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Dexmedetomidina intranasal vs. IV em cirurgia endoscópica sinusal

3 de setembro de 2023 atualizado por: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para melhorar a qualidade do campo operatório em cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais: um estudo randomizado triplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para melhorar a qualidade do campo operatório em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é uma opção terapêutica bem estabelecida para a síndrome de liberação de citocina intratável (SRC) e outras indicações. A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é um procedimento minimamente invasivo e é comumente realizada sob anestesia hipotensora controlada. Em caso de sangramento maior, o risco de complicações como meningite, cegueira, lesão intracraniana, vazamento de líquido cefalorraquidiano [LCR] e a duração da cirurgia aumentam. O sangramento intraoperatório é o fator mais comum que diminui a visibilidade, resultando em maior incidência de complicações .

O aumento do sangramento às vezes faz com que as cirurgias terminem antes do tempo devido. Melhorar a visibilidade intraoperatória e reduzir o sangramento é uma tarefa importante para os anestesiologistas durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).

Para tanto, diversos fármacos têm sido utilizados com sucesso para produzir hipotensão controlada durante anestesia geral, como por exemplo anestésicos inalatórios, vasodilatadores diretos (nitroprussiato de sódio e nitroglicerina), antagonistas beta adrenérgicos (propranolol e esmolol), agonistas alfa adrenérgicos (clonidina e dexmedetomidina), bloqueadores dos canais de cálcio, prostaglandina E1 (alprostadil) e adenosina e agonistas dos l-receptores (remifentanil) .

A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo do receptor adrenérgico α2 com maior afinidade para o receptor adrenérgico a2 do que a clonidina, e isso torna a dexmedetomidina principalmente sedativa e ansiolítica. a vida útil (t1/2a) é de 6 min, e essa meia-vida curta o torna um fármaco ideal para titulação intravenosa. Os efeitos potencialmente desejáveis ​​incluem a diminuição da necessidade de outros anestésicos e analgésicos. Os efeitos adversos mais comuns associados à Dexmedetomidina incluem hipotensão, bradicardia e até hipertensão.

A dexmedetomidina intranasal é conveniente, eficaz e não invasiva e também tem efeitos analgésicos e sedativos úteis em procedimentos cirúrgicos. A pesquisa de Cheung mostrou que Dexmedetomidina intranasal 1 e 1,5 ug/kg em procedimentos cirúrgicos produziu sedação significativa e menos dor pós-operatória. Várias pesquisas anteriores determinaram o efeito da dexmedetomidina intranasal em várias avaliações clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Ambos os sexos
  • Classificação I ou II do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m^2
  • contra-indicações ao uso de dexmedetomidina
  • história ou presença de uma doença significativa
  • importantes fatores de risco para doenças cardiovasculares
  • doença arterial coronariana significativa ou qualquer predisposição genética conhecida
  • história de qualquer tipo de alergia a medicamentos
  • abuso de drogas
  • problemas psicológicos ou outros problemas emocionais
  • dieta especial ou estilo de vida
  • achados anormais clinicamente significativos no exame físico
  • triagem eletrocardiográfica (ECG) ou laboratorial
  • doença sistêmica conhecida que requer o uso de anticoagulantes
  • pacientes com história de cirurgia endoscópica funcional anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo dexmedetomidina intranasal
os pacientes receberão 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal diluída com solução salina + infusão de solução salina
os pacientes receberão 1,5 ug/kg de dexmedetomidina intranasal diluída com solução salina + infusão de solução salina
Experimental: grupo dexmedetomidina intravenosa
os pacientes receberão 0,1-0,4 ug/kg de infusão intravenosa de dexmedetomidina + solução salina intranasal.
os pacientes receberão 0,1-0,4 ug/kg de infusão intravenosa de dexmedetomidina + solução salina intranasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade do campo cirúrgico de Formmer
Prazo: No intraoperatório
Os escores de Formmer (escala de 6 pontos) da qualidade do campo cirúrgico serão usados ​​para registrar a quantidade de sangramento (0= nenhum sangramento; 1= sangramento, tão leve que nem foi um incômodo cirúrgico; 2= sangramento moderado, um incômodo, mas sem interferência; 3= sangramento moderado que comprometia moderadamente a cirurgia; 4= sangramento, intenso mas controlável, que interferia significativamente; 5= sangramento maciço incontrolável)
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos hemodinâmicos
Prazo: na linha de base e a cada 5 min até o final do procedimento
A frequência cardíaca será registrada
na linha de base e a cada 5 min até o final do procedimento
Efeitos hemodinâmicos
Prazo: na linha de base e a cada 5 min até o final do procedimento
A pressão arterial média será registrada
na linha de base e a cada 5 min até o final do procedimento
Nível de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O nível de dor será avaliado por meio da escala numérica de classificação analógica (NRS), que varia de 0 a 10 pontos, com 0 indicando ausência de dor, 1-3 indicando dor leve, 4-6 indicando dor moderada e 7-10 indicando dor intensa.
24 horas de pós-operatório
Reações adversas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
As reações adversas do enchimento hemostático após a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) serão avaliadas.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão fornecidos mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo dexmedetomidina intranasal

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