Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana donosowo a IV w endoskopowej chirurgii zatok

3 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Deksmedetomidyna podawana donosowo w porównaniu z deksmedetomidyną podawana dożylnie w celu poprawy jakości pola operacyjnego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie deksmedetomidyny podawanej donosowo i deksmedetomidyny podawanej dożylnie w celu poprawy jakości pola operacyjnego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest dobrze ugruntowaną opcją terapeutyczną w opornym na leczenie zespole uwalniania cytokin (CRS) i innych wskazaniach. Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest procedurą minimalnie inwazyjną i jest powszechnie wykonywana w kontrolowanym znieczuleniu hipotensyjnym. W przypadku poważnego krwawienia zwiększa się ryzyko powikłań, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ślepota, uraz wewnątrzczaszkowy, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF] oraz czas trwania operacji. Krwawienie śródoperacyjne jest najczęstszym czynnikiem zmniejszającym widoczność, co skutkuje zwiększoną częstością powikłań.

Zwiększone krwawienie czasami powoduje, że operacje kończą się przed czasem. Poprawa widoczności śródoperacyjnej przy jednoczesnej redukcji krwawienia jest ważnym zadaniem anestezjologów podczas czynnościowej operacji endoskopowej zatok przynosowych (FESS).

W tym celu z powodzeniem zastosowano kilka farmaceutyków do wywołania kontrolowanego niedociśnienia podczas znieczulenia ogólnego, na przykład anestetyki wziewne, bezpośrednie środki rozszerzające naczynia krwionośne (nitroprusydek sodu i nitrogliceryna), antagoniści beta-adrenergiczni (propranolol i esmolol), agoniści alfa-adrenergiczni (klonidyna i deksmedetomidyna), blokery kanału wapniowego, prostaglandyna E1 (alprostadyl) oraz agoniści adenozyny i receptorów L (remifentanyl).

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o większym powinowactwie do receptora α2-adrenergicznego niż klonidyna, co sprawia, że ​​deksmedetomidyna ma głównie działanie uspokajające i przeciwlękowe. Okres półtrwania w fazie eliminacji deksmedetomidyny (t1/2b) wynosi 2 godziny, a redystrybucja czas życia (t1/2a) wynosi 6 min, a ten krótki okres półtrwania czyni go idealnym lekiem do miareczkowania dożylnego. Potencjalnie pożądane efekty obejmują zmniejszenie zapotrzebowania na inne środki znieczulające i przeciwbólowe. Najczęstsze działania niepożądane związane z deksmedetomidyną to niedociśnienie, bradykardia, a nawet nadciśnienie.

Deksmedetomidyna podawana donosowo jest wygodna, skuteczna i nieinwazyjna, a także ma przydatne działanie przeciwbólowe i uspokajające w zabiegach chirurgicznych. Badania Cheunga wykazały, że deksmedetomidyna podawana donosowo w dawce 1 i 1,5 μg/kg podczas zabiegów chirurgicznych powodowała znaczną sedację i mniejszy ból pooperacyjny. W kilku wcześniejszych badaniach określono wpływ deksmedetomidyny podawanej donosowo w kilku ocenach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Obie płcie
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • W trakcie funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m^2
  • przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny
  • historia lub obecność istotnej choroby
  • istotne czynniki ryzyka chorób układu krążenia
  • istotna choroba wieńcowa lub jakakolwiek znana predyspozycja genetyczna
  • historia jakiejkolwiek alergii na leki
  • narkomania
  • psychologiczne lub inne problemy emocjonalne
  • specjalna dieta lub styl życia
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
  • elektrokardiograficzne (EKG) lub przesiewowe badania laboratoryjne
  • znana choroba ogólnoustrojowa wymagająca stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • pacjenci z historią przebytych czynnościowych operacji endoskopowych zatok przynosowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: donosowa grupa deksmedetomidynowa
pacjenci otrzymają donosowo 1,5 ug/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej solą fizjologiczną + sól fizjologiczną do infuzji
Lek: donosowa grupa deksmedetomidynowa
pacjenci otrzymają donosowo 1,5 ug/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej solą fizjologiczną + sól fizjologiczną do infuzji
Eksperymentalny: dożylna grupa deksmedetomidynowa
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w infuzji dożylnej w dawce 0,1-0,4 ug/kg mc. + roztwór soli donosowej.
Lek: intravouns grupa deksmedetomidynowa
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w infuzji dożylnej w dawce 0,1-0,4 ug/kg mc. + roztwór soli donosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Formmera dotycząca jakości pola operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Skala Formmera (sześciopunktowa skala) jakości pola operacyjnego zostanie wykorzystana do zarejestrowania ilości krwawienia (0= brak krwawienia; 1= krwawienie tak łagodne, że nie stanowiło nawet uciążliwości chirurgicznej; 2= umiarkowane krwawienie, uciążliwe, ale bez ingerencji; 3= umiarkowane krwawienie, które w umiarkowanym stopniu utrudniało operację; 4= krwawienie, obfite, ale dające się opanować, znacznie utrudniające; 5= masywne, niekontrolowane krwawienie)
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: na początku i co 5 minut do końca zabiegu
Tętno zostanie zarejestrowane
na początku i co 5 minut do końca zabiegu
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: na początku i co 5 minut do końca zabiegu
Zarejestrowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze krwi
na początku i co 5 minut do końca zabiegu
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom bólu będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali analogowej (NRS), która mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
24 godziny po operacji
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocenione zostaną działania niepożądane farszu hemostatycznego po funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKSU 50-9-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donosowa grupa deksmedetomidynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj