鼻内镜鼻窦手术中鼻内与静脉注射右美托咪定
鼻内右美托咪定与静脉内右美托咪定对比改善功能性内窥镜鼻窦手术术野质量：一项随机三盲试验
研究概览
详细说明
功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 是针对难治性细胞因子释放综合征 (CRS) 和其他适应症的成熟治疗选择。 功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 是一种微创手术，通常在控制性降压麻醉下进行。 在大出血的情况下，脑膜炎、失明、颅内损伤、脑脊液 [CSF] 渗漏等并发症的风险和手术时间增加。 术中出血是降低能见度的最常见因素，导致并发症发生率增加。
出血增加有时会导致手术提前结束。 在减少出血的同时提高术中可见度是麻醉师在功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 中的一项重要任务。
为此，已成功使用多种药物在全身麻醉期间产生控制性低血压，例如吸入麻醉剂、直接血管扩张剂（硝普钠和硝酸甘油）、β 肾上腺素能拮抗剂（普萘洛尔和艾司洛尔）、α 肾上腺素能激动剂（可乐定和右美托咪定）、钙通道阻滞剂、前列腺素 E1（前列地尔）和腺苷和 l-受体激动剂（瑞芬太尼）。
右美托咪定是一种高选择性 α2 肾上腺素受体激动剂，与可乐定相比，对 a2 肾上腺素受体的亲和力更高，这使得右美托咪定主要具有镇静和抗焦虑作用。右美托咪定的消除半衰期 (t1/2b) 为 2 小时，再分布半衰期为寿命（t1/2a）为6分钟，这种短的半衰期使其成为静脉滴定的理想药物。 潜在的理想效果包括减少对其他麻醉剂和止痛剂的需求。 与右美托咪定相关的最常见不良反应包括低血压、心动过缓，甚至高血压。
鼻内右美托咪定方便、有效且无创，在外科手术中也具有有用的镇痛和镇静作用。 Cheung 的研究表明，鼻内右美托咪定 1 和 1.5 ug/kg 在外科手术中产生显着的镇静作用并减轻术后疼痛。 之前的几项研究确定了鼻内右美托咪定在几项临床评估中的作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohammad F. Algyar F. Algyar, MD
- 电话号码：+20 111645345
- 邮箱：mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
学习地点
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ElGharbiaa
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Tanta、ElGharbiaa、埃及、31511
- 招聘中
- Mohammad Fouad Algyar
-
接触：
- Mohammad F Algyar, MD
- 电话号码：00201111645345
- 邮箱：mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 男女皆宜
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II
- 接受功能性内窥镜鼻窦手术。
排除标准：
- 体重指数 > 30 kg/m^2 的患者
- 使用右美托咪定的禁忌症
- 重大疾病的病史或存在
- 重要的心血管疾病危险因素
- 严重的冠状动脉疾病或任何已知的遗传倾向
- 任何药物过敏史
- 吸毒
- 心理或其他情绪问题
- 特殊饮食或生活方式
- 体格检查中有临床意义的异常发现
- 心电图 (ECG) 或实验室筛查
- 需要使用抗凝剂的已知全身性疾病
- 既往有功能性内窥镜鼻窦手术史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内右美托咪定组
患者将接受用生理盐水稀释的 1.5 ug/kg 鼻内右美托咪定 + 输注生理盐水
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患者将接受用生理盐水稀释的 1.5 ug/kg 鼻内右美托咪定 + 输注生理盐水
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实验性的：静脉右美托咪定组
患者将接受 0.1-0.4 ug/kg 静脉输注右美托咪定 + 鼻内盐水。
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患者将接受 0.1-0.4 ug/kg 静脉输注右美托咪定 + 鼻内盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Former手术野质量评分
大体时间：术中
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手术野质量的 Formmer 评分（6 分制）将用于记录出血量（0 = 无出血；1 = 出血，非常轻微，甚至不是手术麻烦；2 = 中度出血，令人讨厌但无干扰；3= 中度出血，适度影响手术；4= 出血，严重但可控，显着干扰；5= 大量无法控制的出血）
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液动力学效应
大体时间：在基线和每 5 分钟直到程序结束
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会记录心率
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在基线和每 5 分钟直到程序结束
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血液动力学效应
大体时间：在基线和每 5 分钟直到程序结束
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将记录平均动脉血压
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在基线和每 5 分钟直到程序结束
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疼痛程度
大体时间：术后24小时
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疼痛水平将使用数字评分模拟量表 (NRS) 进行评估，评分范围为 0 至 10 分，0 表示无疼痛，1-3 表示轻度疼痛，4-6 表示中度疼痛，7-10 表示剧烈疼痛。
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术后24小时
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不良反应
大体时间：术后24小时
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将评估功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后止血填充物的不良反应。
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术后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MKSU 50-9-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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右美托咪定的临床试验
鼻内右美托咪定组的临床试验
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中