- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05595083
Dexmedetomidina intranasal vs. IV en cirugía endoscópica de senos paranasales
Dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para mejorar la calidad del campo operatorio en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales: un ensayo aleatorizado triple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS) es una opción terapéutica bien establecida para el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) intratable y otras indicaciones. La cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) es un procedimiento mínimamente invasivo y se realiza comúnmente bajo anestesia hipotensora controlada. En caso de hemorragia mayor, aumenta el riesgo de complicaciones como meningitis, ceguera, lesión intracraneal, fuga de líquido cefalorraquídeo [LCR] y la duración de la cirugía . El sangrado intraoperatorio es el factor más común que disminuye la visibilidad, lo que resulta en una mayor incidencia de complicaciones.
El aumento del sangrado a veces hace que las cirugías terminen antes de tiempo. Mejorar la visibilidad intraoperatoria mientras se reduce el sangrado es una tarea importante para los anestesiólogos durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS).
Para ello, se han utilizado con éxito varios fármacos para producir hipotensión controlada durante la anestesia general, por ejemplo anestésicos inhalatorios, vasodilatadores directos (nitroprusiato de sodio y nitroglicerina), antagonistas beta adrenérgicos (propranolol y esmolol), agonistas alfa adrenérgicos (clonidina y dexmedetomidina), bloqueadores de los canales de calcio, prostaglandina E1 (alprostadil) y adenosina y agonistas de los receptores l (remifentanil) .
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con mayor afinidad por los receptores adrenérgicos a2 que la clonidina, y esto hace que la dexmedetomidina sea principalmente sedante y ansiolítica. la vida media (t1/2a) es de 6 min, y esta vida media corta lo convierte en un fármaco ideal para la titulación intravenosa. Los efectos potencialmente deseables incluyen la disminución de los requisitos de otros anestésicos y analgésicos. Los efectos adversos más comunes asociados con la dexmedetomidina incluyen hipotensión, bradicardia e incluso hipertensión.
La dexmedetomidina intranasal es conveniente, eficaz y no invasiva y también tiene efectos analgésicos y sedantes útiles en los procedimientos quirúrgicos. La investigación de Cheung ha demostrado que 1 y 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal en procedimientos quirúrgicos produjeron una sedación significativa y menos dolor posoperatorio. Varias investigaciones previas determinaron el efecto de la dexmedetomidina intranasal en varias evaluaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad F. Algyar F. Algyar, MD
- Número de teléfono: +20 111645345
- Correo electrónico: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31511
- Reclutamiento
- Mohammad Fouad Algyar
-
Contacto:
- Mohammad F Algyar, MD
- Número de teléfono: 00201111645345
- Correo electrónico: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Ambos géneros
- Clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Sometidos a Cirugía Endoscópica Funcional de Senos paranasales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un índice de masa corporal > 30 kg/m^2
- contraindicaciones para el uso de dexmedetomidina
- antecedentes o presencia de una enfermedad importante
- factores de riesgo significativos de enfermedades cardiovasculares
- enfermedad arterial coronaria significativa o cualquier predisposición genética conocida
- antecedentes de cualquier tipo de alergia a medicamentos
- abuso de drogas
- problemas psicológicos u otros problemas emocionales
- dieta especial o estilo de vida
- hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico
- examen electrocardiográfico (ECG) o de laboratorio
- enfermedad sistémica conocida que requiere el uso de anticoagulantes
- pacientes con antecedentes de Cirugía Funcional Endoscópica Sinusal previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de dexmedetomidina intranasal
los pacientes recibirán 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal diluida con solución salina + infusión de solución salina
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los pacientes recibirán 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal diluida con solución salina + infusión de solución salina
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Experimental: grupo de dexmedetomidina intravenosa
los pacientes recibirán una infusión intravenosa de dexmedetomidina + solución salina intranasal de 0,1 a 0,4 ug/kg.
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los pacientes recibirán una infusión intravenosa de dexmedetomidina + solución salina intranasal de 0,1 a 0,4 ug/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Formmer sobre la calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se utilizarán las puntuaciones de Formmer (una escala de 6 puntos) de la calidad del campo quirúrgico para registrar la cantidad de sangrado (0= sin sangrado; 1= sangrado, tan leve que ni siquiera fue una molestia quirúrgica; 2= sangrado moderado, una molestia pero sin interferencia; 3= sangrado moderado que comprometió moderadamente la cirugía; 4= sangrado abundante pero controlable que interfirió significativamente; 5= sangrado masivo no controlable)
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: al inicio y cada 5 min hasta el final del procedimiento
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Se registrará la frecuencia cardíaca
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al inicio y cada 5 min hasta el final del procedimiento
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Efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: al inicio y cada 5 min hasta el final del procedimiento
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Se registrará la presión arterial media
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al inicio y cada 5 min hasta el final del procedimiento
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El nivel de dolor se evaluará utilizando una escala analógica de calificación numérica (NRS), que varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 indica dolor intenso.
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24 horas después de la operación
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se evaluarán las reacciones adversas del relleno hemostático después de la cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS).
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MKSU 50-9-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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