Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal vs. IV dexmedetomidin i endoskopisk sinuskirurgi

3. september 2023 oppdatert av: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin for å forbedre kvaliteten på operasjonsfeltet i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert trippelblind studie

Målet med denne studien er å sammenligne intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin for å forbedre kvaliteten på operasjonsfeltet ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er et veletablert terapeutisk alternativ for intraktabelt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og andre indikasjoner. Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv prosedyre og utføres vanligvis under kontrollert hypotensiv anestesi. Ved større blødninger øker risikoen for komplikasjoner som hjernehinnebetennelse, blindhet, intrakraniell skade, cerebrospinalvæske [CSF] og varigheten av operasjonen. Intraoperativ blødning er den vanligste faktoren som reduserer synligheten, noe som resulterer i økt forekomst av komplikasjoner.

Økt blødning fører noen ganger til at operasjoner avsluttes før rett tid. Forbedring av intraoperativ synlighet samtidig som blødning reduseres er en viktig oppgave for anestesileger under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

For dette formålet har flere legemidler blitt brukt med suksess for å produsere kontrollert hypotensjon under generell anestesi, for eksempel inhalasjonsanestetika, direkte vasodilatorer (natriumnitroprussid og nitroglyserin), beta-adrenerge antagonister (propranolol og esmolol), alfa-adrenerge agonister (klonmedetidin og dexmedetomidin) kalsiumkanalblokkere, prostaglandin E1 (alprostadil) og adenosin- og l-reseptoragonister (remifentanil).

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adreno-reseptoragonist med høyere affinitet til a2-adreno-reseptor enn klonidin, og dette gjør dexmedetomidin primært beroligende og anxiolytisk. levetid (t1/2a) er 6 minutter, og denne korte halveringstiden gjør det til et ideelt medikament for intravenøs titrering. Potensielt ønskelige effekter inkluderer reduserte krav til andre anestetika og analgetika. De vanligste bivirkningene forbundet med Dexmedetomidin inkluderer hypotensjon, bradykardi og til og med hypertensjon.

Intranasal Dexmedetomidin er praktisk, effektivt og ikke-invasivt og har også nyttige smertestillende og beroligende effekter i kirurgiske prosedyrer. Cheungs forskning har vist at intranasal Dexmedetomidin 1 og 1,5 ug/kg i kirurgiske prosedyrer ga betydelig sedasjon og mindre postoperativ smerte. Flere tidligere forskning ble bestemt effekten av intranasal dexmedetomidin i flere kliniske evalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Begge kjønn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II
  • Gjennomgår funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2
  • kontraindikasjoner for bruk av dexmedetomidin
  • historie eller tilstedeværelse av en betydelig sykdom
  • betydelige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
  • signifikant koronararteriesykdom eller kjent genetisk disposisjon
  • historie med noen form for legemiddelallergi
  • narkotikamisbruk
  • psykologiske eller andre følelsesmessige problemer
  • spesiell diett eller livsstil
  • klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse
  • elektrokardiografisk (EKG) eller laboratoriescreening
  • kjent systemisk sykdom som krever bruk av antikoagulantia
  • pasienter med tidligere funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal dexmedetomidingruppe
Pasienter vil få 1,5 ug/kg intranasal deksmedetomidin fortynnet med saltvann + infusjonssaltvann
Legemiddel: intranasal dexmedetomidingruppe
Pasienter vil få 1,5 ug/kg intranasal deksmedetomidin fortynnet med saltvann + infusjonssaltvann
Eksperimentell: intravenøs dexmedetomidingruppe
pasienter vil få 0,1-0,4 ug/kg intravenøs infusjon dexmedetomidin + intranasal saltvann.
Legemiddel: intravouns dexmedetomidin gruppe
pasienter vil få 0,1-0,4 ug/kg intravenøs infusjon dexmedetomidin + intranasal saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formmers score for kirurgisk feltkvalitet
Tidsramme: Intraoperativt
Formmers skåre (en 6-punkts skala) for kirurgisk feltkvalitet vil bli brukt til å registrere mengden blødning (0= ingen blødning; 1= blødning, så mild at det ikke en gang var en kirurgisk plage; 2= moderat blødning, en plage, men uten forstyrrelser; 3= moderat blødning som moderat kompromittert kirurgisk; 4= blødning, kraftig, men kontrollerbar, som forstyrret betydelig; 5= massiv ukontrollerbar blødning)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: ved baseline og hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
Hjertefrekvensen vil bli registrert
ved baseline og hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: ved baseline og hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert
ved baseline og hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
Smertenivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertenivået vil bli evaluert ved hjelp av numerisk vurdering analog skala (NRS), som varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mild smerte, 4–6 indikerer moderat smerte og 7–10 indikerer alvorlig smerte.
24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bivirkninger av hemostatisk fylling etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) vil bli evaluert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKSU 50-9-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli gitt etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på intranasal dexmedetomidingruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere