- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595083
Dexmedetomidina intranasal vs. IV em cirurgia endoscópica sinusal
Dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para melhorar a qualidade do campo operatório em cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais: um estudo randomizado triplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é uma opção terapêutica bem estabelecida para a síndrome de liberação de citocina intratável (SRC) e outras indicações. A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é um procedimento minimamente invasivo e é comumente realizada sob anestesia hipotensora controlada. Em caso de sangramento maior, o risco de complicações como meningite, cegueira, lesão intracraniana, vazamento de líquido cefalorraquidiano [LCR] e a duração da cirurgia aumentam. O sangramento intraoperatório é o fator mais comum que diminui a visibilidade, resultando em maior incidência de complicações .
O aumento do sangramento às vezes faz com que as cirurgias terminem antes do tempo devido. Melhorar a visibilidade intraoperatória e reduzir o sangramento é uma tarefa importante para os anestesiologistas durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).
Para tanto, diversos fármacos têm sido utilizados com sucesso para produzir hipotensão controlada durante anestesia geral, como por exemplo anestésicos inalatórios, vasodilatadores diretos (nitroprussiato de sódio e nitroglicerina), antagonistas beta adrenérgicos (propranolol e esmolol), agonistas alfa adrenérgicos (clonidina e dexmedetomidina), bloqueadores dos canais de cálcio, prostaglandina E1 (alprostadil) e adenosina e agonistas dos l-receptores (remifentanil) .
A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo do receptor adrenérgico α2 com maior afinidade para o receptor adrenérgico a2 do que a clonidina, e isso torna a dexmedetomidina principalmente sedativa e ansiolítica. a vida útil (t1/2a) é de 6 min, e essa meia-vida curta o torna um fármaco ideal para titulação intravenosa. Os efeitos potencialmente desejáveis incluem a diminuição da necessidade de outros anestésicos e analgésicos. Os efeitos adversos mais comuns associados à Dexmedetomidina incluem hipotensão, bradicardia e até hipertensão.
A dexmedetomidina intranasal é conveniente, eficaz e não invasiva e também tem efeitos analgésicos e sedativos úteis em procedimentos cirúrgicos. A pesquisa de Cheung mostrou que Dexmedetomidina intranasal 1 e 1,5 ug/kg em procedimentos cirúrgicos produziu sedação significativa e menos dor pós-operatória. Várias pesquisas anteriores determinaram o efeito da dexmedetomidina intranasal em várias avaliações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad F. Algyar F. Algyar, MD
- Número de telefone: +20 111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Locais de estudo
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31511
- Recrutamento
- Mohammad Fouad Algyar
-
Contato:
- Mohammad F Algyar, MD
- Número de telefone: 00201111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Ambos os sexos
- Classificação I ou II do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.
Critério de exclusão:
- Pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m^2
- contra-indicações ao uso de dexmedetomidina
- história ou presença de uma doença significativa
- importantes fatores de risco para doenças cardiovasculares
- doença arterial coronariana significativa ou qualquer predisposição genética conhecida
- história de qualquer tipo de alergia a medicamentos
- abuso de drogas
- problemas psicológicos ou outros problemas emocionais
- dieta especial ou estilo de vida
- achados anormais clinicamente significativos no exame físico
- triagem eletrocardiográfica (ECG) ou laboratorial
- doença sistêmica conhecida que requer o uso de anticoagulantes
- pacientes com história de cirurgia endoscópica funcional anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo dexmedetomidina intranasal
os pacientes receberão 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal diluída com solução salina + infusão de solução salina
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os pacientes receberão 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal diluída com solução salina + infusão de solução salina
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Experimental: grupo dexmedetomidina intravenosa
os pacientes receberão 0,1-0,4 ug/kg de infusão intravenosa de dexmedetomidina + solução salina intranasal.
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os pacientes receberão 0,1-0,4 ug/kg de infusão intravenosa de dexmedetomidina + solução salina intranasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade do campo cirúrgico de Formmer
Prazo: No intraoperatório
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Os escores de Formmer (escala de 6 pontos) da qualidade do campo cirúrgico serão usados para registrar a quantidade de sangramento (0= nenhum sangramento; 1= sangramento, tão leve que nem foi um incômodo cirúrgico; 2= sangramento moderado, um incômodo, mas sem interferência; 3= sangramento moderado que comprometia moderadamente a cirurgia; 4= sangramento, intenso mas controlável, que interferia significativamente; 5= sangramento maciço incontrolável)
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos hemodinâmicos
Prazo: na linha de base e a cada 5 min até o final do procedimento
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A frequência cardíaca será registrada
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na linha de base e a cada 5 min até o final do procedimento
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Efeitos hemodinâmicos
Prazo: na linha de base e a cada 5 min até o final do procedimento
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A pressão arterial média será registrada
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na linha de base e a cada 5 min até o final do procedimento
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Nível de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O nível de dor será avaliado por meio da escala numérica de classificação analógica (NRS), que varia de 0 a 10 pontos, com 0 indicando ausência de dor, 1-3 indicando dor leve, 4-6 indicando dor moderada e 7-10 indicando dor intensa.
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24 horas de pós-operatório
|
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Reações adversas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
As reações adversas do enchimento hemostático após a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) serão avaliadas.
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24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MKSU 50-9-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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