- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05595083
Intranasaalinen vs. IV Deksmedetomidiini endoskooppisessa sinusleikkauksessa
Intranasaalinen deksmedetomidiini vs. suonensisäinen deksmedetomidiini leikkauskentän laadun parantamiseksi toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa: satunnaistettu kolmisokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on vakiintunut hoitovaihtoehto vaikeaselkoiseen sytokiinien vapautumisoireyhtymään (CRS) ja muihin indikaatioihin. Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, ja se suoritetaan yleensä kontrolloidussa hypotensiivisessä anestesiassa. Suuren verenvuodon sattuessa komplikaatioiden, kuten aivokalvontulehduksen, sokeuden, kallonsisäisen vamman, aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen ja leikkauksen keston riski kasvaa. Leikkauksensisäinen verenvuoto on yleisin näkyvyyttä heikentävä tekijä, mikä lisää komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Lisääntynyt verenvuoto aiheuttaa joskus leikkauksen päättymisen ennen määräaikaa. Leikkauksensisäisen näkyvyyden parantaminen ja verenvuodon vähentäminen on anestesiologien tärkeä tehtävä funktionaalisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) aikana.
Tätä tarkoitusta varten useita lääkkeitä on käytetty menestyksekkäästi tuottamaan hallittua hypotensiota yleisanestesian aikana, esimerkiksi inhalaatiopuudutusaineita, suoria verisuonia laajentavia aineita (natriumnitroprussidi ja nitroglyseriini), beeta-adrenergisiä antagonisteja (propranololi ja esmololi), alfa-adrenergisiä agonisteja (klonidiini ja deksmedetomidiini). kalsiumkanavasalpaajat, prostaglandiini E1 (alprostadiili) ja adenosiini- ja l-reseptoriagonistit (remifentaniili).
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptorin agonisti, jolla on suurempi affiniteetti a2-adrenoreseptoriin kuin klonidiini, ja tämä tekee deksmedetomidiinista ensisijaisesti rauhoittavan ja anksiolyyttisen. Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2b) on 2 tuntia ja redistributionin puoliintumisaika. elinikä (t1/2a) on 6 minuuttia, ja tämä lyhyt puoliintumisaika tekee siitä ihanteellisen lääkkeen suonensisäiseen titraukseen. Mahdollisia toivottuja vaikutuksia ovat muiden anestesia- ja kipulääkkeiden vähentyneet vaatimukset. Yleisimpiä deksmedetomidiiniin liittyviä haittavaikutuksia ovat hypotensio, bradykardia ja jopa kohonnut verenpaine.
Intranasaalinen deksmedetomidiini on kätevä, tehokas ja ei-invasiivinen, ja sillä on myös hyödyllisiä analgeettisia ja rauhoittavia vaikutuksia kirurgisissa toimenpiteissä. Cheungin tutkimus on osoittanut, että intranasaalinen deksmedetomidiini 1 ja 1,5 ug/kg kirurgisissa toimenpiteissä tuotti merkittävää sedaatiota ja vähemmän postoperatiivista kipua. Useat aiemmat tutkimukset määrittelivät intranasaalisen deksmedetomidiinin vaikutusta useissa kliinisissä arvioinneissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad F. Algyar F. Algyar, MD
- Puhelinnumero: +20 111645345
- Sähköposti: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypti, 31511
- Rekrytointi
- Mohammad Fouad Algyar
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad F Algyar, MD
- Puhelinnumero: 00201111645345
- Sähköposti: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II
- Käynnissä toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi on > 30 kg/m^2
- deksmedetomidiinin käytön vasta-aiheet
- merkittävän sairauden historia tai esiintyminen
- merkittäviä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
- merkittävä sepelvaltimotauti tai mikä tahansa tunnettu geneettinen taipumus
- minkä tahansa lääkeaineallergian historia
- huumeiden väärinkäyttö
- psyykkisiä tai muita emotionaalisia ongelmia
- erityisruokavaliota tai elämäntapaa
- kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
- elektrokardiografinen (EKG) tai laboratoriotutkimus
- tunnettu systeeminen sairaus, joka vaatii antikoagulanttien käyttöä
- potilaat, joilla on aiempi toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä
potilaat saavat 1,5 ug/kg intranasaalista deksmedetomidiinia laimennettuna suolaliuoksella + infuusiokeittosuolaliuoksella
|
potilaat saavat 1,5 ug/kg intranasaalista deksmedetomidiinia laimennettuna suolaliuoksella + infuusiokeittosuolaliuoksella
|
|
Kokeellinen: suonensisäinen deksmedetomidiiniryhmä
potilaat saavat 0,1-0,4 ug/kg laskimonsisäistä infuusiota deksmedetomidiinia + intranasaalista suolaliuosta.
|
potilaat saavat 0,1-0,4 ug/kg laskimonsisäistä infuusiota deksmedetomidiinia + intranasaalista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Formmerin pisteet kirurgisen kentän laadusta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Vuodon määrän kirjaamiseen käytetään Formmerin leikkauskentän laatupisteitä (6 pisteen asteikko) (0 = ei verenvuotoa; 1 = verenvuoto, niin lievä, ettei se ollut edes leikkaushaitta; 2 = kohtalainen verenvuoto, haitta, mutta ilman häiriöitä; 3 = kohtalainen verenvuoto, joka kohtalaisesti vaikeutti leikkausta; 4 = verenvuoto, runsas mutta hallittavissa, joka häiritsi merkittävästi; 5 = massiivinen hallitsematon verenvuoto)
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
Syke tallennetaan
|
lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
|
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine kirjataan
|
lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 osoittaa keskivaikeaa kipua ja 7-10 osoittaa voimakasta kipua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemostaattisen täytteen haittavaikutukset funktionaalisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen arvioidaan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKSU 50-9-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä
-
Tufts Medical CenterLopetettuIntranasaalinen neurostimulaatio neuropaattisen sarveiskalvokivun oireiden lievittämisessä (INSTANT)SarveiskalvoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisNeurokäyttäytymisoireet | Muistihäiriöt | Persianlahden sodan veteraanien sairausYhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi