Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen vs. IV Deksmedetomidiini endoskooppisessa sinusleikkauksessa

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasaalinen deksmedetomidiini vs. suonensisäinen deksmedetomidiini leikkauskentän laadun parantamiseksi toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa: satunnaistettu kolmisokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intranasaalista deksmedetomidiinia ja suonensisäistä deksmedetomidiinia leikkauksen laadun parantamiseksi funktionaalisessa endoskooppisessa sinuskirurgiassa (FESS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on vakiintunut hoitovaihtoehto vaikeaselkoiseen sytokiinien vapautumisoireyhtymään (CRS) ja muihin indikaatioihin. Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, ja se suoritetaan yleensä kontrolloidussa hypotensiivisessä anestesiassa. Suuren verenvuodon sattuessa komplikaatioiden, kuten aivokalvontulehduksen, sokeuden, kallonsisäisen vamman, aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen ja leikkauksen keston riski kasvaa. Leikkauksensisäinen verenvuoto on yleisin näkyvyyttä heikentävä tekijä, mikä lisää komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Lisääntynyt verenvuoto aiheuttaa joskus leikkauksen päättymisen ennen määräaikaa. Leikkauksensisäisen näkyvyyden parantaminen ja verenvuodon vähentäminen on anestesiologien tärkeä tehtävä funktionaalisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) aikana.

Tätä tarkoitusta varten useita lääkkeitä on käytetty menestyksekkäästi tuottamaan hallittua hypotensiota yleisanestesian aikana, esimerkiksi inhalaatiopuudutusaineita, suoria verisuonia laajentavia aineita (natriumnitroprussidi ja nitroglyseriini), beeta-adrenergisiä antagonisteja (propranololi ja esmololi), alfa-adrenergisiä agonisteja (klonidiini ja deksmedetomidiini). kalsiumkanavasalpaajat, prostaglandiini E1 (alprostadiili) ja adenosiini- ja l-reseptoriagonistit (remifentaniili).

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptorin agonisti, jolla on suurempi affiniteetti a2-adrenoreseptoriin kuin klonidiini, ja tämä tekee deksmedetomidiinista ensisijaisesti rauhoittavan ja anksiolyyttisen. Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2b) on 2 tuntia ja redistributionin puoliintumisaika. elinikä (t1/2a) on 6 minuuttia, ja tämä lyhyt puoliintumisaika tekee siitä ihanteellisen lääkkeen suonensisäiseen titraukseen. Mahdollisia toivottuja vaikutuksia ovat muiden anestesia- ja kipulääkkeiden vähentyneet vaatimukset. Yleisimpiä deksmedetomidiiniin liittyviä haittavaikutuksia ovat hypotensio, bradykardia ja jopa kohonnut verenpaine.

Intranasaalinen deksmedetomidiini on kätevä, tehokas ja ei-invasiivinen, ja sillä on myös hyödyllisiä analgeettisia ja rauhoittavia vaikutuksia kirurgisissa toimenpiteissä. Cheungin tutkimus on osoittanut, että intranasaalinen deksmedetomidiini 1 ja 1,5 ug/kg kirurgisissa toimenpiteissä tuotti merkittävää sedaatiota ja vähemmän postoperatiivista kipua. Useat aiemmat tutkimukset määrittelivät intranasaalisen deksmedetomidiinin vaikutusta useissa kliinisissä arvioinneissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypti, 31511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Molemmat sukupuolet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II
  • Käynnissä toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden painoindeksi on > 30 kg/m^2
  • deksmedetomidiinin käytön vasta-aiheet
  • merkittävän sairauden historia tai esiintyminen
  • merkittäviä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
  • merkittävä sepelvaltimotauti tai mikä tahansa tunnettu geneettinen taipumus
  • minkä tahansa lääkeaineallergian historia
  • huumeiden väärinkäyttö
  • psyykkisiä tai muita emotionaalisia ongelmia
  • erityisruokavaliota tai elämäntapaa
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
  • elektrokardiografinen (EKG) tai laboratoriotutkimus
  • tunnettu systeeminen sairaus, joka vaatii antikoagulanttien käyttöä
  • potilaat, joilla on aiempi toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä
potilaat saavat 1,5 ug/kg intranasaalista deksmedetomidiinia laimennettuna suolaliuoksella + infuusiokeittosuolaliuoksella
potilaat saavat 1,5 ug/kg intranasaalista deksmedetomidiinia laimennettuna suolaliuoksella + infuusiokeittosuolaliuoksella
Kokeellinen: suonensisäinen deksmedetomidiiniryhmä
potilaat saavat 0,1-0,4 ug/kg laskimonsisäistä infuusiota deksmedetomidiinia + intranasaalista suolaliuosta.
potilaat saavat 0,1-0,4 ug/kg laskimonsisäistä infuusiota deksmedetomidiinia + intranasaalista suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Formmerin pisteet kirurgisen kentän laadusta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Vuodon määrän kirjaamiseen käytetään Formmerin leikkauskentän laatupisteitä (6 pisteen asteikko) (0 = ei verenvuotoa; 1 = verenvuoto, niin lievä, ettei se ollut edes leikkaushaitta; 2 = kohtalainen verenvuoto, haitta, mutta ilman häiriöitä; 3 = kohtalainen verenvuoto, joka kohtalaisesti vaikeutti leikkausta; 4 = verenvuoto, runsas mutta hallittavissa, joka häiritsi merkittävästi; 5 = massiivinen hallitsematon verenvuoto)
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
Syke tallennetaan
lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
Keskimääräinen valtimoverenpaine kirjataan
lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
Kivun taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun taso arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 osoittaa keskivaikeaa kipua ja 7-10 osoittaa voimakasta kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemostaattisen täytteen haittavaikutukset funktionaalisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen arvioidaan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä

Tilaa