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Intranasal vs. IV Dexmedetomidin in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

3. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu intravenösem Dexmedetomidin zur Verbesserung der Qualität des Operationsfeldes in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie: Eine randomisierte Triple-Blind-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, intranasales Dexmedetomidin mit intravenösem Dexmedetomidin zu vergleichen, um die Qualität des Operationsfeldes in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine etablierte therapeutische Option für das hartnäckige Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und andere Indikationen. Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist ein minimal-invasives Verfahren und wird üblicherweise unter kontrollierter hypotensiver Anästhesie durchgeführt. Im Falle einer größeren Blutung erhöht sich das Risiko von Komplikationen wie Meningitis, Erblindung, intrakranialer Verletzung, Austritt von Liquor und die Operationsdauer . Intraoperative Blutungen sind der häufigste Faktor, der die Sicht beeinträchtigt, was zu einer erhöhten Inzidenz von Komplikationen führt .

Erhöhte Blutungen führen manchmal dazu, dass Operationen vorzeitig beendet werden. Die Verbesserung der intraoperativen Sichtbarkeit bei gleichzeitiger Reduzierung von Blutungen ist eine wichtige Aufgabe für Anästhesisten während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).

Zu diesem Zweck wurden mehrere Arzneimittel erfolgreich eingesetzt, um eine kontrollierte Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie zu erzeugen, zum Beispiel Inhalationsanästhetika, direkte Vasodilatatoren (Natriumnitroprussid und Nitroglycerin), beta-adrenerge Antagonisten (Propranolol und Esmolol), alpha-adrenerge Agonisten (Clonidin und Dexmedetomidin), Calciumkanalblocker, Prostaglandin E1 (Alprostadil) und Adenosin- und L-Rezeptor-Agonisten (Remifentanil).

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit höherer Affinität zum a2-Adrenorezeptor als Clonidin, wodurch Dexmedetomidin hauptsächlich sedierend und anxiolytisch wirkt. Die Eliminationshalbwertszeit von Dexmedetomidin (t1/2b) beträgt 2 h und die Umverteilungshalbwertszeit Die Lebensdauer (t1/2a) beträgt 6 min, und diese kurze Halbwertszeit macht es zu einem idealen Medikament für die intravenöse Titration. Potenziell wünschenswerte Wirkungen umfassen einen verringerten Bedarf an anderen Anästhetika und Analgetika. Die häufigsten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin sind Hypotonie, Bradykardie und sogar Bluthochdruck.

Intranasales Dexmedetomidin ist bequem, wirksam und nicht invasiv und hat auch nützliche analgetische und sedierende Wirkungen bei chirurgischen Eingriffen. Die Forschung von Cheung hat gezeigt, dass die intranasale Gabe von Dexmedetomidin 1 und 1,5 ug/kg bei chirurgischen Eingriffen zu einer signifikanten Sedierung und weniger postoperativen Schmerzen führte. Mehrere frühere Forschungen haben die Wirkung von intranasalem Dexmedetomidin in mehreren klinischen Bewertungen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Körperliche Statusklassifizierung I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m^2
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Dexmedetomidin
  • Geschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Krankheit
  • bedeutende Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • signifikante koronare Herzkrankheit oder eine bekannte genetische Veranlagung
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Arzneimittelallergie
  • Drogenmissbrauch
  • psychische oder andere emotionale Probleme
  • spezielle Ernährung oder Lebensstil
  • klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Elektrokardiographie (EKG) oder Laborscreening
  • bekannte systemische Erkrankung, die den Einsatz von Antikoagulanzien erfordert
  • Patienten mit einer vorangegangenen funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasale Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten 1,5 ug/kg intranasales Dexmedetomidin, verdünnt mit Kochsalzlösung + Infusionskochsalzlösung
Arzneimittel: intranasale Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten 1,5 ug/kg intranasales Dexmedetomidin, verdünnt mit Kochsalzlösung + Infusionskochsalzlösung
Experimental: intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten erhalten 0,1-0,4 ug/kg intravenöse Infusion von Dexmedetomidin + intranasale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: intravouns Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten erhalten 0,1-0,4 ug/kg intravenöse Infusion von Dexmedetomidin + intranasale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formers Werte für die Qualität des Operationsfelds
Zeitfenster: Intraoperativ
Formmers Scores (eine 6-Punkte-Skala) der Operationsfeldqualität werden verwendet, um das Ausmaß der Blutung aufzuzeichnen (0 = keine Blutung; 1 = Blutung, so leicht, dass es nicht einmal eine chirurgische Belästigung war; 2 = mäßige Blutung, aber eine Belästigung). ohne Beeinträchtigung; 3 = mäßige Blutung, die den chirurgischen Eingriff mäßig beeinträchtigte; 4 = Blutung, stark, aber kontrollierbar, die erheblich behinderte; 5 = massive, unkontrollierbare Blutung)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens
Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet
zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens
Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens
Der mittlere arterielle Blutdruck wird aufgezeichnet
zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens
Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Bewertungsanalogskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 0 keine Schmerzen, 1-3 leichte Schmerzen, 4-6 mäßige Schmerzen und 7-10 starke Schmerzen anzeigt.
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen der hämostatischen Füllung nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS) werden bewertet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU 50-9-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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