Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális vs. IV. Dexmedetomidin az endoszkópos sinus műtétben

2023. szeptember 3. frissítette: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Az intranazális dexmedetomidin és az intravénás dexmedetomidin a műtéti terület minőségének javítása érdekében a funkcionális endoszkópos sinus sebészetben: Randomizált hármas vak vizsgálat

A tanulmány célja az intranazális dexmedetomidin és az intravénás dexmedetomidin összehasonlítása a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) műtéti területének minőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) egy jól bevált terápiás lehetőség a kezelhetetlen citokinfelszabadulási szindróma (CRS) és más indikációk esetén. A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet általában kontrollált hipotenzív érzéstelenítésben hajtanak végre. Súlyos vérzés esetén megnő az olyan szövődmények kockázata, mint az agyhártyagyulladás, a vakság, az intracranialis sérülés, a cerebrospinális folyadék [CSF] szivárgása és a műtét időtartama. Az intraoperatív vérzés a leggyakoribb tényező, amely csökkenti a láthatóságot, ami a szövődmények gyakoriságának növekedését eredményezi.

A fokozott vérzés néha azt eredményezi, hogy a műtétek a határidő előtt véget érnek. Az intraoperatív láthatóság javítása a vérzés csökkentése mellett az aneszteziológusok fontos feladata a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) során.

Ebből a célból számos gyógyszert sikeresen alkalmaztak az általános érzéstelenítés során kontrollált hipotenzió előállítására, például inhalációs érzéstelenítőket, direkt értágítókat (nátrium-nitroprusszid és nitroglicerin), béta-adrenerg antagonistákat (propranolol és eszmolol), alfa-adrenerg agonisták (klonidin és dexmedetomidin), kalciumcsatorna-blokkolók, prosztaglandin E1 (alprosztadil) és adenozin és l-receptor agonisták (remifentanil).

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2 adrenoreceptor agonista, amely nagyobb affinitással rendelkezik az a2 adrenoreceptorhoz, mint a klonidin, ezért a dexmedetomidin elsősorban nyugtató és szorongásoldó hatású. A dexmedetomidin eliminációs felezési ideje (t1/2b) 2 óra és a redistribution fele. élettartama (t1/2a) 6 perc, és ez a rövid felezési idő ideális gyógyszer az intravénás titráláshoz. A potenciálisan kívánatos hatások közé tartozik az egyéb érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók iránti igény csökkenése. A Dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hipotenzió, a bradycardia és még a magas vérnyomás is.

Az intranazális dexmedetomidin kényelmes, hatékony és nem invazív, valamint hasznos fájdalomcsillapító és nyugtató hatással is rendelkezik a sebészeti eljárások során. Cheung kutatásai kimutatták, hogy az intranazális 1 és 1,5 ug/kg dexmedetomidin sebészeti eljárások során jelentős szedációt és kevesebb posztoperatív fájdalmat okozott. Több korábbi kutatás is meghatározta az intranazális dexmedetomidin hatását számos klinikai értékelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egyiptom, 31511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Mindkét nem
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I. vagy II
  • Funkcionális endoszkópos sinus műtét alatt áll.

Kizárási kritériumok:

  • 30 kg/m^2 feletti testtömeg-indexű betegek
  • a dexmedetomidin alkalmazásának ellenjavallatai
  • jelentős betegség anamnézisében vagy jelenlétében
  • jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényezők
  • jelentős koszorúér-betegség vagy bármely ismert genetikai hajlam
  • bármilyen gyógyszerallergia anamnézisében
  • kábítószerrel való visszaélés
  • pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák
  • speciális étrend vagy életmód
  • klinikailag jelentős kóros leletek a fizikális vizsgálat során
  • elektrokardiográfiás (EKG) vagy laboratóriumi szűrés
  • ismert szisztémás betegség, amely véralvadásgátlók alkalmazását igényli
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében korábban funkcionális endoszkópos sinus műtét szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intranazális dexmedetomidin csoport
a betegek 1,5 ug/ttkg intranazális dexmedetomidint kapnak sóoldattal hígítva + infúziós sóoldat
Drog: intranazális dexmedetomidin csoport
a betegek 1,5 ug/ttkg intranazális dexmedetomidint kapnak sóoldattal hígítva + infúziós sóoldat
Kísérleti: intravénás dexmedetomidin csoport
a betegek 0,1-0,4 ug/ttkg intravénás infúziót kapnak dexmedetomidin + intranazális sóoldat.
Drog: intravouns dexmedetomidin csoport
a betegek 0,1-0,4 ug/ttkg intravénás infúziót kapnak dexmedetomidin + intranazális sóoldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Formmer sebészeti terepminőségi pontszámai
Időkeret: Intraoperatívan
A sebészeti terepminőség Formmer-pontszámait (6 pontos skála) használjuk a vérzés mennyiségének rögzítésére (0 = nincs vérzés; 1 = vérzés, olyan enyhe, hogy nem is volt műtéti zavar; 2 = mérsékelt vérzés, kellemetlen, de interferencia nélkül; 3 = mérsékelt vérzés, amely mérsékelten veszélyeztette a műtétet; 4 = vérzés, erős, de kontrollálható, amely jelentősen befolyásolta; 5 = masszív, ellenőrizhetetlen vérzés)
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai hatások
Időkeret: az alapvonalon és 5 percenként az eljárás végéig
A pulzusszám rögzítésre kerül
az alapvonalon és 5 percenként az eljárás végéig
Hemodinamikai hatások
Időkeret: az alapvonalon és 5 percenként az eljárás végéig
A rendszer rögzíti az átlagos artériás vérnyomást
az alapvonalon és 5 percenként az eljárás végéig
Fájdalom szintje
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom szintjét a numerikus besorolási analóg skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, az 1-3 az enyhe fájdalmat, a 4-6 a mérsékelt fájdalmat, a 7-10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
24 órával a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) utáni hemosztatikus tömés mellékhatásait értékelni kell.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKSU 50-9-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a megfelelő szerző ésszerű kérésére adjuk át.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Klinikai vizsgálatok a intranazális dexmedetomidin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel