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Dexmedetomidina intranasal vs. IV en cirugía endoscópica de senos paranasales

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para mejorar la calidad del campo operatorio en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales: un ensayo aleatorizado triple ciego

El objetivo de este estudio es comparar la dexmedetomidina intranasal versus la dexmedetomidina intravenosa para mejorar la calidad del campo operatorio en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS) es una opción terapéutica bien establecida para el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) intratable y otras indicaciones. La cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) es un procedimiento mínimamente invasivo y se realiza comúnmente bajo anestesia hipotensora controlada. En caso de hemorragia mayor, aumenta el riesgo de complicaciones como meningitis, ceguera, lesión intracraneal, fuga de líquido cefalorraquídeo [LCR] y la duración de la cirugía . El sangrado intraoperatorio es el factor más común que disminuye la visibilidad, lo que resulta en una mayor incidencia de complicaciones.

El aumento del sangrado a veces hace que las cirugías terminen antes de tiempo. Mejorar la visibilidad intraoperatoria mientras se reduce el sangrado es una tarea importante para los anestesiólogos durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS).

Para ello, se han utilizado con éxito varios fármacos para producir hipotensión controlada durante la anestesia general, por ejemplo anestésicos inhalatorios, vasodilatadores directos (nitroprusiato de sodio y nitroglicerina), antagonistas beta adrenérgicos (propranolol y esmolol), agonistas alfa adrenérgicos (clonidina y dexmedetomidina), bloqueadores de los canales de calcio, prostaglandina E1 (alprostadil) y adenosina y agonistas de los receptores l (remifentanil) .

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con mayor afinidad por los receptores adrenérgicos a2 que la clonidina, y esto hace que la dexmedetomidina sea principalmente sedante y ansiolítica. la vida media (t1/2a) es de 6 min, y esta vida media corta lo convierte en un fármaco ideal para la titulación intravenosa. Los efectos potencialmente deseables incluyen la disminución de los requisitos de otros anestésicos y analgésicos. Los efectos adversos más comunes asociados con la dexmedetomidina incluyen hipotensión, bradicardia e incluso hipertensión.

La dexmedetomidina intranasal es conveniente, eficaz y no invasiva y también tiene efectos analgésicos y sedantes útiles en los procedimientos quirúrgicos. La investigación de Cheung ha demostrado que 1 y 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal en procedimientos quirúrgicos produjeron una sedación significativa y menos dolor posoperatorio. Varias investigaciones previas determinaron el efecto de la dexmedetomidina intranasal en varias evaluaciones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31511
        • Reclutamiento
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Ambos géneros
  • Clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Sometidos a Cirugía Endoscópica Funcional de Senos paranasales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un índice de masa corporal > 30 kg/m^2
  • contraindicaciones para el uso de dexmedetomidina
  • antecedentes o presencia de una enfermedad importante
  • factores de riesgo significativos de enfermedades cardiovasculares
  • enfermedad arterial coronaria significativa o cualquier predisposición genética conocida
  • antecedentes de cualquier tipo de alergia a medicamentos
  • abuso de drogas
  • problemas psicológicos u otros problemas emocionales
  • dieta especial o estilo de vida
  • hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico
  • examen electrocardiográfico (ECG) o de laboratorio
  • enfermedad sistémica conocida que requiere el uso de anticoagulantes
  • pacientes con antecedentes de Cirugía Funcional Endoscópica Sinusal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de dexmedetomidina intranasal
los pacientes recibirán 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal diluida con solución salina + infusión de solución salina
los pacientes recibirán 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal diluida con solución salina + infusión de solución salina
Experimental: grupo de dexmedetomidina intravenosa
los pacientes recibirán una infusión intravenosa de dexmedetomidina + solución salina intranasal de 0,1 a 0,4 ug/kg.
los pacientes recibirán una infusión intravenosa de dexmedetomidina + solución salina intranasal de 0,1 a 0,4 ug/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Formmer sobre la calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se utilizarán las puntuaciones de Formmer (una escala de 6 puntos) de la calidad del campo quirúrgico para registrar la cantidad de sangrado (0= sin sangrado; 1= sangrado, tan leve que ni siquiera fue una molestia quirúrgica; 2= sangrado moderado, una molestia pero sin interferencia; 3= sangrado moderado que comprometió moderadamente la cirugía; 4= sangrado abundante pero controlable que interfirió significativamente; 5= sangrado masivo no controlable)
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: al inicio y cada 5 min hasta el final del procedimiento
Se registrará la frecuencia cardíaca
al inicio y cada 5 min hasta el final del procedimiento
Efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: al inicio y cada 5 min hasta el final del procedimiento
Se registrará la presión arterial media
al inicio y cada 5 min hasta el final del procedimiento
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El nivel de dolor se evaluará utilizando una escala analógica de calificación numérica (NRS), que varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 indica dolor intenso.
24 horas después de la operación
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se evaluarán las reacciones adversas del relleno hemostático después de la cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS).
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos serán proporcionados bajo petición razonada del autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo de dexmedetomidina intranasal

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