- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05595083
Интраназальное введение против внутривенного введения дексмедетомидина в эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Интраназальное введение дексмедетомидина по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина для улучшения качества операционного поля при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух: рандомизированное тройное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) является хорошо зарекомендовавшим себя терапевтическим вариантом лечения трудноизлечимого синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и других показаний. Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭСС) является минимально инвазивной процедурой и обычно выполняется под контролируемой гипотензивной анестезией. В случае массивного кровотечения увеличивается риск осложнений, таких как менингит, слепота, внутричерепная травма, истечение цереброспинальной жидкости [ЦСЖ], и продолжительность операции. Интраоперационное кровотечение является наиболее распространенным фактором, снижающим видимость, что приводит к увеличению частоты осложнений.
Повышенное кровотечение иногда приводит к тому, что операции заканчиваются раньше положенного срока. Улучшение интраоперационной видимости при одновременном уменьшении кровотечения является важной задачей анестезиологов при проведении функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ФЭСС).
С этой целью для создания управляемой гипотензии во время общей анестезии успешно применялись несколько фармацевтических препаратов, например, ингаляционные анестетики, сосудорасширяющие средства прямого действия (нитропруссид натрия и нитроглицерин), антагонисты бета-адренорецепторов (пропранолол и эсмолол), агонисты альфа-адренорецепторов (клонидин и дексмедетомидин), блокаторы кальциевых каналов, простагландин Е1 (алпростадил) и агонисты аденозина и l-рецепторов (ремифентанил).
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом а2-адренорецепторов с более высоким сродством к а2-адренорецепторам, чем клонидин, и это делает дексмедетомидин главным образом седативным и анксиолитическим. Период полувыведения дексмедетомидина (t1/2b) составляет 2 часа, а период полураспределения жизнь (t1/2a) составляет 6 мин, и этот короткий период полувыведения делает его идеальным препаратом для внутривенного титрования. Потенциально желательные эффекты включают снижение потребности в других анестетиках и анальгетиках. Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с дексмедетомидином, включают гипотензию, брадикардию и даже гипертензию.
Интраназальный дексмедетомидин удобен, эффективен и неинвазивен, а также оказывает обезболивающее и седативное действие при хирургических процедурах. Исследование Cheung показало, что интраназальное введение дексмедетомидина в дозах 1 и 1,5 мкг/кг при хирургических вмешательствах вызывает значительный седативный эффект и меньшую послеоперационную боль. Несколько предыдущих исследований определили эффект интраназального дексмедетомидина в нескольких клинических оценках.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad F. Algyar F. Algyar, MD
- Номер телефона: +20 111645345
- Электронная почта: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Места учебы
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Египет, 31511
- Рекрутинг
- Mohammad Fouad Algyar
-
Контакт:
- Mohammad F Algyar, MD
- Номер телефона: 00201111645345
- Электронная почта: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Оба пола
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- Проходит функциональную эндоскопическую хирургию носовых пазух.
Критерий исключения:
- Пациенты с индексом массы тела > 30 кг/м^2
- противопоказания к применению дексмедетомидина
- история или наличие значительного заболевания
- значимые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
- серьезное заболевание коронарной артерии или любая известная генетическая предрасположенность
- История любого вида лекарственной аллергии
- злоупотребление наркотиками
- психологические или другие эмоциональные проблемы
- особая диета или образ жизни
- клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании
- электрокардиографический (ЭКГ) или лабораторный скрининг
- известное системное заболевание, требующее применения антикоагулянтов
- пациенты с историей предыдущей функциональной эндоскопической хирургии пазухи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интраназальная группа дексмедетомидина
пациенты будут получать 1,5 мкг/кг дексмедетомидина интраназально, разбавленного физиологическим раствором + физиологический раствор для инфузий
|
пациенты будут получать 1,5 мкг/кг дексмедетомидина интраназально, разбавленного физиологическим раствором + физиологический раствор для инфузий
|
|
Экспериментальный: внутривенная группа дексмедетомидина
пациенты будут получать 0,1-0,4 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно в/в + интраназальный физиологический раствор.
|
пациенты будут получать 0,1-0,4 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно в/в + интраназальный физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Форммера качества операционного поля
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Шкала Форммера (6-балльная шкала) качества операционного поля будет использоваться для регистрации количества кровотечения (0 = отсутствие кровотечения; 1 = кровотечение, настолько легкое, что оно даже не было хирургическим неудобством; 2 = умеренное кровотечение, неприятное, но без вмешательства; 3 = умеренное кровотечение, которое умеренно затруднило хирургическое вмешательство; 4 = кровотечение, сильное, но контролируемое, которое значительно мешало; 5 = массивное неконтролируемое кровотечение)
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты гемодинамики
Временное ограничение: исходно и каждые 5 мин до конца процедуры
|
Частота сердечных сокращений будет записываться
|
исходно и каждые 5 мин до конца процедуры
|
|
Эффекты гемодинамики
Временное ограничение: исходно и каждые 5 мин до конца процедуры
|
Регистрируется среднее артериальное давление.
|
исходно и каждые 5 мин до конца процедуры
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровень боли будет оцениваться с использованием цифровой оценочной аналоговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на слабую боль, 4-6 указывает на умеренную боль и 7-10 указывает на сильную боль.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Будут оценены побочные реакции гемостатического пломбирования после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS).
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MKSU 50-9-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Mansoura UniversityЗапись по приглашениюХирургическая операция на колене | Dexmedetomidine AngalgeiaЕгипет
Клинические исследования интраназальная группа дексмедетомидина
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Tanta UniversityЕще не набираютАнальгетик | Спинномозговая анестезия | Аноректальная хирургияЕгипет
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция