исходно и каждые 5 мин до конца процедуры
Уровень боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Уровень боли будет оцениваться с использованием цифровой оценочной аналоговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на слабую боль, 4-6 указывает на умеренную боль и 7-10 указывает на сильную боль.
Через 24 часа после операции
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Будут оценены побочные реакции гемостатического пломбирования после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS).
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

Через год после окончания учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Клинические исследования интраназальная группа дексмедетомидина

Подписаться